Офіційний сайт МОЗ України
www.moz.gov.ua
Документ: Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690"
Статус: Проект - архів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N 02.11.2010
м.Київ


ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України
"Про затвердження змін до наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690"

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 № 690 та від 14.12.2009 № 944".

проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 № 690 та від 14.12.2009 № 944" розроблений з метою упорядкування нормативно-правових актів, що регулюють порядок клінічних випробувань лікарських засобів та порядок доклінічного вивчення лікарських засобів (в тому числі - медичних імунобіологічних препаратів).

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:
— Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, тел. (044) 498-43-54, E-mail: guseva@pharma-center.kiev.ua.
— Міністерство охорони здоров'я України, web-сайт Міністерства: http://moz.gov.ua
— Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва
01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.
Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua
E-mail: mail@dkrp.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються до 01.12.2010 у письмовому та/або електронному вигляді.


Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ
Н А К А З
________________ № ___________
м. Київ

Про затвердження змін до наказів МОЗ
від 23.09.2009 № 690
та від 14.12.2009 № 944

На виконання наказу МОЗ України від 07.10.2010 №188-О "Про реорганізацію державних підприємств МОЗ" та з метою упорядкування нормативно-правових актів, що регулюють порядок клінічних випробувань лікарських засобів та порядок доклінічного вивчення лікарських засобів (в тому числі - медичних імунобіологічних препаратів)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23.09.2009 № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 2910.2009 №1010/17026 та Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.12.2009 № 944, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.01.2010 за № 53/17348 (додається).

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Стеціву В.В.забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.П.Гудзенка.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр З.М.Митник


АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказів МОЗ від 23.09.2009 № 690 та від 14.12.2009 № 944"

1. Аналіз проблеми, яку буде розв'язано шляхом державного регулювання

Державна реєстрація лікарських засобів є одним із основних елементів системи забезпечення їх якості. Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" (зі змінами) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрації (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2008 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (зі змінами). Тільки за умов адекватного проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів та складання вмотивованих позитивних висновків про ефективність та безпечність лікарського засобу може бути прийняте рішення про можливість його медичного застосування. На виконання частини 6 пункту 7 Протоколу наради під головуванням Прем'єр-міністра України Азарова М.Я.від 16.06.2010р. "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" та наказу МОЗ України від 07.10.2010 № 188-О "Про реорганізацію державних підприємств МОЗ" виникла необхідність подальшого удосконалення Порядку організації, проведення та контролю клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію. На цій підставі Міністерством охорони здоров'я України розроблено проект наказу "Про затвердження змін до наказів МОЗ № 690 від 23.09.2009 та № 944 від 14.12.2009". Проект наказу опрацьовано у відповідності до статей 6, 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" та з урахуванням вимог Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 "Про гармонізацію законів, постанов та адміністративних умов, щодо застосування принципів належної лабораторної практики (GLP) та перевірки їх застосування при випробуванні хімічних речовин", Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004 "Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики (GLP)", Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 4 квітня 2001 року "Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми" , Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми", ICH GCP, Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, Ов'єдо, 4 квітня 1997 року. ( Доповнення до Конвенції , протоколи 994-526 від 12.01.1998 ; 994-684 від 24.01.2002 ; 994-686 від 25.01.2005)

2. Цілі державного регулювання

Метою затвердження наказу є:

- подальше удосконалення Порядку організації, проведення та контролю доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію;

- проведення біомедичних досліджень із залученням людини відповідно до міжнародних стандартів та етичних принципів;

- недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленій ефективності, безпечності та якості.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення

зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу "Про затвердження змін до наказів МОЗ № 690 від 23.09.2009 та № 944 від 14.12.2009" були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Не вносити змін у чинні накази МОЗ України № 944 від 14.12.2009 "Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів", N 690 від 23.09.2009 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики". У цьому випадку не будуть враховані приписи Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 "Про гармонізацію законів, постанов та адміністративних умов, щодо застосування принципів належної лабораторної практики (GLP) та перевірки їх застосування при випробуванні хімічних речовин", Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004 "Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики (GLP), Директиви Європарламенту та Ради Європи 2001/20/ЄС від 04.04.2001 "Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми", Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" щодо вимог проведення доклінічного дослідження, клінічних випробувань лікарських засобів біологічного походження, зокрема медичних імунобіологічних препаратів. Отже такий підхід не забезпечує вирішення зазначеної проблеми.

