23 жовтня 2014 року

Публічна інформація
Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України"

Версія для друку

Статус: Проект - архів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
N
м.Київ

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України"

Пояснювальна записка

Аналіз регуляторного впливу

 

 


Повідомлення про оприлюднення

проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України"

Міністерство охорони здоров'я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України" розроблений на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 "Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я".

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу пропонованого проекту акта є приведення у відповідність нормативно-правових актів МОЗ України до вимог Основ законодавства України про охорону здоров'я, законів України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про внесення змін до щодо удосконалення надання медичної допомоги", "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки", Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.05.2013 № 333 "Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я".

Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення, аналіз регуляторного впливу проекту наказу розміщено на веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України: moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 01.08.2013 по 01.09.2013 року за адресою – 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: yivanova@moz.gov.ua), Іванова Яна Геннадіївна 360-12-04.

 


ПРОЕКТ

Про затвердження змін до

Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 "Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2010 року № 11, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642 (далі – Порядок), що додаються.

2. Установити, що спеціальні рецептурні бланки форми № 3, надруковані за формою згідно з додатком 8 до Порядку, дійсні до 1 січня 2015 року.

3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

 


 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України"

 

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України" (далі – проект акта) розроблено Міністерством охорони здоров'я України відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 "Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я" (далі – Порядок).

На виконання частини третьої ст. 21 Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори" придбання, перевезення, зберігання, відпуск, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів закладами охорони здоров'я всіх форм власності врегульовано Порядком.

Поряд з цим, обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я регламентовано наказом МОЗ України від 21.01.2010 № 11 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України". З часу прийняття цього наказу були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної діяльності, і не забезпечують головну мету призначення та використання лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, – повного тамування больового синдрому у хворих.

Концептуальною ідеєю, покладеною в основу пропонованого проекту акта є приведення у відповідність нормативно-правових актів МОЗ України до вимог Основ законодавства України про охорону здоров'я, законів України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про внесення змін до щодо удосконалення надання медичної допомоги", "Про затвердження Загальнодержавної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2009-2013 роки", Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ" та Порядку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекта акта є встановлення доступних для виконання процедур обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці. Проект акта вносить зміни до правил приймання, зберігання, видачі, знищення, обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я.

Значно спрощені процедури призначення лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, вилучена необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю та попередження витоку у незаконний обіг.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Закони України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 "Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів", від 03.06.2009 № 589 "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом", від 13.05.2013 № 333 "Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я", наказ Міністерства охорони здоров'я від 21.01.2010 № 11 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України" та інші.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Службою безпеки України, Державною службою України з контролю за наркотиками та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила та процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта оприлюднений на офіційному веб-сайті МОЗ України: www.moz.gov.ua з метою проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Впровадження проекту акта призведе до необхідних змін щодо застосування в медичній практиці лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

Проект акта відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Внесення змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України дасть змогу привести нормативно-правові акти МОЗ України у відповідність з Порядком та спростить здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я, зменшить кількість порушень законодавства, наблизить Україну до Європейської практики.

Позитивний результат: встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб'єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зменшення витоку цих засобів і речовин у незаконний обіг, унормування державного контролю в цій сфері, зменшення випадків здійснення діяльності із порушенням законодавства про ліцензування та про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я.

Негативний результат: відсутній. Запропонований проект акта не призведе до необґрунтованого обмеження господарської діяльності і не містить дискримінаційних вимог до суб'єктів господарювання.

Заступник Міністра О. Толстанов

 

_____________ 2013 р.

 


Аналіз регуляторного впливу проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження змін до Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України"

 

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання

На теперішній час питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я врегульовано Порядком придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 та наказом МОЗ України від 21 січня 2010 року № 11 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 травня 2010 року за № 347/17642 (далі – Порядок).

З часу прийняття цього наказу були виявлені неточності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності.

Такими видами діяльності є надання паліативної допомоги та знеболення, забезпечення лікарськими засобами хворих, які знаходяться вдома та використання рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії для хворих на наркоманію із опіатною залежністю.

