Статус: Проект - громадське обговорення

Аналіз регуляторного впливу

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України Проект наказу "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" (далі - проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та пунктів 3, 4.2, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою врегулювання питань забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з медичними виробами, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу, назріла гостра необхідність затвердження переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

Дія акта поширюється на усіх суб'єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються до 31.01.2012 р. Державною службою України з лікарських засобів за адресою: пр.-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66

E-mail: diklz@diklz.gov.ua

Проект наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.diklz.gov.ua

реєстрації (перереєстрації) в Україні

Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та пунктів 3, 4.2, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440

НАКАЗУЮ :

1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).

2. Начальнику управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (Стеціву В. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я Моісеєнко Р.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр

О.В.Аніщенко

1. Обґрунтування необхідності прийняття акту

Проект наказу "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" (далі - проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та пунктів 3, 4.2, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440.

Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011р. № 1171"Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме: щодо медичної техніки та виробів медичного призначення - функції державної реєстрації покладено на Державну службу України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України).

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, основними завданнями МОЗ України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до пунктів 3, 4.2, 4.13 основними завданнями Держлікслужби України є:

внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів.

здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної);

здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

На сьогодні, питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 р. № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок).

Відповідно до пункту 1 Порядку державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається МОЗ України.

Відповідно до пункту 3 Порядку державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба України за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

На підставі вищезазначеного з метою врегулювання питань забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з медичними виробами, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу, назріла гостра необхідність затвердження переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою прийняття проекту наказу є забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з медичними виробами, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення проекту акта є Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

5. Регіональний аспект

Запропонований проект акта не стосується питання розвитку адміністративно - територіальних одиниць.

- Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та погодженню з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Державною митною службою України.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Держлікслужби www.diklz.gov.ua та МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом і відповідає принципам державної регуляторної політики.

З моменту впровадження в дію Проекту акта, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави - МОЗ (встановлено що саме МОЗ забезпечує нормативно-правове регулювання у сфері обігу медичних виробів), так і з боку юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби України з метою державної реєстрації медичних виробів. Виконання вимог акту з боку Держлікслужби України полягає у проведенні експертизи матеріалів, що подаються юридичними та фізичними особами, забезпеченні своєчасної організації процедури щодо можливості державної реєстрації медичних виробів.

З боку юридичних та фізичних осіб - виконання вимог акту буде забезпечуватись, оформленням відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби з метою державної реєстрації медичних виробів.

Прийняття запропонованих проектом наказу дозволить:

- затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта дозволить:

впорядкувати систему ввезення медичних виробів;

забезпечити реалізацію принципів державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів;

зменшити кількість проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з медичними виробами;

привести власні нормативно-правові акти МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

Перший заступник Міністра

Р.О.Моісеєнко

"______" ____________ 2012 р.

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання

Проект наказу "Про Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" (далі - проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440.

Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011р. №1171"Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме щодо медичної техніки та виробів медичного призначення - функції державної реєстрації покладено на Державну службу України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба).

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, основними завданнями МОЗ України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до пунктів 3, 4.2, 4.13 основними завданнями Держлікслужби України є:

внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів.

здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної);

здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

На сьогодні, питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок).

Відповідно до пункту 1 Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.

Відповідно до пункту 3 Порядку державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

На підставі вищезазначеного з метою врегулювання питань забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з медичними виробами, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу назріла гостра необхідність затвердження переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту акта є забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з медичними виробами, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення зазначених цілей з аргументацією переваг обраного способу

З метою впорядкування процедури державної реєстрації медичних виробів можна визначити наступні способи досягнення відповідних цілей:

Перший спосіб, що обраний МОЗ України спільно з Держлікслужбою та запроваджений у запропонованому проекті наказу - розробка проекту наказу щодо затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

Запропонований проект наказу зумовлений тим, що на сьогоднішній день Порядок державної реєстрації медичних виробів визначений постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення". Цією ж постановою також передбачено, що державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається МОЗ.

На даний час, Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні, затверджений наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 6 травня 2010 року № 51 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні".

