31 серпня 2016 року

Публічна інформація
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

Версія для друку

Статус: Проект - архів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

Пояснювальна записка

Аналіз ргеуляторного впливу

 


 

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики".

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дати публікації до:

Міністерства охорони здоров'я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: borodin@moz.gov.ua; Бородін Сергій Олександрович, тел. 200-06-68;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ-115, просп. Перемоги, 120, e-mail: takhtaulova@diklz.gov.ua; Тахтаулова Наталя Олексіївна, тел. 450-12-66;

Державної регуляторної служби України за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: inform@dkrp.gov.ua.

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

 

 


ПРОЕКТ

 

Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

 

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793),

НАКАЗУЮ :

1. Унести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665, виклавши його в новій редакції, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою .

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. КВІТАШВІЛІ

 


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

 

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики" (далі – проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Закону України "Про лікарські засоби", з урахуванням вимог Закону України від 12 серпня 2014 року № 1637-VII "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб", директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі – ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO TRS № 908, 2003).

Прийняття проекту акта пов'язано з необхідністю врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, а також удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб, а саме проведення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб та мають офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров'я.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституцією України;

Законом України "Про лікарські засоби";

Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року №1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів позицію якої узгоджено з Міністерством охорони здоров'я України та державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP, а також удосконалення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб та мають офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров'я.

101. Вплив реалізації на ринок праці

Проект акта не здійснює впливу на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта сприятиме підвищенню та забезпеченню якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP, гармонізованих із правилами GMP ЄС.

Перший заступник Міністра Олександра ПАВЛЕНКО

 


 

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

1. Опис проблеми, яку передбачається розв'язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики" (далі – проект акта) розроблено відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, Закону України "Про лікарські засоби", з урахуванням вимог Закону України від 12 серпня 2014 року № 1637-VII "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних і тяжких хвороб", директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі – ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (WHO TRS № 908, 2003).

Даний проект розроблений з метою підвищення якості процедур інспектування та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP) (далі – GMP), гармонізованих із правилами GMP ЄС.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття акта є затвердження змін до процедури підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики для вітчизняних та закордонних виробників лікарських засобів, з врахуванням необхідності удосконалення проведення процедури підтвердження відповідності вимогам GMP виробництва лікарських засобів, призначених для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб та мають офіційний документ щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації Всесвітньої організації охорони здоров'я.

При розробці проекту акта під час громадського обговорення та робочих нарадах були враховані пропозиції багатьох вітчизняних та закордонних виробників лікарських засобів (ТОВ "ІНТЕРХІМ", Корпорація "Артеріум", ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", ПАТ "Фітофарм", ПАТ "Фармак", ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" та інші) та представників громадських об'єднань (Європейської бізнес Асоціація, Американська торгівельна палата в Україні, Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників, Асоціація "Виробники ліків України" та інші).

За результатами громадського обговорення та проведених 10 робочих нарад з більш ніж 40 представниками виробників лікарських засобів та громадських об'єднань було розроблено та погоджено зі всіма учасниками проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики".

При розробці проекту акта використано досвід регуляторного органу-члену PIC/S Канади Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate щодо підходів з оцінки виявлених під час інспектування порушень вимог GMP; з метою прозорості та об'єктивності присвоєння виявленим порушенням під час інспектування класифікації та розуміння цього процесу з боку виробника наведено приклади порушень та віднесення їх встановлених класифікацій; вдосконалено процедуру проведення інспектування, враховуючи рекомендації PIC/S щодо оголошення під час заключної наради на підприємстві, що підлягало інспектуванню, виявлених порушень; вдосконалено процедуру з підготовки та оцінки плану корегувальних та запобіжних заходів за результатами інспектування, тощо.

Громадське обговорення проекту акту дозволило вдосконалити процедуру сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів, завдяки якій стане можливим запровадити чіткий механізм врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP та ін.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження відповідних змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей. Процедура проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики для резидентів та нерезидентів залишиться не адаптованою до міжнародного законодавства та, відповідно, непрозорою для суб'єктів господарської дільності.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити чіткий механізм сертифікації виробництва лікарських засобів для резидентів та нерезидентів з врахуванням рівнів ризику виробництва лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP та ін.

4. Механізм розв'язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту акта. >5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

 

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Виконання вимог чинного законодавства. Відсутні
Інтереси суб'єктів господарювання – Прозорість механізмів щодо процедури проведення інспектування та отримання результатів проведених інспектувань на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Відсутні
Інтереси держави 1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.
2. Створення умов для забезпечення населення якісними. Ефективними та безпечними лікарськими засобами.
3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства.
Відсутні

 

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв'язку з необмеженою дією Закону України "Про лікарські засоби".

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

- основними показниками прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України та забезпечення прозорості механізмів щодо процедури проведення інспектування та отримання результатів проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта".

Базове відстеження буде проведене після набрання чинності регуляторним актом. Строк виконання заходів з базового відстеження – 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набрання чинності регуляторним актом та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Перший заступник Міністра Олександра ПАВЛЕНКО

"_____" ______________ 2015 р.

 



Завантажити: dn_20150324_2dod.rar ( 205.9 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка