Статус: Проект - громадське обговорення

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказ МОЗУ "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про локальну комісію з питань етики"

Аналіз регуляторного впливу

На виконання Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" від 11 вересня 2003 року № 1160-IV виноситься на публічне обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про локальну комісію з питань етики"

Запропонований проект розроблений відповідно до ЗаконуУкраїни "Про лікарські засоби" (ст.7, 8) та наказу Міністерства охорони здоров'я України № 245 від 17.05.2007 р.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 03.07.2009 року по 03.08.2008 року:

- Міністерство охорони здоров'я України
Адреса web-сайту Міністерства: moz.gov.ua
E-mail: infodep@moz.gov.ua

-Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.
Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua
E-mail: mail@dkrp.gov.ua

-ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України 01151, м. Київ-151, вул. Ушинського, 40
Адреса web-сайту Центру: www.pharma-center.kiev.ua
E-mail: kozak@pharma-center.kiev.ua

Про затвердження Порядку проведення
клінічних випробувань лікарських засобів
та експертизи матеріалів клінічних випробувань
і Типового положення про локальну комісію
з питань етики

Відповідно до статей 7, 8 Закону України "Про лікарські засоби", Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 4 квітня 2001 року про зближення законів, підзаконних та адміністративних актів держав-членів щодо застосування належної клінічної практики при проведенні клінічних випробувань медичної продукції, призначеної для застосування людиною, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань у новій редакції (додається).

2. Затвердити Типове положення про локальну комісію з питань етики (додається).

3. Визнати такими, що втратили чинність наказ МОЗ України від 13.02.2006 № 66 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за № 252/12126, наказ МОЗ України від 17.05.2006 № 245 "Про затвердження Порядку визначення спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.08.2007 за № 950/14217 та наказ МОЗ України від 11.08.2006 № 560 "Про затвердження Переліку лікувально-профілактичних закладів, в яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів".

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України - Константінову Ю.Б.забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

6. Наказ набуває чинності з моменту його опублікування.

Міністр

В.М.Князевич

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України від ____________ № ____

1. Загальні положення

1.1. Типове Положення про Локальну комісію з питань етики (далі - Положення) розроблено відповідно до статей 7 та 8 Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, нормативних вимог, що діють в Україні, вимог належної клінічної практики, Гельсінкської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини, рекомендації ВООЗ Етичним комітетам, що проводять експертизу біомедичних досліджень.

1.2. Положення встановлює основні вимоги щодо забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних суб'єктів випробувань (пацієнтах та здорових добровольців) під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

1.3. Основними завданнями локальної комісії з питань етики (далі - локальної етичної комісії) є:

захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до клінічних випробувань лікарських засобів;

захист прав та інтересів дослідників;

забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів роботи в даному лікувально-профілактичному закладі.

1.4. Локальна етична комісія здійснює свою роботу під організаційно-методичним керівництвом Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

2. Обов'язки та права локальної етичної комісії

2.1. Основним завданням локальної етичної комісії є забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя досліджуваних суб'єктів випробувань (пацієнтах та здорових добровольців). Особливу увагу слід приділяти тим випробуванням, учасниками яких можуть бути вразливі суб'єкти.

2.2. Локальна етична комісія визнає схвалення клінічного випробування Центральною комісією з питань етики МОЗ України після отримання від дослідника лікувально-профілактичного закладу висновку Центральної комісії з питань етики МОЗ України, синопсису протоколу та форми інформовані згоди.

2.3. У разі потреби локальна етична комісія має право запитати у дослідника додаткові матеріали щодо проведення клінічного випробування.

2.4. Локальна етична комісія має право звернутись до Центральної комісії з питань етики МОЗ України з обґрунтованою пропозицією щодо перегляду питання про можливість залучення даного лікувально-профілактичного закладу та членів дослідницької групи у клінічне дослідження.

2.5. Протягом клінічного дослідження локальна етична комісія проводить оцінку процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) в дослідження та одержання від досліджуваних інформованої згоди на підставі ознайомлення та її документального оформлення. Особлива увага локальної етичної комісії приділяється включенню в клінічні дослідження осіб, що не досягли повноліття, недієздатних, пацієнтів в критичному і невідкладному станах та ін.

При цьому локальна етична комісія повинна переконатися, що:

- Ні дослідник, ні співробітники, які беруть участь у випробуванні, не чинили тиску на суб'єкта випробування або викликали в нього необґрунтовану зацікавленість в участі або продовженні участі в клінічному випробуванні;

- усна та письмова інформація про клінічне випробування, яка надається дослідником, є зрозумілою пацієнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику і не містить висловлювань, що змушують пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника відмовитись від своїх прав або звільняють дослідника, спонсора випробування або його представника від відповідальності за заподіяну шкоду;

- пацієнту (здоровому добровольцю) або його законному представнику надано вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування, в якому вони приймають участь та достатню кількість часу для ухвалення рішення про участь у випробуванні;

- досліджуваний або його законний представник одержали вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування;

- особи, на участь в клінічних дослідження яких обов'язково потрібне погодження їхнього законного представника, якщо це можливо, поінформовані в межах розуміння про дослідження та підписали власноруч і датували форму інформованої згоди;

- особам, які не досягли повноліття, одночасно з отримання інформованої згоди обох батьків або законного представника надана доступна їх розумінню письмова та усна інформація про дослідження і, якщо досліджуваний спроможний, він особисто підписав та датував форму інформованої згоди, а у віці з 14 до 18 років пацієнт особисто підписав та датував форму інформованої згоди;

- до нетерапевтичних клінічних випробувань залучені тільки ті пацієнти (здорові добровольці), що особисто дали свою письмову згоду та датували її (крім випадків, зазначених у пункті 11 Додатку 1 до пункту 3.2 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань).

2.6. Локальна етична комісія має право контролювати рівень поінформованості пацієнтів (добровольців) про суть значимість, значення і ризики клінічного випробування, в якому вони приймають участь, та наявність у кожного суб'єкту дослідження оригіналу датованої та підписаної інформованої згоди на добровільну участь у дослідженні.

2.7. Локальна етична комісія має право перевіряти всі методи інформування та залучення пацієнтів (здорових добровольців) у клінічні дослідження лікарських засобів в даному лікувально-профілактичному закладі з подальшим інформування про результати перевірки керівництва закладу та Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

2.8. Локальна етична комісія може запитувати у відповідального дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до програми, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов'язані з загрозою здоров'ю, життю чи з порушенням прав пацієнта (добровольця) в процесі проведення досліджень в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.9. Отримує звіти про стан проведення клінічного випробування за формою, яка наведена в додатку 16 до пункту 8.4 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, які дослідник періодично (не рідше 1 разу на рік після початку клінічного випробування або частіше, за вимогою) письмово їй надає.

2.10. Локальна етична комісія розглядає конфліктні ситуації, що виникають в процесі випробувань в даному лікувально-профілактичному закладі та пов'язані із загрозою здоров'ю, життю чи з порушенням прав пацієнта (добровольця) з подальшим інформуванням Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

2.11. Повідомляє керівництву лікувально-профілактичного закладу та Центральній комісії з питань етики МОЗ України про виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) під час клінічних випробувань в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.12. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю досліджуваного (пацієнта/здорового добровольця) у зв'язку з проведенням клінічного випробування, а також у разі порушення прав людини та етичних норм локальна етична комісія може подавати пропозиції до Центральної комісії з питань етики МОЗ України про можливість розгляду питання про тимчасову або повну зупинку клінічного випробування лікарського засобу в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.13. Сприяє (при необхідності) організації висококваліфікованої медичної допомоги пацієнту (добровольцю), який зазнав ушкоджень здоров'ю під час проведення клінічних випробувань.

2.14. Приймає участь в проведенні конференцій, симпозіумів, семінарів, шкіл тощо етичних аспектів проведення клінічних випробувань та діяльності етичних комісій.

2.15. Організує та контролює впровадження принципів захисту прав та гідності людини в даному лікувально-профілактичному закладі.

2.16. Розробляє та подає до Центральної комісії з питань етики МОЗ України пропозиції щодо удосконалення діяльності локальних етичних комісій.

3. Склад локальної етичної комісії та порядок її роботи

3.1. Локальна етична комісія включає достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією.

Рекомендується включати до складу щонайменше п'ять членів (щонайменше один член, що не є науковцем; щонайменше один член, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться клінічне випробування).

Склад локальної етичної комісії має включати чоловіків та жінок.

3.2. Перший склад локальної етичної комісії формує та затверджує керівник закладу, де він заснований.

3.3. Локальну етичну комісію очолює голова. Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

3.4. Локальна етична комісія діє відповідно до розроблених Положення та стандартних операційних процедур, затверджених на засіданні локальної етичної комісії. Діяльність локальної етичної комісії повинна відповідати вимогам ICH GCP і законодавства та нормативних вимог України щодо проведення клінічних випробувань.

Стандартні операційні процедури включають:

порядок визначення складу локальної етичної комісії;

порядок планування та проведення засідань, інформування членів локальної етичної комісії про засідання, вимоги до кворуму (наприклад, мінімальна кількість членів, вимоги до професійної кваліфікації членів для забезпечення кворуму);

порядок моніторування щодо забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя досліджуваних суб'єктів випробувань (пацієнтах та здорових добровольців) у данному лікувально-профілактичному закладі.

3.5. Формою роботи є засідання. Засідання проводяться з частотою, що визначається певною стандартною операційною процедурою.

3.6. Засідання є правомочним за участі у засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.

3.7. Рішення локальної етичної комісії приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів, голос голови є ухвальним.

Рішення локальної етичної комісії оформляється протоколом, який підписують її голова та секретар.

3.8. Локальна етична комісія зберігає всі записи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом не менше 3 років після його завершення, а потім передає до архіву.

3.9. Локальна етична комісія надає своє Положення, інформацію щодо стандартних операційних процедур та склад на запит Центральної комісії з питань етики МОЗ України.

3.10. Локальні етичні комісії підзвітні Центральній комісії з питань етики МОЗ України, до якої вони надсилають щорічні звіти про свою діяльність.

3.11. Голова, його заступник та члени локальної етичної комісії беруть участь у роботі на громадських засадах.

3.12. Організаційно-технічне забезпечення діяльності локальної етичної комісії здійснюється лікувально-профілактичним закладом.

1. Аналіз проблеми, яку буде розв'язано шляхом державного регулювання

Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямована на забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами. Виробництво або надходження в Україну лікарських засобів, що не відповідають світовим вимогам до їх ефективності, безпечності та якості, використання неякісних субстанцій вітчизняними виробниками лікарських засобів може призвести до катастрофічних наслідків і становить загрозу для здоров'я та безпеки нації. Нормативно - правове регулювання в сфері охороні здоров'я та життя людей віднесено до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (ЄС). Оскільки в документах, щодо міжнародних принципів проведення клінічних випробувань були внесені зміни (GCP, Гельсінська Декларація, перегляд 2008р., Міжнародний Кодекс Медичної Етики 2006р., Procedure for reporting of GCP inspections requested by the EMEA, 2007) після видання наказу МОЗ України від 13.02.2005 № 66 (зареєстровано у Мінюсті України 10.03.06 № 252/12126 ) "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики " виникла проблема удосконалення Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Рішення щодо можливості медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після систематичного вивчення його на людині та на підставі даних доведеної ефективності та безпечності. У світовій практиці одним із основних методів доказовості ефективності та безпечності лікарського засобу є проведення клінічних випробувань.

Міжнародні правила по контролю за лікарськими засобами прийняті у 1991 році Міжнародною конференцією по гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (International Conference on Harmonization, ICH). ICH поєднує експертів компетентних органів Європи, Японії США, а також представників асоціацій фармацевтичної промисловості цих країн. Ця міжнародна організація створила загальні правила проведення клінічних випробувань Good Clinical Practice (GLP) - Належна клінічна практика. Даний документ є стандартом планування, проведення, виконання, моніторингу, аудиту і документального оформлення клінічних випробувань, а також обробки та подання їх результатів. Він є гарантією вірогідності і точності отриманих даних і наведених результатів, захищеності прав і здоров'я суб'єктів дослідження, а також дотримання конфіденційності щодо них.

2. Цілі державного регулювання

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи з Директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС. Правовідносини у сфері клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, вимоги до документації, що супроводжує заяву на проведення клінічних випробувань лікарських засобів, визначені документами Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЕС від 04.04.2001 (DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good practice in conduct of clinical trials on medicinal products of human use // Official Journal of the European Communities. 1.5.2001 L 121/34), 2001/83/EC від 06.11.2001 (DIRECTIVE 20/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE CОUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE CОUNCIL OF THE EUROPEAN UNION // Official Journal of the European Communities. 28.11.2001 L 311/81), 2005/28/ EС від 08.04.2005 (COMMISSIJN DIRECTIVE 2002/28/ EC of April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medical products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products// Official Journal of the European Union 9.4.2005. L 91/14), а також наступними Керівництвами: CPMP/ICH/135/95 (E6) Note for Guidance on Good Clinical Practice; CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence; Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial.//April 2004. ENTR/CT 1, Revision1; Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from

clinical trials on medicinal products for human // April 2004. ENTR/CT 3, Revision 1.

Зазначені документи охоплюють широке коло питань, які стосуються правового регулювання питань проведення клінічних випробувань лікарських засобів в країнах ЄС та пов'язаних з цим процедур експертизи матеріалів клінічних випробувань, вимог до документів, які супроводжують заявку на проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Перевагою такого регулювання є приведення процедур проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань до вимог ГАТТ/СОТ шляхом встановлення єдиних для резидентів та нерезидентів вимог до документів щодо проведення клінічних випробувань, забезпечення прозорості процедур експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Метою розробки проекту наказу "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про локальну комісію з питань етики" забезпечення відповідності вимогам правової системи України, щодо:

- прозорості системи проведення клінічних випробувань лікарських засобів;

- критеріїв, у відповідності до яких мають здійснюватись клінічні випробування щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів;

- порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів при проведенні спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як необхідний захід щодо стабільності та неупередженості процесу системи забезпечення якості проведення клінічних випробувань лікарських засобів, який є одним із основних елементів на державному рівні.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про локальну комісію з питань етики були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишити без змін існуючий Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що затверджений наказом МОЗ України від 13.02.2005 № 66.

У цьому випадку не будуть враховані Європейські та міжнародні стандарти, передбачені Директивою - 2001/20/ЄС, Гельсінською декларацією (2008), GCP, Міжнародним Кодексом Медичної Етики 2006р., Procedure for reporting of GCP inspections requested by the EMEA, 2007, зокрема:

- Етичні принципи Гельсінської декларації із забезпечення та додержання основних вимог щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добровольців), які викладено в додатку № 1. Клінічне випробування може проводитись тільки в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик;

- Окремі вимоги до страхування життя та здоров'я пацієнтів (здорових добровольців) при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів щодо належного забезпечення етичних принципів. Додаток 10;

- Розширення повноважень Етичної комісії.

На підставі вищевикладеного зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовиться, оскільки не будуть досягненні цілі прийняття розробленого проекту акту.

2. Внести зміни у діючий наказу МОЗ України від 13.02.2005 № 66 (зареєстровано у Мінюсті України 10.03.06 № 252/12126 ) "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики "

У разі внесення змін у діючий нормативно-правовий акт їх кількість буде занадто значна. Оскільки за змістом ці зміни відтворюють не тільки нові європейські підходи до клінічних випробувань, а також суттєві редакційні уточнення при перекладі європейських та міжнародних документів.

Отже з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття нового регуляторного акта, положення якого повністю узгоджуються із сучасними європейськими та міжнародними підходами щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів та етичними принципами забезпечення основних вимог щодо захисту досліджуваних (пацієнтів або здорових добровольців).

Затвердження такого регуляторного акта забезпечить гармонізацію із Європейським та міжнародним законодавством.

4. Механізм, який пропонується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи.

Проектом цього регуляторного акту передбачено чітка регламентація Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, що забезпечить:

- Стабільність нормативно-правового поля для реалізації державної політики у сфері клінічних випробувань лікарських засобів;

- Введення на фармацевтичний ринок України ефективних, якісних та безпечних лікарських засобів;

- Встановлення відповідності правилам і нормам ЄС, керівництвам та керівним вказівкам ICH щодо обігу лікарських засобів та законодавства, яке прийнято в Україні на вимоги СОТ.

Планування, координація, розроблення організаційних заходів для впровадження цього регуляторного акта покладається на ДП "Державний фармакологічний центр"МОЗ України.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов'язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, з метою охорони здоров'я громадян і захисту їх життя та запобіганням недобросовісному комерційному використанню реєстраційних досьє на інноваційний продукт і тестів, клінічних і фармакологічних даних.

Видання запропонованого наказу сприятиме упорядкуванню реалізації державної політики у сфері клінічних випробувань лікарських засобів шляхом забезпечення встановленого порядку експертизи ліків, що сприятиме недопущенню на фармацевтичний ринок неефективних, небезпечних та неякісних лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Запропонований строк дії акта

Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін, оскільки коло проблем, що регулюються, мають перманентний характер.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів - реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб'єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта - дія акта поширюється на усіх суб'єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів - близько 300 осіб, і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта - запропонований акт не вимагає від суб'єктів господарювання додаткових витрат та навпаки може зменшити.

г) Час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта - термін проведення клінічних випробувань лікарських засобів не буде штучно збільшуватися з прийняттям акта.

д) Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект змін розміщений на сайтах ДП "Державний фармакологічний центр" (http://www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров'я України (http://moz.gov.ua) та друкованих виданнях з моменту оприлюднення, кількості наданих дозвільних документів від суб'єктів господарювання зайнятих у сфері обігу лікарських засобів, кількість незареєстрованих лікарських засобів, знятих з реєстрації, реєстраційне свідоцтво яких скасовано в зв'язку з порушенням прав інтелектуальної власності.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності.

Здійснення базового відстеження буде проведено після набуття чинності регуляторного акту на основі використання офіційних статистичних даних, щодо якості наданої в умовах стаціонарів медичної допомоги, базованої на впроваджені формулярної системи.

Повторне відстеження планується провести через два роки після набуття чинності регуляторного акту методом вибіркового соціологічного опитування серед акредитованих суб'єктів господарювання.

Заплановані заходи, за допомогою буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту МОЗ України покладає на ДП "Державний фармакологічний центр"

Заступник Міністра

З.М.Митник