Однією із суттєвих переваг використання рідких форм (розчини, сиропи) є неможливість винести їх поза межі лікувальної програми для використання у незаконному обігу, вони розроблені для запобігання внутрішньовенному введенню навіть у разі потрапляння за межі лікувально-профілактичного закладу.

Програми із використанням рідкої форми наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії матимуть таку ж кількість персоналу, але через залучення значно більшої кількості пацієнтів будуть набагато економічно ефективнішими.

Проект наказу розроблений із урахуванням міжнародних зобов'язань України.

Чинний Порядок не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів – повного вгамування больового синдрому у хворих. Дотримання медичними працівниками положень Порядку призводить до болю та страждань багатьох хворих людей, іноді до самогубства, приниження їх гідності, що в багатьох випадках підпадає під визначення "жорстокого, нелюдського або принижуючого гідність поводження" з боку державних органів України.

Єдина конвенція ООН про наркотичні засоби 1961 року визнає, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань та повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект наказу дасть змогу привести нормативно-правові акти МОЗ у відповідність до чинного законодавства та забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, та наявності цих засобів для медичних потреб.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту наказу є:

уніфікація підходів Європейської та вітчизняної практики обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовин і прекурсори;

доступність цих лікарських засобів для медичного використання різними групами населення;

забезпечення простого, обґрунтованого механізму отримання цих препаратів;

ліквідація недоцільних комісій та спрощення порядку призначення і знищення препаратів, виписування рецептів;

унормування порядку заповнення облікових журналів;

забезпечення надання адекватного знеболення пацієнтам, які знаходяться вдома;

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних

способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (не регуляторні механізми). З часу прийняття наказу МОЗ України від 21.01.2010 № 11 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України" були виявлені недоречності та положення, які стримують розвиток певних видів медичної та лікувальної діяльності, наказ не враховує сучасних рекомендацій ВООЗ, не затверджує необхідних звітно-облікових форм та не дозволяє забезпечити простий та дієвий контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров'я.

Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2010 року № 11. Прийняття даного проекту дасть змогу спростити умови і порядок обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в закладах охорони здоров'я, спростити доступ пацієнтів до сучасних видів лікування, запобігти недостатньому знеболенню і, через це, неадекватному наданню медичної допомоги.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту акта дозволить застосовувати у державі уніфікований механізм обігу та контролю за обігом лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори. Визначена проблема не може бути розв'язана на регіональному рівні і потребує державного регулювання.

Проект вирішує проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії. Вітчизняні виробники лікарських препаратів отримують змогу налагодити виробництво нових форм лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії та знеболення.

Проектом забезпечується:

дотримання ст. 7 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права та статті 3 Європейської конвенції з прав людини;

приведення у відповідність до вимог Єдиної конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року та рекомендацій Міжнародного Комітету ООН з контролю за наркотиками чинного національного законодавства;

дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров'я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показами потребують ці препарати;

усунення застарілих норм, таких як, комісія по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважають призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров'я і медичну допомогу, врегулюванням ситуації щодо обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, у закладах охорони здоров'я.

Запровадження проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Впровадження проекту дозволить врегулювати питання обігу лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, у закладах охорони здоров'я.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси Держави Очікуються позитивні наслідки, встановлення чітких, прозорих і зрозумілих вимог до суб'єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зменшення витоку контрольованих засобів і речовин у незаконний обіг, унормування державного контролю в цій сфері, зменшення випадків здійснення діяльності із порушенням законодавства про ліцензування та про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Відсутні
Інтереси суб'єктів Впровадження спростить роботу суб'єктів господарювання, зменшить витрати часу, дозволить запроваджувати нові форми медичних послуг та сприятиме покращенню координації зазначеної діяльності. Відсутні
Інтереси громадян Забезпечується якісна медична допомога. Відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Дія акта поширюватиметься на суб'єктів господарювання, які є закладами охорони здоров'я і здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Виконання вимог акта суб'єктами господарювання додаткових коштів та часу не потребує.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта" та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження – через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Міністр Р. Богатирьова

 

"____" ____________ 2013 р.

 

 



Завантажити: dod_proect_31072013.rar ( 64.8 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка