Статус: Проект - громадське обговорення

Повідомлення про оприлюдення

Проекту наказу МОЗ України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)"

Аналіз регуляторного впливу

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" розроблено відповідно до вимог Закону України від 25 червня 2009 року № 1571-VI "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності" з метою вдосконалення процедури ліцензування господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю).

Проект регуляторного акта увійде в систему нормативно-правових актів, які запроваджують норми регуляторної політики у сфері господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), що ліцензуються, та дозволить запровадити норми права, які встановлені у законах України:

- "Основи законодавства України про охорону здоров'я",

- "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Дія наказу поширюється на усіх юридичних та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю).

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу МОЗ України просимо надсилати за адресою: вул. Михайла Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел. (044) 253-10-04,

E-mail: vbondar@moz.gov.ua

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються до 10.09.2010р. у письмовому та/або в електронному вигляді.

Про затвердження Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з
медичної практики, переробки донорської крові
та її компонентів, виготовлення з них препаратів,
проведення дезінфекційних, дезінсекційних,
дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)

Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Основ законодавства України "Про охорону здоров'я", Законів України "Про лікарські засоби", "Про підприємства в Україні", Основ законодавства України "Про охорону здоров'я", Закону України "Про донорство крові та (або) її компонентів" та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000р. №1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (додається).

1.2. Ліцензійні умови з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (додається).

1.3. Ліцензійні умови проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) (додається).

1.4. Форми заяв для видачі ліцензії, для видачі копії ліцензії, для переоформлення ліцензії, для видачі дубліката ліцензії, опис документів (додаються).

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (І.В.Шпак) у встановленому порядку забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Директору Адміністративного департаменту (В.Й. Бачинський) забезпечити оприлюднення цього наказу у засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.П.Лисака.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

З.М.Митник

Підстава для розроблення

Підставою для розроблення є вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"; постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542.

Проект регуляторного акта увійде в систему нормативно-правових актів, які встановлюють норми регуляторної політики у сфері господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), що ліцензуються, та дозволить запровадити норми права, визначені

у законах України:

-"Основи законодавства України про охорону здоров'я";

-"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

- "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

у постановах Кабінету Міністрів України:

- від 14.11.2000 № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування";

- від 29.11.2000 р. № 1755 "Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу";

у наказі МОЗ України про затвердження в установленому порядку Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю.

Визначення проблеми, яку передбачено розв'язати шляхом державного регулювання

Опис проблеми:

На теперішній час існуючі ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) не дають можливість в повній мірі забезпечити якість надання та безпеку медичної допомоги, гарантувати чітко визначений порядок контролю та управління якістю медичних послуг та забезпечення прав та безпеки пацієнтів, не дають можливості органу ліцензування об'єктивно оцінити відповідність заявника вимогам існуючого законодавства, зокрема, щодо наявності у нього необхідної матеріально-технічної бази (приміщення, обладнання тощо), кваліфікованих фахівців, можливості використання сучасних технологій, забезпечення прав і безпеки пацієнтів.

Нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) розроблено з метою забезпечення об'єктивної та належної оцінки осіб, які виявили намір отримати ліцензію на медичну практику, переробку донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та на проведення робіт з дезінфекції, дезінсекції та дератизації, та з метою посилення контролю за провадженням господарської діяльності в галузі медицини.

Наказ також надасть можливість Ліцензійній комісії вивчити додаткові документи, які містять інформацію про заявників щодо рівня матеріально-технічної бази, рівня освіти та кваліфікації їх спеціалістів з позиції безпеки та прав пацієнтів,

Обґрунтування неможливості розв'язання проблеми за допомогою чинного регулювання :

На даний час Ліцензійні умови провадження господарської діяльності в галузі медицини, визначені лише діючим спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров 'я України від 16.02.01 № 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)

Інших нормативних актів, за допомогою яких можливе врегулювати питання удосконалення розширення переліку документів, які б забезпечили отримання необхідних для органа ліцензування відомостей у чинному законодавстві, немає.

Проектом нормативного акту, який пропонується на затвердження, планується підвищити ефективність державного нагляду та управління у сфері ліцензування медичної практики та діяльності у сфері переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів і проведення робіт з дезінфекції, дезінсекції та дератизації (окрім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) з метою недопущення до такої діяльності суб'єктів господарювання, які не мають належної матеріально-технічної бази та не забезпечують додержання санітарно-епідеміологічних і протипожежних вимог.

Цілі державного регулювання

Прийняття акту ввійде в створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи органу ліцензування щодо оцінки відповідності осіб, які звертаються із заявами про отримання ліцензії та проваджують господарську діяльність з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекції, дезінсекції та дератизації (окрім робіт на об'єктах ветеринарного контролю).

Визначення та оцінка всіх прийнятих альтернативних способів досягнення зазначених цілей, наведення аргументів щодо переваги обраного способу

- Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

Відсутність регулювання цього питання за допомогою чинного законодавства.

- Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Внесення відповідних змін до чинного законодавства призведе до значного збільшення часових та трудових витрат з боку державних органів.

- Прийняття цього регуляторного акта.

Обгрунтування необхідності державного регулювання

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв'язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено:

1.вимоги до матеріально-технічної бази суб'єкта господарювання (приміщення, обладнання тощо)

2. вимоги до санітарно-епідеміологічних і протипожежних умов проведення певних видів діяльності в галузі медицини

3.вимоги до кваліфікації фахівців.

Механізм та заходи, що пропонуються для розв'язання проблеми

Проект цього наказу поширюється на усіх юридичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності та фізичних осіб - суб'єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), сприяє покращенню стану здоров'я населення, забезпеченню прав та безпеки пацієнтів.

Прийняття наказу дозволить здійснювати ефективну державну політику в сфері ліцензування господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю). Наказ визначає підстави приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видачі ліцензій, переоформлення та анулювання ліцензій видачі дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ на провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю).

Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Визначені цілі буде досягнуто за рахунок чітких регулювань прав та обов'язків суб'єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), а також МОЗ України.

Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог наказу, відсутні.

Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами 

Впровадження та виконання вимог наказу не передбачає фінансування з Державного бюджету України та інших бюджетів і має позитивний соціально-економічний ефект.

Характеристика механізму можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта

Затвердження наказу не передбачає нанесення шкоди, а спрямоване на позитивне розв'язання проблеми, дає можливість створення єдиної системи управління та контролю якості послуг в охороні здоров'я.

Очікувані результати прийняття акта

Запланований акт матиме соціально-економічний ефект.

Сфери впливу	Вигоди	Втрати
Інтереси Держави	- регулювання прав та обов'язків суб'єктів господарювання в галузі охорони здоров'я;	відсутні
Інтереси суб'єктів господарювання	- поліпшення якості, своєчасності, контрольованості та прозорості надання адміністративних послуг; - підвищення рівня якості надання медичних послуг.	відсутні
Інтереси громадян	- передбачить захист інтересів споживача (представників суб'єктів господарювання) на основі стабільного забезпечення відповідного рівня якості послуг в охороні здоров'я; - створить умови для реалізації прав громадян на доступність та якість адміністративної послуги.	відсутні

Запропонований строк дії акта

Проект запроваджує норми чинних нормативно-правових актів і діятиме до прийняття відповідних змін до чинних законів України:

- "Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

Показники результативності регуляторного акта

Значення показників результативності регуляторного акта є прогнозованим і встановлюється протягом різних періодів після набрання чинності актом. Перелік кількісних та якісних показників результативності регуляторного акта:

Найменування показника	Розмір показника
розмір витрат з державного бюджету	не передбачено
розмір надходження до державного бюджету	не передбачено
кількість суб'єктів господарювання та фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акту	близько 20 000 суб'єктів господарювання
розмір коштів та часу, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта	додаткові витрати коштів відсутні
рівень поінформованості суб'єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта	високий, проект розміщено на офіційному сайті МОЗ України, після прийняття наказ буде розміщений на офіційному сайті МОЗ України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, у нормативно-правовій базі „Ліга", на інформаційних стендах в МОЗ України; буде доведено до керівників територіальних органів охорони здоров'я.

періодичність здійснення державного контролю та нагляду за додержанням вимог акта

Щорічно Ліцензійна комісія МОЗ України готує звіт про перевірки виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності в галузі медицини за попередній рік і оприлюднює його в мережі Інтернет.

Відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження показників результативності буде здійснюватись Міністерством охорони здоров'я України шляхом аналізу статистичних даних:

Вид відстеження	Строк	Вид даних
Базове	до набрання чинності	шляхом аналізу статистичних даних
Повторне	через 1 рік з дня набрання чинності	шляхом аналізу статистичних даних
Періодичне	кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта	шляхом аналізу статистичних даних

Заступник Міністра

В.П.Лисак