Офіційний сайт МОЗ України
www.moz.gov.ua
Документ: Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних р
Статус: Проект - архів

НАКАЗ
N
м.Київ


проект

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики,
переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних,
дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)

Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Основ законодавства України "Про охорону здоров'я", Законів України "Про лікарські засоби", "Про підприємства в Україні", Основ законодавства України "Про охорону здоров'я", Закону України "Про донорство крові та (або) її компонентів" та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000р. №1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:
1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (додається).
1.2. Ліцензійні умови з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (додається).
1.3. Ліцензійні умови проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) (додається).

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (І.В.Шпак) у встановленому порядку забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Директору Адміністративного департаменту (В.Й. Бачинський) забезпечити оприлюднення цього наказу у засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра А.В.Мусієнка.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Міністр З.М.Митник


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту змін до наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 2 березня 2001 р. за N 188/5379

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу розроблено на виконання плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік.

Питання провадження господарської діяльності з медичної практики регулюються цілою низкою нормативно правових актів (докладніше див. п.3), в тому числі Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України 16.02.2001 N 38/63.

Суб'єкт господарювання при провадженні господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) має суворо дотримуватися вищезгаданих ліцензійних умов.

Однак на даний час ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) не дають можливість в повній мірі забезпечити якість надання та безпеку медичної допомоги, не дають можливості гарантувати чітко визначений порядок контролю та управління якістю медичних послуг та забезпечення прав та безпеки пацієнтів.

Цим актом пропонується створення відповідного експертного середовища, спрямованого на запобігання випадків проведення господарської діяльності з медичної практики в разі наявності неякісної матеріально-технічної бази, незадовільного санітарно-епідеміологічного стану та недостатнього рівня кваліфікації суб'єктів господарювання, виправлення ситуації на зняття напруги в суспільстві, що викликана непоодинокими фактами надання неякісної медичної допомоги.

Запропонований наказ відповідає основним напрямкам державної політики щодо удосконалення системи контролю якості медичної допомоги населенню, задекларованим в Національному плані розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 13.06.07 № 815.

2. Мета і шляхи її досягнення

Зміни розроблено з метою забезпечення гарантії високої якості надання медичної допомоги , переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), ефективності контролю за провадженням господарської діяльності з медичної практики.

Запропонований Наказ забезпечує створення більш впорядкованого середовища нормативного середовища, заповнює прогалини в сфері державного регулювання господарської діяльності з надання медичної допомоги, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт, сприяє всебічному дотриманню державних стандартів, критеріїв та вимог, спрямованих на забезпечення здорового навколишнього природного середовища і санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, нормативів професійної діяльності в галузі охорони здоров'я, стандартів медичного обслуговування, медичних матеріалів і технологій, сприятиме впорядкуванню нормативного регулювання ведення господарської діяльності з медичної практики фізичними особами - підприємцями.

Наказ є обов'язковим для всіх суб'єктів господарської діяльності незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

Ефективність і чіткість функціонування всіх ланок механізму поліпшення якості медичних послуг, послуг з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) , стану санітарно-епідемічного благополуччя та кваліфікації працівників всіх суб'єктів господарської діяльності можливі при державній підтримці політики покращення якості медичної допомоги. Тому керівні органи охорони здоров'я державного і територіального рівнів, лікарські асоціації, учбові заклади, що здійснюють підготовку і післядипломне навчання медичних кадрів, медичні заклади, повинні керуватися єдиною стратегією та концептуальними підходами до покращення якості медичної допомоги на рівні держави.

Підвищення якості надання медичної допомоги призведе до зменшення показників захворюваності, смертності, інвалідності, зменшення часу перебування хворого на стаціонарному лікуванні, що призведе до зменшення потреб у фінансуванні галузі.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту наказу є:

Закони України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" (далі - Основи), "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постанова накази Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 р. №38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" та від 18.09.2002 року №103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я", наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.1997 № 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів", наказ МОЗ України від 23.11.2007 №742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою", наказ МОЗ України від 10.07.07 №378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення".

Проект стосується прав та обов'язків суб'єктів господарювання.

Прийняття проекту потребуватиме внесення незначних змін до чинних відомчих актів, а саме до наказу наказів Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 р. №38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" та від 18.09.2002 року №103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Впровадження та виконання вимог акта не передбачає фінансування з Державного бюджету України та інших бюджетів та має позитивний соціально-економічний ефект, а саме підвищення якості умов, в яких надається медична допомога, підвищення кваліфікації лікарів та молодших спеціалістів з медичною освітою, які надають медичну допомогу.

Реалізація проекту не потребує додаткових фінансових витрат з боку суб'єктів господарювання, але сприятиме оптимізація мережі закладів за рахунок впорядкування господарської діяльності відповідно до ліцензійних умов; розвитку добросовісної конкуренції на ринку медичних послуг; оновленню матеріально-технічної бази та впровадження нових ефективних технологій за рахунок раціонального використання коштів, зменшення негативних наслідків кількості ускладнень, інвалідізації, захворюваності, смертності, зменшення часу перебування хворого на стаціонарному лікуванні.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект в установленому порядку погоджується з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект не стосується питання розвитку адміністративно - територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

У поданому проекті повністю враховані пропозиції та зауваження

Проект був розміщений для обговорення на офіційній сторінці МОЗ в мережі Інтернет.

8. Прогноз результатів

Проект дозволить забезпечити гарантію високої якості надання медичної допомоги, ефективність контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю).

Прийняття запропонованого наказу сприятиме розв'язанню проблеми незадовільного стану здоров'я населення шляхом посилення вимог щодо суб'єктів господарювання, покращення якості медичної допомоги, стану санітарно-епідемічного благополуччя та кваліфікації працівників всіх суб'єктів господарської діяльності незалежно від форми власності та підпорядкування, забезпеченню прав та безпеки пацієнтів.

Міністр З.М.Митник

"_____"__________2010р.


АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ ПРОЕКТУ
наказу МОЗ України
"Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)"

1. Аналіз проблеми, яку буде розв'язано шляхом державного регулювання.

Підставою для розроблення проекту наказу МОЗ України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" є вимоги Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"; постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 № 1542.

Проект регуляторного акта увійде в систему нормативно-правових актів, які встановлюють норми регуляторної політики у сфері господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), що ліцензуються, та дозволить запровадити норми права, визначені у Законах України:
"Основи законодавства України про охорону здоров'я";
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";
"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";
у постановах Кабінету Міністрів України:
від 14.11.2000 № 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування";
від 29.11.2000 р. N 1755 "Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу";
у наказі МОЗ України про затвердження в установленому порядку Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю.

2. Цілі державного регулювання

Основною метою підготовки проекту наказу є затвердження процедури ліцензування господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), а також приведення у відповідність до чинного законодавства.

3. Визначення альтернативних способів досягнення зазначених цілей та аргументи щодо переваги обраного способу

Перший спосіб - це залишити чинне законодавство без змін, проте, даний спосіб не відповідатиме вимогам Закону України від 25 червня 2009 року № 1571-VI "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності".

Другий альтернативний спосіб - прийняття проекту наказу МОЗ України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", що дозволить вирішити існуючу проблему врегулювання політики у сфері господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), що ліцензуються та досягти зазначених цілей процесу ліцензування.

4. Опис механізму, який пропонується для розв'язання проблеми

Дія наказу поширюється на усіх юридичних та фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), сприяє покращенню стану здоров'я населення, забезпеченню прав та безпеки пацієнтів.

Прийняття наказу дозволить здійснювати ефективну державну політику в сфері ліцензування господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), . Наказ визначає підстави приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видачі ліцензій, переоформлення та анулювання ліцензій видачі дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ на провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю),

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Визначені цілі буде досягнуто за рахунок чітких регулювань прав та обов'язків суб'єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), а також МОЗ України.

Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні.

Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами 

Впровадження та виконання вимог акта не передбачає фінансування з Державного бюджету України та інших бюджетів і має позитивний соціально-економічний ефект.

Характеристика механізму можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта

Затвердження наказу не передбачає нанесення шкоди, а спрямовано на позитивне розв'язання проблеми, дає можливість створення єдиної системи управління та контролю якості послуг в охороні здоров'я.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди та витрати від даного регуляторного акту

Сфери впливу Вигоди Втрати
Інтереси Держави - регулювання прав та обов'язків суб'єктів господарювання в галузі охорони здоров'я; відсутні
Інтереси суб'єктів господарювання - поліпшення якості, своєчасності, контрольованості та прозорості надання адміністративних послуг; - підвищення рівня якості надання медичних послуг. відсутні
Інтереси громадян - передбачить захист інтересів споживача (представників суб'єктів господарювання) на основі стабільного забезпечення відповідного рівня якості послуг в охороні здоров'я; - створить умови для реалізації прав громадян на доступність та якість адміністративної послуги. відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Проект запроваджує норми чинних нормативно-правових актів і діятиме до прийняття відповідних змін до чинних законів України:

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

8. Показники результативності регуляторного акта

Значення показників результативності регуляторного акта є прогнозованим і встановлюється протягом різних періодів після набрання чинності актом. Перелік кількісних та якісних показників результативності регуляторного акта:
Найменування показника Розмір показника
розмір витрат з державного бюджету не передбачено
розмір надходження до державного бюджету не передбачено
кількість суб'єктів господарювання та фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акту близько 12 000 суб'єктів господарювання
розмір коштів та часу, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта додаткові витрати коштів відсутні
рівень поінформованості суб'єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, проект розміщено на офіційному сайті МОЗ України, після прийняття наказ буде розміщений на офіційному сайті МОЗ України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, у нормативно-правовій базі „Ліга".; розміщення на інформаційних стендах в МОЗ України; буде доведено до керівників територіальних органів охорони здоров'я

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Відстеження ефективності застосування зазначеного наказу буде здійснюватись Міністерством охорони здоров'я України шляхом аналізу статистичних даних:
Вид відстеження Строк Вид даних
Базове до набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних 
Повторне через 1 рік з дня набрання чинності шляхом аналізу статистичних даних 
Періодичне кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних 

Заступник Міністра А.В.Мусієнко



Завантажити: dod_proeck_2010_03_23.rar ( 10.7 Kb )
Адреса сторінки на веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20100323_pp.html