Пошук за реквізитами :: Публічна інформація

про оприлюднення проекту наказу МОЗ: "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні"

Для публічного обговорення пропонується проект наказу МОЗ України "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні".

Наказ розроблено Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996р. № 73, з метою визначення форми та періодичності державного контролю медичних імунобіологічних препаратів.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати в термін з 26.07.2010 по 30.08.2010 року на адресу МОЗ: 01021, м. Київ, вул. Грушевського, б.7, Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я, Лясковський Тарас Михайлович, контактний телефон 498-43-48, >email: lera@moz.gov.ua

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

Про затвердження встановлення форми і
періодичності здійснення контролю
за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
які використовуються, виробляються
або пропонуються до застосування
в медичній практиці в Україні

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006р. № 1542, Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996р. № 73,

1.- Затвердити Порядок встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

2.Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України - Стеціву В.В.- довести до відома встановлені форми та періодичності контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів до Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів та забезпечити публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.П.Гудзенка.

Затверджено
Наказ Міністерства охорони здоров'я України

1. Цей Порядок установлює форми та періодичність здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

2. Установлення форми здійснення контролю за якістю МІБП і періодичність контролю здійснюється на підставі:

- наявності державної реєстрації МІБП в Україні;

- застосування МІБП у програмі проведення профілактичних щеплень в Україні та інших державних програмах;

- наявності документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP);

- даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП;

- відомостей про стабільність показників якості МІБП за час використання препарату в медичній практиці в Україні.

2. Для інноваційних (оригінальних) МІБП, що виготовляються за технологією рекомбінантної ДНК, технологією моноклональних антитіл, проведення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення виконання лабораторного контролю - проведення контролю можливе на підприємстві виробнику та шляхом експертизи матеріалів досьє серії (протоколи виробництва серії та/або протоколи контролю серії лабораторії уповноваженого регуляторного органу країни виробника).

3. Для МІБП обмеженого застосування (МІБП - сиріт (препарат обмеженого застосування - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію), які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні встановлюється посерійний контроль якості у формі вибіркового контролю на підставі експертизи матеріалів досьє серії (протоколи виробництва серії та/або протоколи контролю серії лабораторії уповноваженого регуляторного органу країни виробника) та за показниками "пакування", "маркування".

4. Інші МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні проходять процедуру державного контролю: перші 10 серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні з моменту їх державної реєстрації проходять процедуру державного контролю у формі суцільного контролю. В подальшому державний контроль у формі суцільного контролю проходять серії МІБП, що закуповуються за кошти державного бюджету та постачаються за державними програмами.

Після перевірки перших 10 серій МІБП з моменту їх державної реєстрації в Україні у формі суцільного контролю, у випадку відповідності показників якості серій вимогам АНД або матеріалам щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, форма контролю МІБП змінюється з суцільного на вибірковий. В подальшому суцільному контролю підлягає кожна п'ята серія МІБП.

5. Періодичність здійснення контролю та його форма визначається, в залежності від результатів вже проведеного контролю серій препарату, відомостей про стабільність показників МІБП за час перебування в обігу на території України, даних щодо побічної та неспецифічної дії препарату, повідомлень про випадки встановлення невідповідності серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, показникам якості.

6. У разі встановлення невідповідності показника/показників якості, при проведенні контролю серії МІБП, наступні три серії цього МІБП підлягають суцільному контролю.

7. У разі надходження інформації до МОЗ України, щодо побічної та/або неспецифічної дії МІБП, не зазначеної в інструкції з медичного застосування, інформації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо виявлення невідповідності МІБП показникам якості, проводиться суцільний контроль серії МІБП, на яку надійшла інформація. При підтвердженні невідповідності серій показникам якості, для наступних 10 серій МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні встановлюється суцільний лабораторний контроль.

8. При оскарженні результатів контролю якості МІБП, зразки МІБП повторно направляються до трьох акредитованих лабораторій відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10. Витрати проведення повторного контролю якості МІБП покладаються на заявника.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров'я

В.В.Стеців

до проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проектом наказу Міністерства охорони здоров'я "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні" передбачається встановлення форми та періодичності контролю медичних імунобіологічних препаратів.

Проект нормативного документу передбачає оптимізацію системи державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів з метою забезпечення населення України якісними та ефективними препаратами.

Закони України "Про захист населення від інфекційних хвороб", „Про лікарські засоби", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006р. № 1542, Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996р. № 73, Порядок здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затверджений наказом МОЗ від 06.12.2001 № 486, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 205/6493.

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

Прийняття даного проекту документа позитивно вплине на систему контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення державного контролю.

Прийняття даного проекту документу не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

Проект акту не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні" оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України www.moz.gov.ua.

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

Прийняття даного проекту документа встановить форми та періодичність проведення державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, матиме значний позитивний вплив на систему державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення такого контролю та в цілому сприятиме уникненню появі на ринку України неякісних медичних імунобіологічних препаратів.

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996р. № 73, та Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 №486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 лютого 2002 за № 205/6493 медичні імунобіологічні препарати, що надходять та знаходяться в обігу на території України повинні відповідати вимогам державних та міжнародних стандартів. З метою недопущення неякісних медичних імунобіологічних препаратів на ринок України, виникла необхідність затвердження наказу МОЗ України "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні".

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні" передбачає встановлення форми та періодичності контролю медичних імунобіологічних препаратів.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Існує 2 альтернативних способи досягнення цілей:

1 Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: питання щодо механізму періодичності залишиться не врегульованим.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: дозволить оптимізувати систему державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів з метою забезпечення населення України якісними та ефективними препаратами.

4. Механізм, який застосовується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи

Проектом наказу МОЗ України передбачено встановлення форми та періодичність здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту наказу

Прийняття проекту наказу МОЗ України "Про затвердження встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні" дозволить врегулювати питання щодо періодичності визначення контролю та форми здійснення контролю медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва, які знаходяться в обігу на території України, позитивно вплине на систему контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення державного контролю.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Прийняття даного проекту документа встановить форми та періодичність проведення державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, матиме значний позитивний вплив на систему державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, прискорить терміни проведення такого контролю та в цілому сприятиме уникненню появи на ринку України неякісних медичних імунобіологічних препаратів.

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Оскільки, контроль якості медичних імунобіологічних препаратів здійснюється постійно, документ вводиться в дію на невизначений термін. Перегляд документу буде здійснюватись при потребі.

Показниками результативності регуляторного акту є кількість серій медичних імунобіологічних препаратів, які проходитимуть державний контроль якості та кількість випадків невідповідності показникам якості серій медичних імунобіологічних препаратів.

Рівень поінформованості суб'єктів про прийняття акта - вище середнього за рахунок: публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України проекту Наказу; у разі прийняття проекту Наказу - також буде опубліковано на зазначеному сайті та в щотижневику "Аптека".

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності наказу буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо:

- кількості серій медичних імунобіологічних препаратів, що пройшли державний контроль якості;

- кількості випадків невідповідності показникам якості серій медичних імунобіологічних препаратів.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Строк виконання заходів з відстеження результативності регуляторного акта - 45 робочих днів.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров'я України.