Повідомлення про оприлюднення проекту Постанови КМУ "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичних продуктів"

Пропозиції та зауваження щодо положень постанови надсилайте до Міністерства охорони здоров'я України
за адресою:вул. Михайла Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел. (044) 253-61-94, E-mail: moz@moz.gov.ua, web:www.moz.gov.ua

та до ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
за адресою:п-т Перемоги, 120 , м. Київ 03115 тел/факс 424-72-60, тел/факс 424 72-53 www.drugmed.gov.ua e-mail: info@.drugmed.gov.ua

та до Державного підприємства "Український медичний центр сертифікації"
за адресою:02160, Україна, м. Київ, просп. Возз'єднання, 7-а, тел. 490-27-41, 285-83-83 E-mail: UMCS@inet.ua, www.drugmed.gov.ua

Про затвердження Технічного регламенту
щодо безпеки косметичних продуктів

Відповідно до статті 14 Закону України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" Кабінет Міністрів України

п о с т а н о в л я є:

1. Затвердити Технічний регламент щодо безпеки косметичних продуктів і план заходів з його застосування, що додаються.

Міністерству охорони здоров'я затвердити перелік речовин для використання у складі косметичних продуктів, розробити та затвердити в установленому порядку національні стандарти щодо методів контролю складу косметичних продуктів вимогам цього Технічного регламенту.

2. Визначити Міністерство охорони здоров'я відповідальним за впровадження цього Технічного регламенту та контроль за дотриманням його вимог.

Прем'єр-Міністр України

В. ЯНУКОВИЧ

Відповідно до Закону України "Про підтвердження відповідності" від 17 травня 2001 року, на підставі Указу Президента України "Про програму інтеграції України до Європейського Союзу" від 14 вересня 2000 року № 1072, Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV (далі - Програма), статті 14 Закону України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", та згідно з пунктом 8 розпорядження Кабінету Міністрів України від 16 червня 2005 року № 201-р "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2005 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", за яким зазначений нормативно-правовий акт включений у сферу імплементації положень acquis communautaire, в якій здійснюється адаптація, було розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного щодо безпеки косметичних продуктів".

Запропонований проект Технічного регламенту запроваджуватиме єдині з тими, що вже існують в міжнародній практиці, терміни та визначення понять, вимоги до безпеки використання косметичних продуктів , модулі процедур оцінки відповідності косметичних продуктів, норми та механізми регулювання, розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров'я людей та довкілля. Таким чином, буде встановлено вимоги, які повністю відповідатимуть сучасним вимогам до косметичних продуктів, що висуваються розвиненими країнами та країнами ЄС. У проекті Технічного регламенту також визначені правила класифікації косметичної продукції, опис процедур оцінювання відповідності основним вимогам і вимогам національних стандартів та форма декларації про відповідність.

Пропозиції та зауваження щодо положень постанови надсилайте до Міністерства охорони здоров'я України за адресою:вул. Михайла Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел. (044) 253-61-94, E-mail: moz@moz.gov.ua,

Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресою: п-т Перемоги, 120 , м. Київ 03115 тел/факс 424-72-60, тел/факс 424 72-53 www.drugmed.gov.ua e-mail: info@.drugmed.gov.ua

Державного підприємства "Український медичний центр сертифікації" за адресою:02160, Україна, м. Київ, просп. Возз'єднання, 7-а, тел. 490-27-41, 285-83-83 E-mail: UMCS@inet.ua

Державний Комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11; e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

Проект регуляторного акта та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет web:www.moz.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються до 21.10.2007 у письмовому та/або електронному вигляді.

21.09.2007

1.Опис проблеми

У зв'язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні косметичної продукції для медичного персоналу та споживачів обіг косметичної продукції у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами. Зокрема, регулювання обігу медичних виробів на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради Європи 76/768ЄЕС від 27 липня 1976 року "Косметична директива".

Практичний досвід щодо обігу косметичної продукції в Україні засвідчує наявність проблем у сфері державного регулювання при розробленні, виробництві та реалізації медичних виробів, зокрема при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій, допуску косметичної продукції на внутрішній ринок; не визначені правила контролю (спостереження) за обігом косметичної продукції на внутрішньому ринку, а також відсутні основні суттєві вимоги щодо безпечності косметичної продукції.

За Законом України "Про підтвердження відповідності" від 17 травня 2001 року, на підставі Указу Президента України "Про програму інтеграції України до Європейського Союзу" від 14 вересня 2000 року № 1072, Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV (далі - Програма), статті 14 Закону України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", було розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного щодо безпеки косметичних продуктів".

Проблемою, яку буде розв'язано за прийняття регуляторного акта - проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичних продуктів" (далі - Технічний регламент) шляхом адаптації нормативно-правових актів України щодо безпечності косметичної продукції та процедур підтвердження відповідності такої продукції до нормативно-правових актів держав-членів ЄС, є невідповідність законодавчої бази України вимогам Директиви, низька якість вітчизняної продукції у порівнянні з продукцією, що випускається на ринки Європейського Союзу.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, метою адаптації законодавства України до законодавства ЄС є досягнення відповідності правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізація нормативно-правових актів України щодо якості, безпечності та ефективності косметичної продукції з Директивою 76/768/ЄЕС „Косметична продукція".

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених целей

Основними документами, що регулюють обіг косметичної продукції в Україні, є ДСанПіН 2.2.9.027-99 "Санітарні правила і норми безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості. Державні санітарні правила та норми", ДСТУ 2472-94 "Продукція парфюмерно-косметична. Терміни та визначення", ДСТУ 4186:2003 "Засоби гігієни ротової порожнини рідкі", ДСТУ 4315:2004 "Засоби косметичні для очищення шкіри та волосся", ДСТУ 4093-2002 "Лосьони та тоніки косметичні" а також міждержавні стандарти (ГОСТ), що встановлюють вимоги до косметичної продукції.

Більшість із ДСТУ та ГОСТ розроблювались та вводились у дію понад десять років тому. З огляду на новий рівень техніки та з метою забезпечення їх гармонізації з документами ЄС вони потребують перегляду.

Адаптація законодавства України до законодавства ЄС є пріоритетною складовою процесу інтеграції України до ЄС та пріоритетним напрямом її зовнішньої політики.

Зазначений Технічний регламент відповідає Директиві Ради Європи 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року щодо косметичної продукції.

З огляду на викладене, альтернативи зазначеному регуляторному акту немає.

4. Механізми і заходи, які забезпечуватимуть розв'язання визначеної проблеми

Невід' ємною частиною Програми є Перелік актів законодавства України в пріоритетних сферах адаптації, до якого включено Технічний регламент з підтвердження відповідності щодо безпеки косметичних продуктів, прийняття якого зумовить наближення рівня безпечності при їх виробництві та введенні в обіг в Україні до рівня держав-членів ЄС.

Запропонований проект Технічного регламенту, а також план його поетапного впровадження запроваджуватиме єдині з тими, що вже існують в міжнародній практиці, терміни та визначення понять, вимоги до безпеки використання косметичної продукції, модулі процедур оцінки відповідності косметичної продукції, норми та механізми регулювання, розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, , контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров'я людей та довкілля. Таким чином, буде встановлено вимоги, які повністю відповідатимуть сучасним вимогам до косметичної продукції, що висуваються розвиненими країнами та країнами ЄС. У проекті Технічного регламенту також визначені правила класифікації косметичної продукції, правила проведення клінічних досліджень, опис процедур оцінювання відповідності основним вимогам і вимогам національних стандартів та форма декларації про відповідність.

Відповідно до статті 13 Закону України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", відповідність введеної в обіг косметичної продукції в Україні та процесів її виробництва вимогам Технічного регламенту є обов'язковою. Даним регуляторним актом буде затверджено План поетапного впровадження Технічного регламенту, іншими словами перехідний період, під час якого буде підготовлено відповідну нормативно-правову базу (переглянуто національні стандарти та гармонізовано деякі міжнародні стандарти), підготовлено промисловість, що випускає косметичну продукцію. Перехідний період складатиме 2 роки з 2007 року по 2010 рік. Протягом зазначеного періоду підприємствам буде запропоновано добровільне застосування Технічного регламенту та, за бажанням виробника, проведення сертифікації продукції у відповідності з модулями, визначеними цим Технічним регламентом. Для отримання сертифікату підприємство-виробник повинно надати пакет відповідних документів та заявку на проведення сертифікації до уповноваженого органу з проведення оцінки відповідності. Уповноважений орган розглядає комплект наданих документів та готує рішення за заявкою на проведення сертифікаційних робіт чи їх відмову. Після проведення відповідних випробувань уповноважений орган приймає рішення про видачу сертифікату відповідності заявленої продукції чи системи менеджменту якості підприємства. Сертифікат відповідності видається на 3 роки, з проведенням щорічних наглядових аудитів, під час яких перевіряється відповідність продукції та дотримання виробником всіх правил та вимог цього Технічного регламенту та відповідних стандартів. При виявленні під час перевірки чи ще на етапі випробувань значних невідповідностей заявленої продукції чи системи менеджменту якості вимогам Технічного регламенту та стандартів уповноважений орган має право приймати рішення про відмову у сертифікації чи припинити дію вже виданого сертифікату відповідності. Термін проведення сертифікаційних робіт в середньому складає від 3 до 6 місяців в залежності від типу косметичної продукції та виду випробувань. З 2010 року планується обов'язкове застосування Технічного регламенту підприємствами-виробниками косметичної продукції за умов виконання всіх вимог пунктів Плану поетапного впровадження.

Проект Технічного регламенту відповідає Директиві Ради Європи від 27 липня 1976 року 76/768/ЄЕС "Косметична продукція".

5. Обґрунтування можливості досягнення цілей

Підготовка проектів нормативно-правових актів України та їх прийняття передбачені розділом VІ Програми як один з видів діяльності послідовного здійснення адаптації законодавства в пріоритетних сферах.

Зазначений Технічний регламент відповідає Директиві Ради Європи 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законодавства держав-членів щодо косметичної продукції.

У проекті акта також враховані положення Закону України "Про підтвердження відповідності" від 17 травня 2001 року, Закону України„Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року № 1599 "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" та Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з підтвердження відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 року № 1585.

6. Очікувані результати прийняття регуляторного акта

Прийняття Технічного регламенту є виконанням статті 14 Закону України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", розпорядження Кабінету Міністрів України від 16 червня 2005 року № 201-р "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2005 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", а саме, імплементації положень acquis communautaire у сфері технічних правил і стандартів стосовно підтвердження відповідності безпеки косметичної продукції.

Впровадження цього акта обумовить підвищення якості нормативно-правових актів з обігу косметичної продукції в Україні та обумовить такі позитивні аспекти:

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
Визначення правил контролю обігу косметичної продукції. Підвищення відповідальності виробників та дистриб'юторів за дотримання належного рівня ефективності та безпечності косметичної продукції. Зменшення кількості неякісної та небезпечної косметичної продукції, що перебуває в обігу на території України.	Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні
Сфера інтересів суб'єктів господарювання
Зменшення потенційних ризиків при застосуванні косметичної продукції споживачами та медичним персоналом.	Додаткові витрати суб'єктів господарювання відсутні
Сфера інтересів громадян
Зменшення кількості неякісної та небезпечної косметичної продукції, що перебуває в обігу на території України. Захист здоров'я споживачів, їх прав щодо належної якості і безпечності та прав медичного персоналу при використанні косметичної продукції	Додаткові витрати громадян не виникнуть

Підстав очікувати негативні наслідки від затвердження цього проекту Технічного регламенту немає.

Реалізація цього акта додаткових фінансових чи інших витрат з Державного бюджету України не потребує.

7. Строк дії регуляторного акту

Строк дії регуляторного акту необмежений і буде залежати від змін законодавства з питань косметичної продукції

8. Показники результативності акта

З огляду на Програму, результативністю постанови про затвердження Технічного регламенту вважається саме факт підготовки проекту нормативно-провового акта та його прийняття.

Конкретними показниками реалізації Технічного регламенту є такі:

кількість косметичної продукції, введеної в обіг, якою будуть забезпечені споживачі й косметичні заклади України;

кількість виданих декларацій про відповідність;

кількість відмов у видачі.

Крім того, прогнозні значення показників результативності акта є такі:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта - на сьогоднішній день не можливо визначити, однак із впровадженням в дію Технічного регламенту можливі відрахування у вигляді податків (податок на додану вартість, податок на прибуток), що будуть сплачувати уповноважені підприємства та установи, які будуть призначені з метою підтвердження відповідності згідно з впроваджуваним Технічним регламентом;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта - на сьогоднішній день не можливо визначити, оскільки він залежить від того, до якого класу відноситься косметична продукція;

рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта - вище середнього, оскільки проект був розміщений на сайті Міністерства охорони здоров'я та Держспоживстандарту протягом місяця. Окрім того, після прийняття, Технічний регламент буде розміщений на сайті Міністерства охорони здоров'я та Держспоживстандарту, а також буде опублікований у газетах „Урядовий кур'єр", „Голос України" та „Аптека".

9. Заходи для відстеження результативності акта:

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до дня набрання чинності цим регуляторним актом Держспоживстандартом. Держспоживстандарт готує проект звіту про відстеження результативності цього регуляторного акта. Відстеження здійснюється шляхом обробки звітності щодо дотримання вимог, встановлених даним Технічним регламентом , а також статистичної інформації, що надходить від суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб після набрання чинності регуляторного акта або більшості його положень, але не пізніше дня, з якого починається повторне відстеження.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта здійснюється через рік з дня набрання ним чинності шляхом обробки звітності, статистичних даних, наукових досліджень або опитувань. Проводиться зіставлення показників, які були отримані під час базового відстеження. Строк проведення заходів з повторного відстеження - 30 робочих днів.

Заступник Міністра

О.П.Гудзенко

Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров'я України спільно з Державним комітетом з питань технічного регулювання та споживчої політики відповідно до Закону України "Про підтвердження відповідності" від 17 травня 2001 року, на підставі Указу Президента України "Про програму інтеграції України до Європейського Союзу" від 14 вересня 2000 року № 1072, Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV (далі - Програма), статті 14 Закону України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності".

2. Цілі і завдання прийняття постанови

Метою прийняття постанови є затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичних продуктів, реалізація якого буде гарантувати забезпечення лікувально-профілактичних і науково-дослідних закладів та населення України якісними, безпечними та ефективними косметичними продуктами та зменшить кількість неякісної косметичної продукції, що перебуває в обігу.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту постанови

У зв'язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні косметичної продукції для споживачів обіг косметичної продукції у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами. Зокрема, регулювання обігу косметичної продукції на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради Європи 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року "Косметична директива" та Директивам Комісії 80/1335/ ЕЄС, 87/143/ЕЄС, 82/434/ЕЄС, 90/207/ЕЄС, 83/514/ЕЄС, 85/490/ЕЄС, 93/73/ЕЄС, 95/32/ЕЄС, 96/45/ЕС стосовно методів аналізів необхідних для контролю складу косметичних продуктів, а також Рішенню Комісії 96/335/ЕС щодо встановлення реєстру та загальної номенклатури інградієнтів, що застосовуються в косметичних продуктах. Основними документами, що регулюють обіг косметичної продукції в Україні, є ДСанПіН 2.2.9.027-99 "Санітарні правила і норми безпеки продукції парфюмерно-косметичної промисловості. Державні санітарні правила та норми", ДСТУ 2472-94 "Продукція парфюмерно-косметична. Терміни та визначення", ДСТУ 4186:2003 "Засоби гігієни ротової порожнини рідкі", ДСТУ 4315:2004 "Засоби косметичні для очищення шкіри та волосся", ДСТУ 4093-2002 "Лосьони та тоніки косметичні" а також міждержавні стандарти (ГОСТ), що встановлюють вимоги до косметичної продукції.

Практичний досвід щодо обігу косметичної продукції в Україні засвідчує наявність проблем у сфері державного регулювання при розробленні, виробництві та реалізації косметичної продукції, зокрема при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій, допуску косметичної продукції на внутрішній ринок; не визначені правила контролю (спостереження) за обігом косметичної продукції на внутрішньому ринку, а також відсутні основні суттєві вимоги щодо безпечності косметичної продукції.

Проблемою, яку буде розв'язано за прийняття регуляторного акта - проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичних продуктів". (далі - Технічний регламент), є адаптація нормативно-правових актів України щодо безпечності косметичної продукції та процедур підтвердження відповідності такої продукції до нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

Зазначений Технічний регламент відповідає Директиві Ради Європи 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року щодо косметичної продукції.

Запропонований проект Технічного регламенту запроваджуватиме єдині з тими, що вже існують в міжнародній практиці, терміни та визначення понять, норми та механізми регулювання розроблення, проектування, підтвердження відповідності продукції та виробництва, контролю, нагляду уповноваженими установами з оцінки відповідності з метою захисту здоров'я людей та довкілля. Таким чином, установлятимуться вимоги, які повністю відповідатимуть сучасним вимогам до косметичної продукції, що висуваються розвиненими країнами та країнами ЄС. В проекті Технічного регламенту також визначені правила класифікації косметичної продукції, правила проведення клінічних досліджень, опис процедур оцінювання відповідності основним вимогам і вимогам національних стандартів та форма декларації про відповідність.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Зазначений Технічний регламент відповідає Директиві Ради Європи 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законодавства держав-членів щодо косметичної продукції.

У проекті акта також враховані положення Закону України "Про підтвердження відповідності" від 17 травня 2001 року, Закону України„Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності", постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 року № 1599 "Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності" та Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які застосовуються в технічних регламентах з підтвердження відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 жовтня 2003 року № 1585.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів не потребує. Створення науково-методичних центрів з питань впровадження Технічного регламенту планується при уповноважених установах, визначених Держспоживстандартом та узгоджених з Міністерством охорони здоров'я України, в межах коштів, які щорічно виділяються Держспоживстандартом на проведення робіт зі стандартизації.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

- зменшити кількість неякісних та небезпечних косметичних продуктів, що перебувають в обігу на території України;

- підвищити відповідальність виробників та дистриб'юторів за дотримання належного рівня ефективності та безпечності косметичних продуктів;

- захистити здоров'я споживачів, їх права щодо належної якості косметичної продукції і безпечності та прав медичного персоналу при використанні косметичної продукції.

Заступник Міністра

О.П.Гудзенко

„ " _______________ 2007р.