2. Оскільки чинні основні нормативні документи, що регулюють процедури доклінічного дослідження та клінічні випробування лікарських засобів, що застосовуються в медичній практиці, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, а викладені зміни у проекті наказу також базуються на загальноприйнятих міжнародних вимогах, щодо обсягу досліджень за для встановлення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, зокрема на Директиві Європарламенту та Ради Європи 2001/83/ЄС від 06.11.2001, Директиві Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 Директиві Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004, Директиві 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 4 квітня 2001, то інші альтернативні способи досягнення цілей не розглядались, окрім подання на затвердження даного проекту наказу. Запропонований проект акта забезпечить здійснення належної оцінки якості, безпечності та ефективності біологічних лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.

4. Механізм, який застосовується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є удосконалення Порядку організації, проведення та контролю доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів, що подаються на державну реєстрацію. У проекті наказу передбачено внесення таких змін.

1. До наказу МОЗ від № 944 від 14.12.2009 "Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів":

- Пункт 2 Розділу І Порядку викласти у такій редакції:

"Порядок визначає основні вимоги до проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів і поширюється на діючі речовини, допоміжні речовини, готові лікарські засоби, у тому числі рослинні лікарські засоби, вакцини, лікарські косметичні засоби, дезінфекційні, діагностичні та радіоактивні лікарські засоби.

Цей Порядок не поширюється на препарати генної терапії, препарати для терапії генетично зміненими соматичними клітинами, тканинні і клітинні трансплантати, у тому числі стовбурові клітини кордової (пуповинної) крові".

- У Розділі І термін "матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу" викласти у такій редакції: "матеріали доклінічного вивчення лікарського засобу - документи щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, які включають звіти з хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, вірусологічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та інших експериментальних наукових досліджень та/або даних літератури щодо складу, показників якості та методів контролю якості, властивостей, специфічної активності та безпечності лікарського засобу включно з протоколами (планами) доклінічних досліджень; "

2. До наказу МОЗ від 23.09.2009 № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики":

- "Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань розроблений відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби", з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 року (із змінами), 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року, ICH GCP, міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини".

- Пункт 2 Розділу І Порядку викласти у такій редакції:

"Порядок установлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів профілактичної або лікувальної спрямованості за участю пацієнтів (добровольців)".

- Абзац другий пункт 3 Розділу І викласти у такій редакції:

"Порядок не поширюється на всі види клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів, у тому числі стовбурових клітин кордової (пуповинної) крові".

- Пункт 4 Розділу І викласти у такій редакції:

" Здійснення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів покладено на ДП "Державний експертний центр МОЗ України" ".

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

- затвердження вдосконаленого порядку та об'єму доклінічних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів;

- створення прозорої функціонуючої системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію;

- відповідності встановленим вимогам об'єму реєстраційного досьє для подання матеріалів на проведення процедури реєстрації лікарських засобів.

- Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

6. Очікувані результати прийняття акта

  Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів, на державному рівні. Нормативно-правове врегулювання питань щодо встановлення порядку та об'єму доклінічних досліджень, клінічних випробувань на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію. Відсутні
Сфера інтересів суб'єктів господарювання Створення прозорої системи реєстрації лікарських засобів. . Встановлення чітких вимог, щодо контролю якості та безпечності медичного застосування даних лікарських засобів Відсутні
Сфера інтересів громадян Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров'я та безпеки життя громадян Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів - реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта - дія акта поширюється на усіх суб'єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що втрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта - запропонований акт не вимагає від суб'єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що втрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта - прийняття запропонованого акту забезпечить зменшення витрат часу суб'єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб - оцінюється як середній оскільки запропонований Порядок розміщений на сайтах ДП " Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб'єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник Міністра О.П.Гудзенко

"___" ___________ 2010 р.



Завантажити: dodatok_dn_20101102_pppp.rar ( 12.7 Kb )
Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20101102_pppp.html