Пошук за реквізитами :: Публічна інформація

на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики"

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України Проект наказу "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні" (далі - проект наказу) розроблений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467 та пунктів 3, 4.2, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою врегулювання питань забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів, зменшення проблемних питань, що виникають при здійсненні експортно-імпортних операцій з медичними виробами, забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними медичними виробами, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу, назріла гостра необхідність затвердження переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні.

Дія акта поширюється на усіх суб'єктів господарювання юридичних та/або фізичних осіб, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом постанови зміни.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються до 31.01.2012 р. Державною службою України з лікарських засобів за адресою: пр.-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, тел/факс: (044)450-12-66

Проект наказу та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua та Державної служби України з лікарських засобів www.diklz.gov.ua

Відповідно до пункту 9 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, пунктів 1, 3, 4.2, 4.3, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, з метою підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення

1.1. Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення (додаються).

1.2. Типове положення про комісію з питань етики (додається).

2. Начальнику управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (Стеціву В. В.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра охорони здоров'я України Моісеєнко Р.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

"Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики" (далі - проект акта) розроблений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) відповідно до пункту 6 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, пунктів 1, 3, 4.2, 4.3, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, з метою підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

Постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2011р. № 1171"Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України", було внесено зміни до деяких постанов Уряду, а саме щодо медичної техніки та виробів медичного призначення - функції державної реєстрації покладено на Держлікслужбу України.

Відповідно до пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, основними завданнями МОЗ України є:

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я;

формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

забезпечення нормативно-правового регулювання у сферах охорони здоров'я, санітарно-епідемічного благополуччя населення, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.

Відповідно до пунктів 3, 4.2, 4.13, 4.14, 9 Положення завданнями Держлікслужби України є:

внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів.

здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної);

здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

На сьогодні питання щодо контролю якості та безпеки застосування медичних виробів врегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004р. № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення" (далі - Порядок).

Відповідно до пункту 6 Порядку Держлікслужба залучає експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань медичних виробів і видає заявникові відповідні направлення.

На підставі вищезазначеного з метою підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу назріла гостра необхідність затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики".

Основним завданням прийняття проекту акта є врегулювання питань з проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

Правовими підставами розроблення проекту акта є Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 №467 та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440.

Реалізація запропонованого проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

Запропонований проект акта не стосується питання розвитку адміністративно - територіальних одиниць.

Проект акта підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та погодженню з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України.

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті Держлікслужби www.diklz.gov.ua та МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

Проект акту є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

З моменту впровадження в дію проекту акта, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави - МОЗ України (встановлено що саме МОЗ забезпечує нормативно-правове регулювання у сфері обігу медичних виробів), так і з боку юридичних та фізичних осіб, що звертаються до Держлікслужби з метою державної реєстрації медичних виробів.

Виконання вимог акту з боку Держлікслужби України заключається у визначенні лікувально-профілактичних закладів, що мають право проводити клінічні випробування та спеціалізовану оцінку документів і матеріалів клінічних випробувань, проведенні експертизи матеріалів клінічних випробувань, що подаються юридичними та фізичними особами, забезпеченні своєчасної організації процедури щодо державної реєстрації медичних виробів.

А з боку юридичних та фізичних осіб - виконання вимог акту буде забезпечуватись, оформленням відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби України з метою подальшої державної реєстрації медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності їх застосування.

Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

- затвердити Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типове положення про комісію з питань етики ;

- привести нормативно-правові акти МОЗ України та Держлікслужби України відповідно до вимог Порядку.

Учасники	Вигоди	Витрати
Держава	Привести нормативно-правові акти МОЗ України та Держлікслужби України відповідно до вимог Порядку, Указів Президента України від 08.04.11 р. № 440 та від 13.04.2011 р. № 467	Відсутні
Суб'єкти господарювання	Виконання вимог акту буде забезпечуватись, оформленням відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби України з метою подальшої державної реєстрації медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності їх застосування	Відсутні
Населення	Можливість застосування безпечних та ефективних медичних виробів.	Відсутні

Прийняття запропонованого проекту акта дозволить:

впорядкувати систему проведення клінічних випробувань медичних виробів;

впорядкувати систему державного контролю за якістю та безпекою медичних виробів;

створити сприятливі умови для забезпечення населення та закладів охорони здоров'я якісними та безпечними медичними виробами;

підвищити відповідальність юридичних та фізичних осіб, які проводять клінічні випробування.

Перший заступник Міністра

Р.О.Моісеєнко

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики" (далі - проект акта) розроблений Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) спільно з Державною службою України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба) відповідно до пункту 6 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 № 1497, пунктів 3, 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента від 13.04.2011 № 467, пунктів 1, 3, 4.2, 4.3, 4.13 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, з метою підтвердження безпеки та ефективності застосування медичних виробів, досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я;

Відповідно до пунктів 3, 4.2, 4.13, 4.14, 9 Положення завданнями Держлікслужби України є:

здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо:

здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

На підставі вищезазначеного з метою підтвердження безпеки та ефективності застосування медичних виробів, досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу назріла гостра необхідність затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики".

2. Визначення цілей державного регулювання

Метою прийняття проекту акта є врегулювання питань з проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення, підтвердження безпеки та ефективності їх застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення зазначених цілей з аргументацією переваг обраного способу

З метою впорядкування процедури можна проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення визначити наступні способи досягнення відповідних цілей:

Перший спосіб, що обраний МОЗ України спільно з Держлікслужбою та запроваджений у запропонованому проекті наказу - розробка проекту наказу щодо затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики.

Запропонований проект наказу зумовлений тим, що станом на січень 2012 року згідно чинного законодавства Порядок проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення затверджений наказом Держлікінспекції України від 14.05.2010 № 56 "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики" зареєстрований в Міністерстві юстиції України 15 червня 2010 р. за №387/17682. Зазначеним Порядком визначено, що клінічні випробування та спеціалізована оцінка матеріалів клінічних випробувань проводиться уповноваженими Держлікінспекцією України лікувально-профілактичними закладами. Рішення про початок та проведення клінічного випробування приймає Держлікінспекція України на підставі експертизи документів, спеціалізованої оцінки пакета документів і матеріалів, що суперечить нормам Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440, оскільки відповідно до п. 4.14 зазначеного Положення саме Держлікслужба, що є правонаступником Держлікінспекції МОЗ і відповідно 4.13, 4.14 Положення завданнями Держлікслужби України є:

здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, у тому числі тих, які закуповуються за кошти державного і місцевих бюджетів, на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення, в тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної);

здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

Крім того клінічні випробування та/або спеціалізована оцінка документів і матеріалів клінічних випробувань є одним із обов'язкових етапів державної реєстрації медичних виробів.

Другий спосіб - залишити без змін діюче законодавство з питань ввезення незареєстрованих медичних виробів. Зазначений спосіб не допоможе досягнути основної мети та привести нормативно-правові акти у відповідність до Порядку та Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.11 № 440.

4. Опис механізмів і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Розв'язати проблему можливо лише за умови прийняття запропонованого проекту акта.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження і виконання вимог регуляторного акта

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

- привести нормативно-правові акти МОЗ України та Держлікслужби України відповідно до вимог Постанови 1497.

Учасники	Вигоди	Витрати
Держава	Привести нормативно-правові акти МОЗ України та Держлікслужби України відповідно до вимог Постанови 1497, Указів Президента України від 08.04.11 № 440 та від 13.04.2011 № 467	Відсутні
Суб'єкти господарювання	Виконання вимог акту буде забезпечуватись, оформленням відповідного пакета документів для подання їх до Держлікслужби України з метою подальшої державної реєстрації медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності їх застосування	Відсутні
Населення	Можливість застосування безпечних та ефективних медичних виробів.	Відсутні

7. Обгрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

8. Визначення показників результативності акту

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов'язаних з дією акта - додаткових надходжень не передбачається.

2. Кількість суб'єктів господарюванн та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта - всі суб'єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акту.

За період з 12.08.2010 по 01.11.2011 до Держлікінспекції МОЗ звернулось:

- із заявою про державну реєстрацію медичних виробів звернулося - 2075 суб'єктів господарської діяльності;

- Держлікінспекцією МОЗ було проведено 1025 спеціалізованих експертиз та клінічних випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації.

Виконання вимог проекту наказу не потребує додаткових грошових витрат з боку суб'єктів господарювання, а розмір часу щодо виконання вимог акту залежить від надання суб'єктами господарювання усіх документів та проходження усіх необхідних експертиз, випробувань для державної реєстрації медичних виробів.

З боку держави виконання вимог акту залежить від надходження документів, необхідних для проведення державної реєстрації медичних виробів та організації проведення експертизи (випробування) з метою державної реєстрації медичних виробів.

Рівень поінформованості з нормами проекту забезпечується його оприлюдненням на офіційних сайтах Держлікслужби www.diklz.gov.ua та МОЗ України www.moz.gov.ua та на сторінках газети „Аптека", яка користується широким попитом у фармацевтичній галузі, включаючи суб'єктів господарювання - вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) медичних виробів.

Щодо поінформованості юридичних та фізичних осіб після прийняття наказу МОЗ, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб - сайтів Держлікслужби - www.diklz.gov.ua та МОЗ України - www.moz.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети „Аптека".

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності наказу. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія наказу, а саме:

- визначення кількості проведених спеціалізованих експертиз та клінічних випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації;

Повторне відстеження - через рік після набрання чинності наказу та заключається у наступному:

- визначення кількості суб'єктів господарювання - виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до Держлікслужби з заявою про державну реєстрацію виробів, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2012 року);

- визначення кількості проведених спеціалізованих експертиз та клінічних випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності наказу (протягом 2012 року).

Перший заступник Міністра

Р.О.Моісеєнко