19 серпня 2017 року

Публікації
Пам'ятка ліцензіату


 

ПАМ'ЯТКА ЛІЦЕНЗІАТУ

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ліцензійні умови - це вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

Ліцензуванню підлягають всі види господарської діяльності з медичної практики, що пов'язані з профілактикою, діагностикою, лікуванням захворювань і реабілітацією хворих. На всі спеціальності з медичної практики, які здійснюються суб'єктами підприємницької діяльності, видається одна ліцензія, в якій перераховуються дозволені спеціальності.

Медична практика здійснюється ліцензіатами за спеціальностями, які зазначаються в ліцензії відповідно до Номенклатури лікарських спеціальностей, затвердженої наказом МОЗ від 19.12.97 №395 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" та спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, згідно наказу МОЗ від 23.11.2007 № 742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою". Штатний розпис закладу охорони здоров'я складається відповідно до зазначених в цих наказах спеціальностей.

Безпосередню охорону здоров'я населення забезпечують санітарно-профілактичні, лікувально-профілактичні, фізкультурно-оздоровчі, санаторно-курортні, аптечні, науково-медичні та інші заклади охорони здоров'я.

Заклади охорони здоров'я створюються підприємствами, установами та організаціями з різними формами власності, а також приватними особами при наявності необхідної матеріально-технічної бази і кваліфікованих фахівців. Порядок і умови створення закладів охорони здоров'я, державної реєстрації та акредитації цих закладів, визначаються актами законодавства України. Тип закладу охорони здоров'я визначається наказом МОЗ від 28.10.02 №385 "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я"

Заклад охорони здоров'я здійснює свою діяльність на підставі статуту, що затверджується власником або уповноваженим ним органом.

Незалежно від юридичного статусу закладу охорони здоров'я керівництво ним може здійснювати тільки особа, яка відповідає встановленим державою єдиним кваліфікаційним вимогам. Керівнику закладу охорони здоров'я має бути забезпечена незалежність у вирішенні всіх питань, пов'язаних з охороною здоров'я (згідно ст.16 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я")

Лікарям, призначеним на посади керівників закладів охорони здоров'я, кваліфікаційна категорія за спеціальністю "організація і управління охороною здоров'я" може бути присвоєна після трьох років роботи на цих посадах ( наказ МОЗ України від. 19.05.2003р. №221)

Відповідно до постанови Кабінету міністрів України від 15.07.1997 р. N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" акредитації підлягають незалежно від форми власності усі заклади охорони здоров'я. Акредитація проводиться один раз на три роки. Перша акредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності.

Господарська діяльність з медичної практики здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії та за наявності:

-приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам і правилам; відповідність цих приміщень засвідчується висновком закладу державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності);

-приладів, обладнання, оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень, відповідно до Табеля оснащення, що затверджується наказом МОЗ України; засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені;

-нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності;

-освітньо-кваліфікаційних вимог суб'єктів підприємницької діяльності (суб'єктам господарювання забороняється допускати до здійснення медичної практики осіб, які не відповідають кваліфікаційним вимогам).

Надання медичної допомоги повинно здійснюватись відповідно до стандартів/клінічних протоколів, інструкцій по застосуванню лікарських препаратів. Стандарти/клінічні протоколи надання медичної допомоги населенню можна знайти на сайті www.moz.gov.ua

Згідно ст.44 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" у медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби дозволені до застосування Міністерством охорони здоров'я України.

Суб'єкти підприємницької діяльності

1) мають право:

-отримувати в установленому порядку ліцензії на один або декілька видів діяльності;

-оскаржувати рішення про відмову у видачі ліцензії у судовому порядку.

2) зобов'язані:

-дотримуватись вимог чинного Законодавства України;

-виконувати накази Міністерства охорони здоров'я України, інші нормативно-правові акти, що регулюють діяльність, пов'язану з організацією та якістю надання медико-санітарної допомоги населенню;

- надавати достовірні данні в документах, що подаються до МОЗ, а також своєчасно повідомляти МОЗ про всі зміни відповідно до ліцензійних умов;

- вести затверджену наказом МОЗ від 10.07.07 №378 "Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їхнього заповнення" облікову та звітну медичну документацію і надавати статистичні звіти в територіальні органи охорони здоров'я в установлені терміни;

- направляти співробітників медичного профілю на курси підвищення кваліфікації (не менш ніж 1 раз в п'ять років);

- створювати всі необхідні умови для здійснення контролю за діяльністю ліцензіата з боку МОЗ та інших уповноважених органів, відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від. 05.04.2007 №877-V.

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" державний нагляд за додержанням органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування здійснює спеціально уповноважений орган з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок.

Планові перевірки дотримання ліцензіатом ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік. На підставі наказу про перевірку оформляється посвідчення на перевірку, яке підписується керівником або заступником керівника органу державного нагляду (контролю) і засвідчується печаткою. Перед початком здійснення перевірки голова комісії зобов'язаній пред'явити посвідчення про перевірку та документи, які засвідчують особи голови та членів комісії. Без посвідчення на перевірку здійснення планового заходу не можливе.

Суб'єкт господарювання має право не допускати комісію до перевірки, якщо вони не пред'явили цих документів.

Позапланові перевірки додержання ліцензійних вимог здійснюються лише на підставі письмової заяви (повідомлення) про порушення вимог законодавства у сфері ліцензування, або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень органом ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування.

В разі недотримання ліцензіатом ліцензійних умов ліцензія на медичну практику може бути анульована.

Підставами для анулювання ліцензії є:

заява ліцензіата про анулювання ліцензії;

акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов;

рішення про скасування державної реєстрації суб'єкта господарювання;

нотаріально засвідчена копія свідоцтва про смерть фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності;

акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії;

акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

акт про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених в документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;

акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності;

акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

За здійснення безліцензійної діяльності, суб'єкти підприємницької діяльності несуть відповідальність передбачену законодавством України.

Згідно з діючим законодавством підприємець має право використовувати працю найманих працівників. Це може бути і медичний персонал - лікарі, їх асистенти молодший і середній медичний персонал, так і працівники інших професій - інженери, робітники і др. Існують спеціальні вимоги при прийомі на роботу лікарів. На посаду лікаря підприємець може прийняти на роботу спеціаліста, який має ліцензію на здійснення медичної практики. Відповідно до ст.14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

За видачу ліцензії справляється плата в розмірі двадцяти неоподаткованих мінімумів доходів громадян (340грн.).

За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподаткованого мінімуму доходів громадян (17грн.).

За переоформлення ліцензії та за видачу дубліката ліцензії справляється плата в розмірі п'яти неоподаткованих мінімумів доходів громадян (85грн.).

Плата за ліцензію вноситься після отримання ліцензіатом повідомлення про видачу (переоформлення) ліцензії по місцю реєстрації суб'єкта господарювання.

Плата, яка вноситься за видачу та переоформлення ліцензії, а також за видачу копії та дублікат ліцензії зараховується до Державного бюджету України і вноситься на рахунки територіального органу Державного казначейства (код бюджетної класифікації за доходами 14060200, символ звітності банку 069) (згідно п.5 постанови Кабінету Міністрів України від 29.11.2000р. №1755 "Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу").

Орган ліцензування повинен оформити ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом 30 календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документ про внесення плати за ліцензію, орган ліцензування має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.(ст.14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності").

Додаткову інформацію можна отримати на сайті МОЗ України www.moz.gov.ua/ua/main/siterubr/employ/licence/

 

 

До уваги ліцензіатів!

Департамент управління та контролю якості медичних послуг звертає Вашу увагу на те, що при отриманні в обласних управліннях охорони здоров’я довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативно-правових документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів” (далі-довідка) всі пункти цієї довідки та додатки до неї повинні бути заповнені відповідно до передбаченої форми, затвердженої наказом МОЗ від 07.11.07 №688 “Про затвердження форми довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативно-правових документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів”.

Інформуємо також, що довідка з додатками має бути в повному обсязі подана суб’єктом господарювання до Ліцензійної комісії МОЗ України. Неналежне заповнення пунктів довідки або неподання додатків до неї є підставою для залишення поданих заяв суб’єктів господарювання без розгляду.

Інформація щодо припинення господарської діяльності.

При припиненні певного виду господарської діяльності ліцензіат повинен не пізніше ніж в місячний термін повідомити про зазначене Міністерство охорони здоров’я України, а також територіальну податкову інспекцію. При поновленні своєї діяльності ліцензіат в обов’язковому порядку повідомляє Міністерство охорони здоров’я України

Інформація щодо сплати за отримання ліцензії.

Плата за видачу ліцензії справляється в розмірі двадцяти неоподаткованих мінімумів доходів громадян (340 грн.)

За переоформлення ліцензії та за видачу дубліката справляється плата в розмірі п’яти неоподаткованих мінімумів доходів громадян (85 грн.)

За видачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподаткованого мінімуму доходів громадян (17 грн.)

Плата, яка вноситься суб’єктом господарювання за видачу, переоформлення, а також за видачу копії та дубліката ліцензії, зараховується до Державного бюджету України і вноситься на рахунки територіального органу Державного казначейства ( код бюджетної класифікації за доходами 14060200, символ звітності банку 069) (Згідно п.5 постанови Кабінету Міністрів України від 29.11.2000р. №1755 “Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу”)

Орган ліцензування оформляє ліцензію не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Згідно ст.16 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” підставами для переоформлення ліцензії є: зміна найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи)

Інформація щодо переоформлення ліцензії.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни. Такими являються:

- свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи,

- довідка з єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ),

- статут юридичної особи.

Орган ліцензування протягом трьох робочих днів з дати надходження заяви про переоформлення ліцензії та документів, що додаються до неї, зобов’язаний видати переоформлену на новому бланку ліцензію з урахуванням змін, зазначених в заяві про переоформлення ліцензії.

У разі переоформлення ліцензії орган ліцензування приймає рішення про визнання недійсною ліцензії, що була переоформлена, з внесенням відповідних змін до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

Строк дії переоформленої ліцензії не може перевищувати строку дії, зазначеного в ліцензії, що переоформлялася.

Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, яка видається органом ліцензування у разі подання заяви про переоформлення ліцензії.

Не переоформлена в установлений строк ліцензія є недійсною.

Інформація щодо передрейсових медичних оглядів.

Відповідно до спільного наказу МОЗ України та Міністерства внутрішніх справ від 05.06.2000 № 124/345 “Про затвердження положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів” щозмінний передрейсовий та післярейсовий медичні огляди водіїв транспортних засобів проводяться лікарями або середніми медичними працівниками, які здійснюють медичний контроль обслуговування водіїв підприємств, установ, організацій. Медичні працівники мають право проводити зазначені медичні огляди після періодичного (1 раз на три роки) навчання методів їх проведення в Українському медичному центрі безпеки дорожнього руху та його філіалах відповідно до Порядку навчання медичних працівників методам проведення передрейсових (післярейсових) медичних оглядів водіїв транспортних засобів затвердженого наказом МОЗ України від 28.11.97 N 339, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11.12.97 за N 592/2396.

Український медичний центр безпеки дорожнього руху та його філіали організовують та контролюють роботу і підготовку фахівців, які здійснюють навчання медичних працівників методів проведення щозмінних передрейсових та післярейсових медичних оглядів водіїв транспортних засобів.

Таким чином, діяльність суб´єкта господарювання, пов´язана з проведенням щозмінних передрейсових та післярейсових медичних оглядів водіїв транспортних засобів, є медичною практикою і відповідно до вимог ст.9 Закону України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” підлягає ліцензуванню.

Департамент управління та контролю якості медичних послуг

 

Рекомендації ліцензіатам щодо профілактики порушень

Ліцензійних умов, виявлених при перевірках

Заклади охорони здоров’я, які працюють більше двох років повинні обов’язково пройти акредитацію відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 №765 "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я".

В обов’язковому порядку ведеться медична документація відповідно наказів МОЗ України, якими затверджені облікові та звітні медичні форми та подається до територіальних органів медичної статистики державна статистична звітність з питань охорони здоров’я, відповідно до наказу МОЗ України від 10.07.2007р. №378 “Про затвердження форм звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення”, який зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 03.09.07 №1009/14276.

Площі займаних приміщень повинні відповідати заявленим медичним спеціальностям та вимогам ДБН В.2.2-10-2001 “Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я”.

Обов’язково повинна проводитись перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів відповідно Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах згідно наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 грудня 2003р. N 584, який зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 р. за N 275/8874 .

Установчі документи, положення про медичний підрозділ, повинні відповідати переліку закладів охорони здоров’я, затвердженого наказом МОЗ України від 28.10.02 № 385, перелік структурних підрозділів із зазначенням їх завдань та функцій, штатний розпис, накази щодо призначення (звільнення) працівників, функціональні обов`язки та документи, що свідчать про напрямок освіти, кваліфікаційний рівень медичних працівників.

В наявності повинні бути всі нормативно-правові акти, технічні та інші документи, які регламентують господарську діяльність з медичної практики, журнал вхідного та періодичного інструктажу персоналу з техніки безпеки.

Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці, їх сертифікати повинні відповідати вимогам Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" та Правилам уповноваження та атестації у державній метрологічній системі, затверджених наказом Держспоживстандарту України від 29.03.2005 № 71.

Аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали повинні відповідати Протоколам надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 №24.

Аптечка для надання медичної допомоги медпрацівникам у кабінеті лікаря при аварійних ситуаціях, повинна бути повністю укомплектована.

Персонал в обов’язковому порядку повинен проходити періодичні медичні огляди, відповідно до вимог ст. 26 Закону України “Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення”, обстеження на гепатит В, дані про щеплення проти вірусного гепатиту В повинні відображатись в санітарних книжках спеціалістів, в наявності повинні бути договори про страхування.

Повинен вестись журнал відвідувань представниками органів контролю.

Зберігання верхнього, домашнього та робочого одягу медичного персоналу впорядковується в обов’язковому порядку.

Спеціальності Молодших спеціалістів з медичною освітою, ліцензуються в обов’язковому порядку, відповідно до наказу МОЗ України від 23.11.2007 №742 “Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою”.

Департамент управління та контролю якості медичних послуг

 

 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка