Сьогодні в приміщенні Міністерства охорони здоров'я відбулася підсумкова колегія Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Сьогодні в приміщенні Міністерства охорони здоров’я відбулася підсумкова колегія Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Протягом засідання представники Держлікінспекції МОЗ звітували щодо проведеної роботи за перше півріччя 2010 року, доповівши про проблемні питання існуючого контролю якості лікарських засобів в Україні та запропонували низку рішень актуальних питань.

У своїй доповіді Голова Держлікінспекції МОЗ, головний державний інспектор з контролю якості України Олексій Соловйов поінформував, що в березні цього року відбулася реорганізація Держлікінспекції. В результаті цього складного періоду положення про Держлікінспекцію МОЗ було приведено у відповідність до діючого законодавства, майже вдвічі скорочено штат відомства.

Сьогодні, коли цей період вже завершено, можна констатувати, що Держлікінспекція МОЗ вже вийшла на повну виробничу потужність, і контроль якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу на території України,  – тобто основна її функція, – здійснюється на рівні, який перевищив результати діяльності 2009 року. Зокрема:

• перевірками Держлікінспекції МОЗ (плановими, позаплановими та за дорученням) було охоплено 7157 суб’єктів господарювання (+ 28%);

• за результатами перевірок виявлено 4575 порушників вимог законодавства (+27%, 3606) та надано 13257 приписів про усунення порушень або заборону обігу лікарських засобів (+22%);

• різко зросла кількість приписів щодо заборони обігу лікарських засобів – з 2835 до 5393, або на 55%.

Голова Держлікінспекції зазначив, що з початку 2010 року покращилася ситуація із виявленням неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, що перебувають в обігу. Зокрема, якщо впродовж 2009 року Держлікінспекція виявила та заборонила 99 серій 68 найменувань неякісних препаратів, то за 8 місяців 2010 року було виявлено та заборонено 309 серій 69 найменувань неякісних препаратів, або зросли майже у 2 рази.

Незважаючи на вкрай недостатнє фінансування мережі державних лабораторій з контролю якості, фахівці Держлікінспекції покращили показники їх діяльності, збільшивши як кількісні, так і якісні показники. Значно збільшилося проведення такого контролю безпосередньо за фізико-хімічними та фармако-технологічними характеристиками, а не за формальними ознаками (зовнішній вигляд, маркування), як це було раніше.

Голова Держлікінспекції МОЗ приділив увагу питанню медичних виробів. Він зазначив, що станом на 1 вересня 2010 року в Україні зареєстровано 5831 найменувань виробів медичного призначення, з яких 863 - вітчизняного виробництва та 4968 – закордонного. Він також зауважив, що законодавство у сфері обігу медичних виробів в Україні ще не досконале. Основна проблема полягає у відсутності базового закону, проект якого вже розроблено Держлікінспекцією МОЗ України.

“Ми повинні пам’ятати, що будь-який лікарський засіб не є предметом вибору окремої особи, а його застосування завжди є життєво-необхідним для неї”, – підкреслив Олексій Соловйов. Саме тому суб’єкти господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва та обігу ліків та виробів медичного призначення відносяться до високого ступеня ризику, а їх діяльність підлягає ліцензуванню. І ось чому контроль дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання Держлікінспекція вважає другим важливим напрямом своєї діяльності.

На предмет цього в.о. Міністра охорони здоров'я України Сергій Риженко зазначив, що спокуса заробити на ліках часто переважає над турботою за здоров’я населення. І тільки держава може захистити громадян від підробок. “Фальсифіковані ліки – це в першу чергу отрута для населення та зниження авторитету лікарів, які їх призначають. А на державному рівні це збитки та тіньового сектору економіки”, - наголосив Сергій Риженко.

Аналіз ситуації на фармацевтичному ринку України свідчить про те, що необґрунтована лібералізація засад здійснення господарської діяльності у сфері виробництва, обігу і контролю якості лікарських засобів, що відбувалася впродовж останнього часу, на жаль, не сприяла розвитку цивілізованого підприємництва у цій сфері, розширенню номенклатури вітчизняних препаратів, що виготовляється в умовах GMP чи покращенню доступу населення до якісних ліків.

Проте, така лібералізації створила передумови для розвитку низки негативних тенденцій. Зокрема, кількість виробників лікарських засобів, що здійснюють свою діяльність у відповідності до вимог GMP, в Україні залишається вкрай низькою. І це при тому, що шість років тому Урядом було прийнято рішення про забезпечення з 1 січня 2009 року обігу лікарських засобів в Україні у відповідності до вимог світових стандартів.

Однак, на даний час, зі 140 суб’єктів, що займаються виробництвом лікарських засобів, лише 14 виробників наблизилось до виробництва за умовами GMP.

Дослідження проблеми вказує на те, що невідповідність якості більшості вітчизняних лікарських засобів світовим стандартам виробництва є одним із основних факторів, який сприяє зменшенню питомої ваги українських лікарських засобів у грошовому вираженні на фармринку України, а також критично зменшує експортні можливості вітчизняної фармпромисловості.

Також важливим є той факт, що на сьогодні на фармацевтичному ринку України спостерігається наочний ефект витіснення національного виробника.

Тому, розглядаючи належну виробничу практику як основний елемент забезпечення якості нлікарських засобів у процесі виробництва, Держлікінспекція значно посилила контроль за дотриманням Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів. Якщо за 8 місяців минулого року було здійснено всього 3 перевірки, то цього року Держлікінспекція провела 51 перевірку вітчизняних виробників лікарських засобів.

Також Голова Держлікінспекції зазначив, що в країні відбулося неконтрольоване та невиправдане реальною потребою зростання кількості аптечних закладів при відсутності суттєвого покращення якості діяльності аптечних мереж. Надмірне та необґрунтоване спрощення ліцензійних умов, запроваджене у лютому цього року урядовою постановою № 259 створило певні можливості для зловживань недобросовісних суб’єктів господарювання довірою держави.

Такі висновки підтверджує наступне: лише за останні 8 місяців кількість звернень про відкриття аптечних закладів збільшилась втричі. За два місяці першого півріччя на 5% збільшилась кількість оптових складів, на 3% – аптек. Такої динаміки не спостерігалося з середини 90-х років, коли фармринок України тільки формувався.

“Ми не заперечуємо проти необхідності спрощення процедур державного контролю у сфері господарської діяльності, а також скорочення кількості контролюючих органів. Однак, ми вважаємо, що надлишкова лібералізація умов провадження підприємницької діяльності, зокрема у сфері обігу лікарських засобів, не повинна створювати передумови для зміщення акцентів з пріоритетності безпеки у питаннях життя і здоров’я громадян України на будь-які інші інтереси і цілі у сфері господарської діяльності. Це наша принципова позиція, яку ми відстоюємо перед керівництвом Уряду”, – підкреслив голова Держлікінспекції.