5 грудня 2016 року

Публічна інформація
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню"

Версія для друку

Статус: Проект - архів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню"

Пояснювальна записка

Аналіз регуляторного впливу


ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню"

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню" розроблено у відповідності до вимог статті 23 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу п'ятого підпункту 8.9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 29 березня 2013 року "Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", введеного в дію Указом Президента України від 25 квітня 2013 року № 239, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами), Директиви 91/689/ЄС Ради Європейського Співтовариства від 12 грудня 1991 року "Про небезпечні відходи", та з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Проект наказу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) та на сайті Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 12.10.2014 року до:

- Міністерства охорони здоров'я України: за адресою – м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua;

- Державної служби України з лікарських засобів: за адресою – м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; виконавець Романенко Костянтин Всеволодович (контактний телефон: (044) 393-21-43; e-mail: romanenko@diklz.gov.ua).


Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню

Відповідно до статті 23 Закону України "Про лікарські засоби", абзацу п'ятого підпункту 8.9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 29 березня 2013 року "Про стан виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", введеного в дію Указом Президента України від 25 квітня 2013 року № 239, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми" (із змінами), Директиви 91/689/ЄС Ради Європейського Співтовариства від 12 грудня 1991 року "Про небезпечні відходи", з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився,

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Правила поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08 липня 2004 року № 349 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 року за № 916/9515.

3. Начальнику Управління фармацевтичної діяльності Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. Мусій


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Міністерство охорони здоров'я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, формуванні державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби України підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 № 526 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню" (далі – проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту наказу є:

- удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

- запровадження єдиних вимог до суб'єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

- посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Основами законодавства України про охорону здоров'я;

Законом України "Про лікарські засоби";

Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності";

Законом України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

постановою Кабінету Міністрів України від 20 червня 1995 року № 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів";

постановою Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року № 728 "Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги";

наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року № 809 "Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу не потребує додаткового бюджетного фінансування.  

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством екології та природних ресурсів України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не має впливу на регіональний розвиток.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров'я України (web:http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web:http://www.diklz.gov.ua).

Проект наказу направлено листом від 18.08.2014 № 16319-1.3/2.0/17-14 на розгляд до Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить:

- удосконалити порядок утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

- запровадити єдині вимоги до суб'єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

- посилити державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

11. Прогноз результатів

Прогнозні значення показників наступні:

- розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів – реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів та втрат;

- розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта, – додаткових витрат та часу не передбачається, тому що проектом наказу передбачається удосконалити процедуру утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

- кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, – дія наказу поширюється на всіх суб'єктів господарювання – зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров'я та на фізичних осіб – підприємців, які провадять зазначені види діяльності.

Міністр охорони здоров'я України О. Мусій

" _____ " ______________ 20___ р.


Аналіз регуляторного впливу проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню"

1. Опис проблеми, яку передбачається розв'язати

Міністерство охорони здоров'я України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, формуванні державної політики у сферах створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України) забезпечує реалізацію державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Результати державного контролю якості лікарських засобів свідчать про появу в обігу заборонених до реалізації неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, які згідно з розпорядженнями Держлікслужби України підлягали вилученню з обігу та утилізації (знищенню), а також тих, термін придатності яких закінчився.

Відсутність дієвого механізму відстеження таких лікарських засобів не дає можливості Держлікслужбі України ефективно здійснювати державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів.

Пунктом 2.6 Плану організації виконання Указу Президента України від 30 серпня 2012 року № 526 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", схваленого на засіданні Кабінету Міністрів України від 12 вересня 2012 року № 70, передбачено вжити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Затвердження проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню" (далі – проект наказу) дасть змогу встановити більш жорсткий контроль за дотриманням суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо утилізації та знищення фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення системи державного контролю якості лікарських засобів, яка є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення населення якісними лікарськими засобами.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення порядку утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився, та посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо їх утилізації та знищення.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) – прийняття зазначеного проекту наказу, що забезпечить досягнення поставленої цілі.

Другий спосіб – залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб'єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв'язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття проекту наказу.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

– Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу Вигоди Витрати
Інтереси громадян (споживачів) Забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами Відсутні
Інтереси суб'єктів господарювання Створення прозорої системи утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився Відсутні
Інтереси держави - удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився; - посилення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних лікарських засобів; - забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами. Відсутні

6. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту наказу необмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

7. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності проекту наказу:

- посилить державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

- запровадить єдині вимоги до суб'єктів господарювання в частині вжиття ними заходів щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та фізичних осіб з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього наказу його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".

8. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності проекту акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта".

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту наказу. Строк виконання заходів з базового відстеження – 11 місяців.

Повторне відстеження буде проведено через 1 рік та 11 місяців з дня набуття чинності регуляторного акта, періодичне відстеження проводитиметься через кожні п'ять років з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться отримані Держлікслужбою України результати перевірок суб'єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних органів Держлікслужби України, проведених у порядку, встановленому законодавством.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров'я України О. Мусій

" _____ " ______________ 20___ р.



Завантажити: dn_20140912_0_dod1.pdf ( 122.7 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка