Статус: Проект - громадське обговорення

На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Змін та доповнень до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (далі - проект Змін та доповнень).

Проект Змін та доповнень розроблений з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати протягом одного місяця від дня опублікування проекту до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України за адресами:

- 03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120

- оfficedi@i.kiev.ua

В.о. Першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.Д.Захараш

Н А К А З

Про затвердження Змін та доповнень до
Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів
під час оптової та роздрібної торгівлі

З метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни та доповнення до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі - зміни до Інструкції), затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395, із змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 19.01.2004 р № 24, (додаються).

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (В.В.Онищенко) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію у засобах масової інформації.

3. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі забезпечити контроль за виконанням вимог цього наказу.

Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В. Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказом Міністерства охорони здоров'я України ______________ № ____

1. В кінці пункту 1.4 замість слів "акредитованими Державною інспекцією" зазначити "акредитованими в установленому законодавством порядку", далі за текстом.

2. Пункт 1.7 викласти у наступній редакції

"1.7. Основні терміни, що використовуються в цій Інструкції:

Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо;

аналіз лікарського засобу - проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД;

вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється уповноваженою особою шляхом візуальної перевірки або, у разі необхідності, лабораторного аналізу лікарського засобу;

висновок щодо якості - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією;

неякісні (субстандартні) лікарські засоби - лікарські засоби, виготовлені легальним виробником, але які, за наявності відхилень у маркуванні або за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання, не відповідають установленим вимогам нормативних документів;

оптова торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб'єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та реалізації лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб'єктам оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які мають відповідні ліцензії, та безпосередньо закладам охорони здоров'я, виробникам лікарських засобів;

роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та реалізації лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

сертифікат якості, виданий виробником - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його державної реєстрації в Україні.

уповноважена особа - особа з вищою або середньою фармацевтичною освітою, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам та має стаж роботи не менше двох років, на яку наказом керівника суб'єкта господарювання покладено відповідальність за якість лікарських засобів, що надходять і зберігаються в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу торгівлю лікарськими засобами;

фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці".

Зміст інших термінів, що застосовуються в цій Інструкції, визначається чинним законодавством України."

3. Пункт 2.1 викласти в наступній редакції:

"2.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку та знаходяться в реалізації, здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб'єкта господарювання. Її прізвище, контактний телефон, та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації та здійснення контролю якості лікарських засобів в процесі їх подальшого зберігання та реалізації"

4. Пункт 2.2.1. викласти в наступній редакції:

"2.2.1. Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника, адреси аптечного складу, з якого відпущено лікарські засоби), сертифікатів якості, виданих виробниками на кожну серію лікарських засобів, завірених чіткою печаткою-оригіналом останнього постачальника), даних про реєстраційний статус лікарського засобу, а також таких, що знаходяться в реалізації".

5. Пункти 2.2.2., 3.2.2. в кінці доповнити словами "який повинен містити результат вхідного контролю, дату його проведення, прізвище та підпис уповноваженої особи тощо"

6. Пункт 2.2.3 після слів "лікарських засобів, які надійшли до" зазначити слова "аптечного закладу", далі за текстом.

7. В пункті 2.2.4. після слів "...неякісних, фальсифікованих" зазначити "незареєстрованих", далі за текстом. В кінці пункт доповнити реченням наступного змісту: "Ведення журналу реєстрації /обліку/ приписів та повідомлень територіальної інспекції за формою, що додається (додаток 2)".

8. Пункт 2.2.5 викласти в наступній редакції "Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (додаток 3)"

9. Пункти 2.2.6, 3.4 в кінці доповнити реченням "При наявності у суб'єкта господарювання більше одного аптечного закладу у внутрішньому порядку обігу лікарських засобів визначається порядок одержання уповноваженими особами інформації про неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби та узгоджуються дії уповноважених осіб аптечних закладів та їх структурних підрозділів в частині інформування територіальної інспекції про виявлені дефекти чи невідповідності лікарських засобів".

10. Пункти 2.3.3, 3.3.3. у першому реченні після слів "Уповноважена особа перевіряє відповідність" доповнити словами "умов транспортування постачальника при одержанні лікарських засобів", далі за текстом.

Друге речення викласти в наступній редакції "Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися оформленим належним чином сертифікатом якості, виданим виробником, оформленим на аркуші паперу формату А-4. Сертифікат якості, виданий виробником, повинен містити наступну інформацію: реєстраційний номер, реквізити виробника (назва, адреса, телефон, факс, власні логотипи), назва лікарського засобу (лікарська форма, активний інгредієнт і кількість в одиниці дози) як в реєстраційному посвідченні, номер реєстраційного посвідчення та термін його дії, номер серії, кількість продукту в серії, дата виробництва (випуску) лікарського засобу, термін придатності або термін зберігання (в роках), посилання на АНД, згідно з якою виконувався лабораторний аналіз якості, таблиця з переліком показників, вимогами АНД та результатами випробувань (у вигляді цифрового значення), висновок щодо відповідності зразка вимогам АНД, дата оформлення документа, посада, прізвище та підпис особи, яка візує сертифікат, засвідчений печаткою", далі за текстом.

11. Пункти 2.3.6, 3.3.6 викласти в наступній редакції:

"При негативному результаті уповноважена особа складає Акт про виявлені дефекти чи/або невідповідності лікарського засобу (додаток 4), який є підставою для повернення одержаної серії постачальнику. Копія Акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек (суб'єктів господарювання) про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії суб'єкта господарювання, в якого виявлено дану продукцію та постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику."

12. Пункт 2.3.7 після слів "при виконанні візуального" доповнити словами "чи подальшого контролю", далі за текстом.

13. Пункт 3.1. після слів "повинен забезпечити" доповнити словами "в кожному аптечному складі", далі за текстом

14. Пункт 3.2.1. слід викласти в такій редакції: „Перевірка лікарських засобів, які надходять в аптечний склад до суб'єкта, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника, адреси аптечного складу, з якого відпущено лікарські засоби), сертифікатів якості, виданих виробником, які повинні бути відповідно оформлені на кожну серію лікарського засобу та завірені чіткою печаткою-оригіналом останньої фірми постачальника), відомостей про реєстраційний статус лікарського засобу, умов транспортування".

15. Пункт 3.2.3 після слів "...лікарських засобів, які надійшли до" зазначити слова "аптечного складу", далі за текстом.

16. У пункті 3.2.4. змінити номер додатку замість 2 на 5.

17. Пункт 3.2.5. після слів "...серій лікарських засобів" вказати "і незареєстрованих лікарських засобів", далі за текстом. В кінці пункт доповнити реченнями наступного змісту: „Ведення обліку/реєстрації приписів та повідомлень територіальної інспекції (в паперовому або електронному вигляді, додаток 2). Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (додаток 3)".

18. Пункт 3.2.6 після слів "фальсифіковані" доповнити словами "та незареєстровані лікарські засоби", далі за текстом.

19. Пункт 3.4 після слів "...при виявленні" доповнити словом "незареєстрованих...", далі за текстом.

20. Пункт 3.3.7 в кінці доповнити "...та описом вміщених у карантин лікарських засобів /із зазначенням найменування, серії, кількості та причини вміщення в карантин/".

21. У пункті 4.6.4 замість слова "мазі" зазначити "м'які лікарські засоби для місцевого застосування"

22. Пункт 4.8.5 викласти в наступній редакції

"4.8.5. Протитуберкульозні лікарські засоби, в т.ч. комбіновані".

23. Пункт 4.8. доповнити підпунктом 4.8.6. „Ін'єкційні лікарські форми та очні краплі".

24. У пункті 4.12 слово "розпорядження" замінити на слово "припис".

25. Додаток 3 до пункту 4.4. та додаток 5 до пункту 4.9. перейменувати відповідно в додаток 6 та додаток 7.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В. Онищенко

 

Додаток 2 до пунктів 2.2.4. та 3.2.5. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

№ з/п	Дата та но-мер припису або повідомлення Державної інспекції	Дата одержання повідомлення	Назва лікарського засобу, серія, назва виробника	Результати пере-вірки щодо наяв-ності вказаних лік. засобів /у разі виявлення: вказати кількість виявлених упако-вок, або зазначи-ти: "відсутні" у разі відсутності таких/	Вжиті заходи у випадку виявлення зазначених лікарських засобів /повернуто постачальнику, знищено за актом/	Зазначення дати та номеру листа-повідом-лення терто-ріальної інспекції у випадку виявлен-ня неякісних, фа-льсифік.чи незаре-строваних лікар-ських засобів	Підпис уповноваженої особи

Проект регуляторного акта розроблений Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Аналіз регуляторного впливу акта підготовлено відповідно до постанови КМУ від 11.03.04 р. № 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта".

1. Опис проблеми

Основним завданням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі - Державна інспекція) та державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) є здійснення державного контролю в тому числі і за роботою суб'єктів господарювання незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання, транспортування та реалізації.

Однак, аналіз порушень вимог законодавства щодо якості ЛЗ, які виявлялися у суб'єктів господарювання під час проведення інспекційних перевірок, свідчить про те, що їх кількість і характер залишається незмінним протягом кількох останніх років.

Такими порушеннями зокрема є:

- порушення умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;

- зберігання та торгівля заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

Аналіз вищевказаних причин свідчить про те, що, їх повторність та незмінність виникла через недосконалість вимог чинного законодавства та в т.ч. відсутність у наказі МОЗ України від 30.10.01 р. № 436 "Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", із змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 19.01.04 р. № 24, встановлених вимог до суб'єктів господарювання в частині здійснення уповноваженою особою контролю за якістю лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними.

В той час, коли основним завданням аптечних закладів (структурних підрозділів) є забезпечення населення якісними та безпечними ліками, вищевказані факти не виключають можливості допущення до споживача неякісних ліків.

Разом з цим, неврегульованість нормативного законодавства не дає змоги Державній інспекції та територіальним інспекціям ефективно та в повному обсязі здійснювати державний контроль якості лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу МОЗ України "Про затвердження Змін і доповнень до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (далі - проект наказу "Про затвердження змін і доповнень до Інструкції") є посилення державного контролю за якістю лікарських засобів та вдосконалення порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативними способами досягнення встановлених цілей є:

- покладення на уповноважену особу суб'єкта господарювання обов'язку по проведенню контролю умов транспортування постачальника при одержанні лікарських засобів, а також періодичного контролю за якістю лікарських засобів, що зберігаються в аптечному закладі;

- визначення уповноважених осіб у кожному аптечному закладі суб'єкта господарювання. При цьому, за наявності у суб'єкта господарювання мережі аптечних закладів запропоновано визначити порядок дій уповноважених осіб в частині інформування територіальних інспекцій про встановлені невідповідності внутрішнім порядком обігу лікарських засобів;

- встановлення вимог до форми та змісту сертифікату якості, виданого виробником;

- запропоновано уповноваженим особам суб'єктів господарювання стандартні форми: журналу обліку та реєстрації приписів та повідомлень Державної інспекції та територіальних інспекцій; повідомлення до територіальної інспекції про виявлені незареєстровані, неякісні та фальсифіковані лікарські засоби; Акта про виявлені дефекти та невідповідності;

- включено в групу лікарських засобів, які підлягають обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, ін'єкційні лікарські форми та очні краплі.

Затвердження на законодавчому рівні вищевказаних альтернативних способів вирішення нагальної проблеми дозволить вдосконалити порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі і, разом з цим, дасть змогу Державній інспекції та територіальним інспекціям посилити державний контроль за якістю лікарських засобів на території України.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проект наказу "Про затвердження змін і доповнень до Інструкції" встановлює механізм реалізації державної політики у сфері управління якістю, зокрема лікарських засобів, які одержуються, зберігаються та реалізуються суб'єктами господарювання.

Основними принципами є:

- орієнтація на споживача;

- провідна роль уповноваженої особи суб'єкта господарювання в частині контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптечний заклад, а також зберігаються та реалізуються через аптечний заклад;

- прийняття рішень уповноваженою особою суб'єкта господарювання з урахуванням конкретних фактів.

5. Вірогідність досягнень поставлених цілей

Запровадження проекту наказу "Про затвердження змін і доповнень до Інструкції" забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Позитивні:

- забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів в аптечних закладах;

- недопущення зберігання та торгівлі аптечними закладами неякісних фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів;

- удосконалення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до суб'єкта господарювання, а також в процесі їх зберігання в аптечних закладах;

- досягнення вищого рівня якості лікарських засобів під час їх зберігання та торгівлі ними;

- вирішення завдання забезпечення споживача безпечними та якісними лікарськими засобами.

Негативні: немає.

7. Показники результативності акта

- поліпшення якості лікарських засобів в процесі їх зберігання та торгівлі ними;

- зменшення кількості порушень суб'єктами господарювання умов зберігання лікарських засобів у процесі їх зберігання та торгівлі ними;

- недопущення суб'єктами господарювання зберігання та торгівлі через аптечні заклади (структурні підрозділи) заборонених приписом Державної інспекції неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, а також лікарських засобів, термін придатності яких минув.

8. Заходи відстеження результативності акта.

Рік з моменту прийняття нормативного акта.

В.о. Першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.Д.Захараш