Другий спосіб - залишити без змін діючі нормативно- правові акти з питань державної реєстрації медичних виробів. Зазначений спосіб не допоможе досягнути основної мети та привести нормативно-правові акти МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

4. Опис механізмів і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Розв'язати проблему можливо лише за умови прийняття запропонованого проекту акта.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження і виконання вимог регуляторного акта

З моменту впровадження в дію Проекту наказу, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави - МОЗ (нормативно-правове регулювання у сфері обігу медичних виробів), Держлікслужби України (у проведенні експертизи матеріалів, що подаються юридичними та фізичними особами, забезпеченні своєчасної організації процедури щодо можливості державної реєстрації медичних виробів, так і з боку юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби з метою державної реєстрації медичних виробів (оформленням відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби з метою державної реєстрації медичних виробів).

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Прийняття запропонованих проектом наказу дозволить:

- затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні;

- привести власні нормативно-правові акти Міністерства охорони здоров'я у відповідність до пунктів 1, 3 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 року № 467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 року № 440.

Учасники	Вигоди	Витрати
Держава	Привести нормативно-правові акти МОЗ та Держлікслужби відповідно до вимог Постанови 1497, Указів Президента України від 08.04.2011 року № 440 та від 13.04.2011 № 467	Відсутні
Суб'єкти господарювання	Виконання вимог акту буде забезпечуватись, оформленням відповідного комплекту документів для подання їх до Держлікслужби з метою подальшої можливості державної реєстрації медичних виробів	Відсутні
Населення	Доступність якісних, безпечних та ефективних медичних виробів з допомогою яких забезпечується ефективна та якісна медична допомога	Відсутні

7. Обгрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акту встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності акту

- визначення кількості суб'єктів господарювання - виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до Держлікслужби із заявою про державну реєстрацію медичних виробів: за період з 12.08.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекції МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичних виробів звернулося - 2075 суб'єктів господарської діяльності;

- визначення кількості проведених експертиз та випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації: за період з 12.08.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекцією МОЗ було проведено - 4866 експертиз та випробувань медичних виробів;

- визначення кількості зареєстрованих медичних виробів: за період з 12.08.2010 по 01.11.2011, було зареєстровано - 2004 одиниці медичних виробів, з них вітчизняного 328, зарубіжного 1676 виробництва;

- визначення кількості суб'єктів господарювання, що зверталися до Держлікслужби із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи та випробування: за період з 12.08.2010 по 01.11.2011, в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи та випробування було відмовлено 47 суб'єктам господарської діяльності;

- визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів: за період з 12.08.2010 по 01.11.2011, було внесено - 2004 одиниці медичних виробів, з них вітчизняного виробництва 328, зарубіжного1676.

Виконання вимог проекту наказу не потребує додаткових грошових витрат з боку суб'єктів господарювання, а розмір часу щодо виконання вимог акту залежить від надання суб'єктами господарювання усіх документів та проходження усіх необхідних експертиз, випробувань для державної реєстрації медичних виробів.

З боку держави виконання вимог акту залежить від надходження документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичних виробів та організації проведення експертизи (випробування) з метою державної реєстрації медичних виробів та своєчасного внесення до Державного реєстру.

Рівень поінформованості з нормами проекту забезпечується його оприлюдненням на офіційних сайтах Держлікслужби www.diklz.gov.ua та МОЗ України www.moz.gov.ua та на сторінках газети „Аптека", яка користується широким попитом у фармацевтичній галузі, включаючи суб'єктів господарювання - вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Щодо поінформованості юридичних та фізичних осіб після прийняття наказу МОЗ, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб - сайтів Держлікслужби - www.diklz.gov.ua та МОЗ України - www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети „Аптека".

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта в разі його прийняття .

Базове відстеження здійснюється через 30 днів з моменту набрання чинності наказу.

Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія наказу, а саме:

1) визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби із заявою щодо можливості державної реєстрації медичних виробів;

3) визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що зверталися до Держлікслужби із заявою щодо можливості державної реєстрації медичних виробів та яким було відмовлено за негативними результатами наданих ними матеріалів та експертиз.

4) визначення кількості прийнятих Держлікслужбою рішень щодо можливості державної реєстрації медичних виробів.

Повторне відстеження - через рік після набрання чинності наказу та заключається у наступному:

- визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби із заявою щодо можливості державної реєстрації медичних виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2011 - 2012 років);

- визначення кількості прийнятих рішень щодо можливості державної реєстрації виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання наказу (протягом 2011 - 2012 років);

- визначення кількості юридичних та фізичних осіб, що зверталися до Держлікслужби із заявою щодо можливості державної реєстрації медичних виробів та яким було відмовлено за негативними результатами наданих ними матеріалів та експертиз, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2011 - 2012 років).

Перший заступник Міністра

Р.О.Моісеєнко

"______" ____________ 2012р.