24 травня 2016 року

Публічна інформація
Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"

Версія для друку

Статус: Проект - архів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"

Пояснювальна записка

Аналіз регуляторного впливу

 


ПОВІДОМЛЕННЯ

на публічне обговорення виноситься

проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України".

Основним завданням проекту наказу є:

- забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- встановлення прозорих кваліфікаційних вимог персоналу ліцензіатів, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- спрощення та впровадження більш прозорих та зрозумілих для заповнення форм документів, які подаються для одержання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю, а саме форм:

1) заяви на отримання копії ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

- вдосконалення механізму перевірки, яка передує видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, якими:

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця з дати публікації до:

Міністерства охорони здоров'я України за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: borodin@moz.gov.ua; Бородін Сергій Олександрович 200-06-68;

Державної служби України з лікарських засобів за адресою – 03115, м. Київ –115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua; Речкіна Олена Петрівна 393-21-41;

Державної служби України з питань регуляторної політики за адресою – 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua.

 


 

ПРОЕКТ

 

 

Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України

Відповідно до підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, частини першої статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", з метою забезпечення прав пацієнтів на отримання якісних лікарських засобів

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, що додаються.

2. Внести до Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574, зміни, виклавши додатки 3,4 у редакції що додається.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр О. МУСІЙ

 


 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

" Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України "

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно статті 17 Закону України "Про ціни і ціноутворення" однією з основних функції центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику з контролю за цінами, яким є Держцінінспекція України, є виконання контрольно-наглядових функцій за дотриманням вимог щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін.

Держлікслужба України при здійсненні заходів державного контролю за дотриманням суб'єктами господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 (далі – Ліцензійні умови), перевіряє дотримання ліцензіатами розмірів граничних постачальницько-збутових надбавок та граничних торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених Кабінетом Міністрів України.

Одночасно з цим, відповідно до статті 3 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" одним з основних принципів державного нагляду (контролю) є неприпустимість дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю).

Крім того, статтею 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють, зокрема, кваліфікаційні, вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.

Згідно Закону України "Про лікарські засоби", ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.

Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб'єкт господарювання повинен подати, зокрема, відомості за підписом заявника – суб'єкта господарювання (за формою, встановленою ліцензійними умовами) про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

У зв'язку із цим проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням проекту наказу є:

- забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- встановлення прозорих кваліфікаційних вимог до персоналу ліцензіатів, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- спрощення та впровадження більш прозорих та зрозумілих для заповнення форм документів, які подаються для одержання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю, а саме форм:

1) заяви на отримання копії ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

- вдосконалення механізму перевірки, яка передує видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

3. Правові аспекти

Правовою основою прийняття запропонованого проекту наказу є Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закони України "Про лікарські засоби", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про ціни і ціноутворення", Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 "Про Положення про Міністерство охорони здоров'я України", наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 року № 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за № 1420/20158, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11 липня 2012 року № 513 "Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Удосконалення механізму реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я. відсутні
Інтереси суб'єктів господарювання Спрощення вимог до започаткування та здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами відсутні
Інтереси громадян Захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров'я громадян та порушити їх майнові (економічні) права. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Впровадження проекту дозволить створити умови для подальшого розвитку діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заступник Міністра Наталя ЛІСНЕВСЬКА

 

"____" ____________ 2014 р.

 


 

Аналіз регуляторного впливу

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України"

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" (далі – проект наказу) розроблено на виконання Плану організації виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ "Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок", схвалений на засіданні Кабінету Міністрів України 25 січня 2012 р. (протокол № 5).

Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ "Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок" внесено зміни до Закону України "Про лікарські засоби", згідно яких ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.

На сьогоднішній день згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб'єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).

Постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Держлікслужби або її територіального органу за результатами проведеного огляду.

У зв'язку із цим проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Основним завданням проекту наказу є:

- забезпечення рівності прав та законних інтересів усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- встановлення прозорих кваліфікаційних вимог персоналу ліцензіатів, які здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- спрощення та впровадження більш прозорих та зрозумілих для заповнення форм документів, які подаються для одержання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю, а саме форм:

1) заяви на отримання копії ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

3) відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

- вдосконалення механізму перевірки, яка передує видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Зазначений спосіб не може бути застосований, оскільки запропонований проект спрямовано на вдосконалення механізму регулювання, яке є повноваженням державних органів.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки, що відповідатиме пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Реалізувати поставлену мету пропонується шляхом внесення змін до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 липня 2012 року № 513, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2012 року за № 1262/21574.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження наказу Міністерства охорони здоров'я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Впровадження проекту дозволить створити умови для подальшого розвитку діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Удосконалення механізму реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я. відсутні
Інтереси суб'єктів господарювання Спрощення вимог до започаткування та здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. відсутні
Інтереси громадян Захист громадян України від неналежних дій, що можуть зумовити загрозу життю і погіршити стан здоров'я громадян та порушити їх майнові (економічні) права. відсутні

Проект наказу відповідає принципам державної регуляторної політики.

 

 

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Додаткових надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта не передбачається.

Дія акта поширюватиметься на всіх суб'єктів господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

Додаткових витрат часу суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта не передбачається;

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта – середній (проект наказу розміщено на веб-сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта" та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акту шляхом аналізу виключно статистичних даних. Строк виконання заходів з базового відстеження – один рік.

Повторне відстеження – через два роки шляхом аналізу виключно статистичних даних.

Заступник Міністра Наталя ЛІСНЕВСЬКА

 

"____" ____________ 2014 р.



Завантажити: dn_20140911_0_dod.rar ( 750.7 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка