19 листопада 2017 року

Публічна інформація
Проект наказ МОЗУ "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я"

Версія для друку

Статус: Проект - архів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.07.2009 N
м.Київ

Повідомлення про оприлюднення

Проект наказ МОЗУ "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я"

Аналіз регуляторного впливу

 


ПОВІДОМЛЕННЯ

На виконання Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" від 11 вересня 2003 року № 1160-IV виноситься на публічне обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я"

Запропонований проект розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 - 2010 роки" від 25.07.2003 р. № 1162 та "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення" від 02.11.2006 № 400, "Про лікарські засоби" (від 04,04.1996 р. № 123/06-ВР), "Про захист населення від інфекційних хвороб" (від 09.04.2000 р.№1645-III)" та прийняті у розвиток цих законів регуляторні акти Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров'я, узгоджені та зареєстровані у Міністерстві юстиції України. Серед них концептуально важливими є постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 - 2010 роки" від 25.07.2003 р. № 1162 та "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення" від 02.11.2006 № 400.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 07.07.2009 року по 07.08.2008 року:

- Міністерство охорони здоров'я України
Адреса web-сайту Міністерства: moz.gov.ua
E-mail: infodep@moz.gov.ua

-Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11.
Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua
E-mail: mail@dkrp.gov.ua

-ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України 01151, м. Київ-151, вул. Ушинського, 40
Адреса web-сайту Центру: www.pharma-center.kiev.ua
E-mail: kozak@pharma-center.kiev.ua

 


Проект

Про створення формулярної системи
забезпечення лікарськими засобами
закладів охорони здоров'я

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 № 815 "Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року", наказу МОЗ України від 31.03.2008 № 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року" та наказу МОЗ України від 25.06.2008 № 340 "Про затвердження Плану заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року" з метою створення національної формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини відповідно до стандартів медичної допомоги

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити

1.1. Положення про формуляр лікарських засобів, що додається;

1.2. Положення про Формулярний комітет МОЗ АР Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що додається;

1.3. Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров'я, що додається;

2. Міністру охорони здоров'я АР Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

2.1. До 03.08.2009. створити при МОЗ АР Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій регіональні формулярні комітети та забезпечити їх функціонування;

2.2. До 01.09.2009. забезпечити створення та функціонування в закладах охорони здоров'я державної та комунальної форм власності фармакотерапевтичних комісій;

2.3. До 01.10.2009 сформувати на основі Державного формуляра лікарських засобів в регіонах та закладах охорони здоров'я локальні формуляри лікарських засобів та визначити, що призначення препаратів, які не увійшли до формулярів, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації на основі спільного рішення лікуючого лікаря, керівника структурного підрозділу та заступника керівника закладу охорони здоров'я;

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Ю. Б. Константінову забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра З.М.Митника.

5. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр В.М.Князевич

 

  ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ____________ № ____

ПОЛОЖЕННЯ
про формуляр лікарських засобів

- Запровадження формулярної системи пов'язано з необхідністю раціонального використання лікарських засобів, підвищення якості лікування, його стандартизації й оптимального використання ресурсів.

- Це положення застосовується при призначенні, розподіленні, закупівлі та прийомі лікарських засобів, якщо законодавством не встановлено інше.

- Основою формулярів лікарських засобів на рівні області, окремого закладу охорони здоров'я є Державний формуляр лікарських засобів.

- Формуляр (формулярний список) лікарських засобів - обмежений перелік лікарських засобів, що вибрані з Державного формуляра лікарських засобів відповідно до статистики захворювань населення або окремих обслуговуваних контингентів, затверджених стандартів та протоколів медичної допомоги, та рекомендовані до закупівлі закладами охорони здоров'я державної та комунальної форм власності. Розрізняють регіональний формуляр та локальний формуляр закладу охорони здоров'я.

- Регіональний формуляр лікарських засобів - оприлюднений перелік лікарських засобів, затверджений відповідно наказом МОЗ АР Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

- Локальний формуляр закладу охорони здоров'я - перелік лікарських засобів, рекомендованих для закупівлі й використання у даному закладі. Затверджується керівником закладу охорони здоров'я за погодженням з МОЗ АР Крим, управлінням охорони здоров'я обласної, Київської та Севастопольської міської державної адміністрації.

- Лікарські засоби, не включені до формуляра, призначаються хворим за спільним рішенням лікуючого лікаря, керівника структурного підрозділу та заступника керівника закладу охорони здоров'я. Порядок призначення "неформулярних" лікарських засобів визначається наказом по закладу охорони здоров'я.

- Порядок розробки формуляра.

8.1. Регіональний формуляр лікарських засобів розробляється Формулярним комітетом на основі Державного формуляра лікарських засобів у вигляді міжнародних непатентованих назв лікарських засобів з врахуванням чинних стандартів та протоколів медичної допомоги, пільгових зобов'язань та фінансових ресурсів.

8.2. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я розробляється фармакотерапевтичною комісією закладу на основі регіонального формуляра, протоколів медичної допомоги.

8.3 Формуляр лікарських засобів складається з міжнародних непатентованих назв за фармакотерапевтичними групами, визначеними у Державному формулярі. До складу формуляра закладу охорони здоров'я входить також алфавітний покажчик лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами з відповідним зазначенням торгових назв, визначених за результатами закупівлі з позначенням сторінок, на яких вони згадуються в перших двох списках.

8.4. Порядок розгляду фармакотерапевтичних груп і окремих лікарських засобів для включення/виключення до локального формуляра складається з наступних етапів:

8.4.1. Аналіз статистичних даних про поширеність захворювань в регіоні обслуговування та виписаних зі стаціонару за нозологічними формами.

8.4.2. Аналіз чинних документів зі стандартизації медичної допомоги (стандартів та протоколів).

8.4.3. Аналіз попередньої діяльності закладу охорони здоров'я, результатів лікування.

8.4.4. Аналіз накопиченої інформації про безпеку лікарських засобів.

8.4.5. Аналіз результатів моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі.

8.4.6. Співставлення результатів вище зазначених етапів та обґрунтування включення кожного з лікарських засобів до формуляра.

8.4.7. Оприлюднення проекту формулярного списку, отримання і аналіз коментарів від фахівців у сфері охорони здоров'я, пацієнтів та інших зацікавлених осіб в регіоні обслуговування.

8.4.8. Остаточне рішення Формулярного комітету (фармакотерапевтичної комісії).

8.4.9. Перегляд формуляра здійснюється за потребою, але не рідше, ніж один раз на рік.

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони здоров'я
МОЗ України
Ю.Б.Константінов

 

  ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ____________ № ____

ПОЛОЖЕННЯ
про Формулярний комітет МОЗ АР Крим,
управління охорони здоров'я обласних,
Київської та Севастопольської міських
державних адміністрацій

1. Загальні положення

1.1. Формулярний комітет (далі - Комітет) створюється з метою розробки і постійного оновлення регіонального формуляра лікарських засобів, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров'я.

1.2. Комітет в своїй роботі керується чинним законодавством України, наказами МОЗ АР Крим та управління охорони здоров'я державної адміністрації відповідно.

1.3. Комітет здійснює свою діяльність на громадських засадах.

2. Завдання Формулярного комітету:

- розробка у встановленому порядку регіонального формуляра;

- розробка і провадження освітніх, управлінських та регуляторних заходів з покращення використання лікарських засобів в закладах охорони здоров'я регіону;

- підготовка заходів з оптимізації забезпечення населення лікарськими засобами.

3. Функції Формулярного комітету:

- організація перегляду регіонального формуляра не рідше одного разу на рік;

- розгляд пропозицій з включення/ виключення лікарських засобів, про внесення змін та доповнень до регіонального формуляра;

- контроль обґрунтованості формулярів закладів охорони здоров'я;

- моніторинг застосування неформулярних лікарських засобів;

- сприяння післяреєстраційному моніторингу лікарських засобів;

- забезпечення аналізу використання лікарських засобів;

- участь у обговоренні, розробці й впровадженні нормативних документів зі стандартизації медичної допомоги.

4. Формування Формулярного комітету

4.1. Персональний склад Комітету затверджуються наказом по МОЗ АР Крим, управлінню охорони здоров'я державної адміністрації.

4.2. До складу Комітету входять: голова, заступник голови (співробітник регіонального відділення ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України), члени і секретар комітету.

4.3. Комітет формується з представників МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров'я державної адміністрації, штатних і позаштатних головних спеціалістів.

4.4. Для розгляду окремих питань Комітет може запрошувати на засідання фахівців, які не є членами Формулярного комітету.

4.5. Головою Комітету є заступник Міністра МОЗ АР Крим або заступник керівника управління охорони здоров'я державної адміністрації. Голова Комітету організує проведення засідань, здійснює керівництво Комітетом, представляє Комітет в інших організаціях та відомствах, забезпечую прозорість та публічність діяльності Комітету.

4.6. Члени Комітету:

- беруть участь у роботі Комітету з правом голосу;

- розглядають матеріали, представлені для включення до формуляра;

- виступають з пропозиціями щодо складу формуляра.

В разі конфлікту інтересів (протиріччя між особистими інтересами та посадовими обов'язками) член Формулярного комітету має повідомити про це Голову Комітету та відсторонитися від обговорення і голосування по питаннях, що стосуються рішень відносно даного конфлікта.

4.7. Секретар комітету

- веде протоколи засідань Комітету;

- забезпечує діловодство Комітету.

5. Порядок роботи Формулярного комітету.

5.1. Засідання Комітету проводяться один раз у квартал. У разі необхідності голова Комітету призначає позачергове засідання.

5.2. Рішення Комітету вважаються правомочними, якщо в засіданні Комітету брали участь більш ніж дві третини членів Комітету.

5.3. Рішення на засіданнях Комітету вважаються прийнятими, якщо за них проголосували більше половини від загального складу членів Комітету, які брали участь у голосуванні на засіданні Комітету.

5.4. Комітет погоджує протягом трьох робочих днів з моменту подання формуляри закладів охорони здоров'я з метою визначення їх обґрунтованості

5.5. Комітет організовує просвітницькі заходи для медичних працівників та пацієнтів у сфері раціональної фармакотерапії.

6. Документація, облік і звітність про діяльність Формулярного комітету.

6.1. Засідання комітету протоколюються, протоколи підписуються головою і секретарем.

6.2. Усі документи комітету, які стосуються порядку роботи, списку його членів, форми участі та їхньої спеціальності, рішень, які були прийняті під час засідань, дат проведення засідань, листування та інші, повинні бути оформлені у письмовому вигляді. Комітет зобов'язаний зберігати вказані документи протягом трьох років.

6.3. На вимогу документи, зазначені в п.6.2, подаються на розгляд МОЗ України. Комітет може надавати цю інформацію іншим установам в установленому порядку.

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони здоров'я
МОЗ України
Ю.Б.Константінов

 

  ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ____________ № ____

ПОЛОЖЕННЯ
про фармакотерапевтичну комісію
закладу охорони здоров'я

1. Загальні положення

1.1. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров'я (далі - Комісія) створюється з метою розробки і постійного оновлення формулярного списку (формуляра) лікарських засобів закладу охорони здоров'я.

1.2. Комісія у своїй роботі керується законами і підзаконними нормативно-правовими актами України, наказами МОЗ України, наказами МОЗ АР Крим, наказами управління охорони здоров'я державної адміністрації, рішеннями регіонального формулярного комітету, чинним регіональним формуляром лікарських засобів, наказами керівника закладу охорони здоров'я.

1.3. Комісія здійснює свою діяльність на громадських засадах.

2. Завдання і функції фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров'я

2.1. Завданнями Комісії є:

- розробка локального формуляра закладу охорони здоров'я на основі регіонального формулярного списку,

- розгляд пропозицій з включення/виключення лікарських засобів, про внесення змін і доповнень до формуляра закладу охорони здоров'я,

- оптимізація використання лікарських засобів в закладі охорони здоров'я за допомогою оцінки їх застосування, безпеки, удосконалення призначення лікарських засобів,

- освітня діяльність з питань раціональної фармакотерапії серед лікарів закладу охорони здоров'я.

2.2. Функції Комісії:

- оцінка і відбір лікарських засобів до локального формуляра закладу охорони здоров'я на основі регіонального формуляра,

- перегляд формуляра закладу охорони здоров'я по мірі необхідності, але не рідше одного разу на рік,

- аналіз статистичних даних щодо захворюваності, статистики госпіталізованих до стаціонару, фармакоепідемологічний, АВС-, VEN- аналіз використання лікарських засобів, визначення раціональності закупівлі та її відповідності пріоритетам лікування,

- аналіз ускладнень та помилок фармакотерапії,

- розробка і сприяння проведенню управлінських і регуляторних заходів з покращення застосування лікарських засобів,

- надання консультацій фахівцям клінічних, адміністративних підрозділів і фармацевтичних закладів з питань, пов'язаних з використанням лікарських засобів,

- організація і проведення програм навчання для лікарів з питань використання лікарських засобів.

3. Порядок формування фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров'я

3.1. Персональний склад Комісії затверджується наказом керівника закладу охорони здоров'я.

3.2. До складу Комісії входять:

- заступники керівника закладу охорони здоров'я, відповідальні за надання медичної допомоги,

- клінічний провізор (в разі його відсутності - особа з вищою медичною освітою, на яку покладене здійснення моніторингу стаціонару),

- завідувачі відділеннями лікувального профілю закладу охорони здоров'я,

- завідувач організаційно-методичним (статистичним) підрозділом закладу.

4. Голова Комісії.

4.1. Головою Комісії є один із заступників керівника закладу охорони здоров'я, відповідальний за надання медичної допомоги. Голова комісії організовує роботу Комісії, забезпечую прозорість та публічність діяльності комісії.

4.2. Заступником голови Комісії є клінічний провізор (в разі його відсутності - особа з вищою медичною освітою, на яку покладене здійснення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів в стаціонарі).

5. Члени Комісії беруть участь у роботі Комісії з правом голосу, розглядають матеріали, представлені для формуляра.

6. Секретар комісії веде протоколи засідань Комісії, забезпечує діловодство Комісії

7. Порядок роботи фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров'я.

7.1. Засідання Комісії проводяться один раз у квартал. У разі необхідності голова Комісії призначає позачергове засідання.

7.2. Рішення Комісії вважаються правочинними, якщо в засіданні Комісії брали участь більш ніж дві третини членів Комісії.

7.3. Рішення Комісії вважаються прийнятими, якщо за них проголосували більше половини від загального складу членів Комісії, які брали участь у голосуванні на засіданні Комісії.

7.4. Засідання Комісії протоколюються, протоколи підписуються головою і секретарем Комісії.

8. Відповідальність і права фармакотерапевтичної комісії закладу охорони здоров'я.

8.1. Члени фармакотерапевтичної комісії несуть відповідальність за прийняті рішення відповідно до чинного законодавства. В разі конфлікту інтересів (протиріччя між особистими інтересами та посадовими обов'язками) член фармакотерапевтичної комісії повинен повідомити про це Голову комісії та відсторонитися від обговорення та голосування по питаннях, що стосуються рішень відносно даного конфлікта.

8.2. Фармакотерапевтична комісія зобов'язана за підпорядкованістю надавати усі необхідні матеріали з використання лікарських засобів у закладі охорони здоров'я і результати своєї діяльності за запитом МОЗ України, МОЗ АР Крим, управління охорони здоров'я, регіонального формулярного комітету.

8.3. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров'я має право:

- вимагати додаткові матеріали, необхідні для прийняття рішення щодо включення/виключення лікарського засобу до формуляра;

- звертатися до Формулярного комітету для проведення консультацій, рецензування й експертизи формуляра закладу охорони здоров'я;

- запрошувати на свої засідання фахівців, які не є членами фармакотерапевтичної комісії для консультацій;

- брати участь в організації просвітницьких заходів для медичних працівників і пацієнтів у сфері раціональної фармакотерапії;

- проводити моніторинг використання лікарських засобів у закладі охорони здоров'я.

9. Документація, облік і звітність про діяльність фармакотерапевтичної комісії. Усі документи фармакотерапевтичної комісії, які стосуються порядку роботи, списку її членів, форми участі та їхньої спеціальності, рішень, які були прийняті під час засідань, дат проведення засідань, листування та інші, повинні бути оформлені у письмовому вигляді. Комісія зобов'язана зберігати вказані документи протягом трьох років.

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони здоров'я
МОЗ України
Ю.Б.Константінов

 


АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров'я України
"Про створення формулярної системи забезпечення
лікарськими засобами закладів охорони здоров'я"

1. Аналіз проблеми, яку буде розв'язано шляхом державного регулювання.

Регулювання суспільних відносин в сфері обігу лікарських засобів базується на створеній за роки незалежності України нормативно-правовій базі, якою визначені правові норми у сфері виробництва, реєстрації (перереєстрації), контролю якості та безпечності лікарських засобів, в основу яких покладено європейські стандарти, орієнтовані на пріоритет забезпечення захисту життя і здоров'я людини.

Основу нормативно-правової бази становлять Конституція України, Закони України "Основи законодавства України про охорону здоров'я " (від 19.11.1992р.№2801-XII), "Про лікарські засоби" (від 04,04.1996 р. № 123/06-ВР), "Про захист населення від інфекційних хвороб " (від 09.04.2000 р.№1645-III)" та прийняті у розвиток цих законів регуляторні акти Кабінету Міністрів України, накази Міністерства охорони здоров'я, узгоджені та зареєстровані у Міністерстві юстиції України. Серед них концептуально важливими є постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004 - 2010 роки" від 25.07.2003 р. № 1162 та "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення " від 02.11.2006 № 400.

Однак досягнення нового якісного рівня медикаментозного забезпечення населення в умовах жорстких фінансових обмежень неможливо без удосконалення ефективності використання ресурсів, що направляються на закупівлю лікарських засобів. Як свідчить світовий досвід (Канада, Велика Британія, Німеччина, Росія, Франція) найважливішим кроком для збільшення лікувального ефекту від витрат пацієнтів та закладів охорони здоров'я на придбання лікарських засобів належить раціональному процесу їх відбору, в основі якого є впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я. Формулярна система - це інформаційно-економічна доктрина, метою якої є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров'я в умовах ринкової економіки, систематизація процесу призначення лікарських засобів (ЛЗ) та вдосконалення системи забезпечення населення ліками. Основний принцип формулярної системи -  використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі.

Формулярна система - це реальний крок до забезпечення принципів раціональної фармакотерапії, зміни структури споживання ЛЗ в країні, яка в теперішній час в основному сформована рекламою. Формулярна система дозволяє чітко визначити кількість лікарських засобів, що постійно використовуються в медичній практиці, так званим формулярним списком або переліком, що значно спрощує процес закупівлі медикаментів, забезпечує раціональну медикаментозну терапію, зменшує витрати лікувально-профілактичних закладів.

2. Цілі державного регулювання.

Як визначено Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженою Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, метою такої адаптації є досягнення відповідності правової системи з міжнародними та європейськими нормативними актами, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) Правовідносини у сфері у сфері проведення раціональної, економічно обґрунтованої фармакотерапії шляхом застосування якісних, ефективних, безпечних лікарських засобів визначається наступними документами: Директива 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради від 06.11.2001 р. "Про кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми"; Європейська соціальна хартія (переглянута), Страсбург, 3 травня 1996 року; Конвенція про права дитини, ООН; Положення щодо доступності медичної допомоги. Прийнято 40 - ою Всесвітньою медичною асамблеєю, Відень, Австрія, вересень 1988 р.; Лісабонська декларація щодо прав пацієнта. Прийнята 34-ою Всесвітньою медичною асамблеєю, Лісабон, Португалія, вересень/жовтень 1981 р.; WHO Medicines Strategy 2004- 2007 (Стратегія ВООЗ в сфері лікарських засобів 2004-2007рр.) ВООЗ, Женева, 2004; The selection and use of essential medicines. Report of the WHO Expert Committee, 2005 / including 14 tn Model List of Essential Medicines (Вибір та використання основних засобів. Доповідь Комітета експертів ВООЗ, 2005 р., включено 14 Еталоний перелік основних лікарських засобів). ВООЗ. Женева.2006; How to develop a National formulary based on the WHO Model Formulary. A Practical guide (Як створювати національний формуляр лікарських засобів на основі Еталоного формуляру ВООЗ. Практичне керівництво). ВООЗ. Женева.2004 р; Joint WHO-UNICEF Consultation on Essential medicines for children (Сумісна консультація ВООЗ/ЮНІСЕФ щодо основних лікарських засобів для дітей).- ВООЗ. Женева.2006 р. Зазначені документи охоплюють широке коло питань, які стосуються правового регулювання питань щодо створення системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки, запровадження та подальшого супроводу комплексу заходів щодо найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії на принципах доказової медицини і відповідних стандартів лікування, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей.

Під час розробки проекту наказу "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я " були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишити без змін існуючу систему забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я. У цьому випадку не будуть на вирішенні наступні завдання: - відбір зі всіх наявних на фармацевтичному ринку країни лікарських засобів найбільш ефективних, безпечних і економічно обґрунтованих;

- розробка і розповсюдження об'єктивної інформації про лікарські засоби;

- проведення моніторингу правильного використання лікарських засобів; - проведення заходів по запобіганню і виправленню помилок фармакотерапії.

На підставі вищевикладеного зроблено висновок, що від такої альтернативи слід відмовиться, оскільки не будуть досягненні цілі прийняття розробленого проекту акту.

2. Внести зміни у діючі нормативно-правові акти щодо створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я. Аналіз цих нормативних актів дозволяє визначити наступне.

"Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 рр.", затверджена постановою КМ України від 25 липня 2003 р. № 1162 визначила глобальні цілі доступності, якості і раціонального використання лікарських засобів, які представлені основними завданнями і напрямками їх реалізації. Процесом складання Програми передбачена розробка комплексу заходів по її реалізації на загальнодержавному і регіональному рівнях. ВООЗ вважає, що 80-90% потреб охорони здоров'я можуть забезпечити 700-800 найменувань лікарських засобів. Тому застосування якісних, безпечних і недорогих препаратів допоможе знизити захворюваність, смертність у багатьох країнах. Перелік основних лікарських засобів створений ВООЗ має рекомендаційний характер і використовується як основа при складанні відповідних життєво необхідних Національних переліків.

Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 29.04.2006р. № 400 періодично до нього вносяться зміни ( Постановами КМУ № 789 від 30.05.2007, №620 від 09.07.2008) Наказ МОЗ України від 25.05.2005р. № 226 " Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення" регламентує, що цей перелік є основою для: державних закупівель за державними програмами, формулярної системи в лікувально-профілактичних закладах; типових галузевих уніфікованих стандартів надання медичної допомоги населенню в стаціонарних і амбулаторно-поліклінічних умовах.

Наказом МОЗ України від 18.04.2008 р. № 216 "Про створення Центрального формулярного комітету" сформовано Центральний формулярний комітет для створення формулярної системи. Отже ці нормативні акти за своїм правовим змістом лише визначили передумови для створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я. За цих підстав було зроблено висновок, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття нового регуляторного акта, положення якого повністю узгоджуються із сучасними європейськими та міжнародними підходами, щодо забезпечення раціональної медикаментозної терапії, зменшення витрат лікувально-профілактичних закладів та пацієнтів, значного спрощення процесу закупівлі медикаментів.

Затвердження такого регуляторного акта забезпечить гармонізацію із Європейським та міжнародним законодавством.

4. Механізм, який пропонується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи.

Проектом цього регуляторного акту передбачено створення та впровадження в Україні формулярної системи, як основи забезпечення доступності системи раціонального використання лікарських засобів та поліпшення інформаційної підтримки фармакотерапії що забезпечить:

надійну і базовану на доказах інформацію про лікарський засіб, його дію, різні схеми застосування , пов'язані із стандартами діагностики та лікування;

комплексний процес відбору лікарських засобів для включення у формулярний перелік з метою найбільш раціональної терапії, рекомендованої за даними відповідних клінічних досліджень;

впровадження формулярної системи покращить доступність лікарських засобів, забезпечить соціальний захист хворих і підвищить контроль витрат при проведенні терапії.

Проектом наказу передбачено утворення та функціонування:

формулярних комітетів при Міністерстві охорони здоров'я АР Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

фармакотерапевтичних комісій в закладах охорони здоров'я;

створення локальних формулярів на основі Державного формуляра лікарських засобів в регіонах та закладах охорони здоров'я;

визначення порядку застосування лікарських засобів, які не увійшли до Державного формуляра.

Планування, координація, розроблення організаційних заходів для впровадження цього регуляторного акта покладається на ДП "Державний фармакологічний центр"МОЗ України.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, пов'язані із запобіганням застосування неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів, з метою охорони здоров'я громадян і захисту їх життя.

У разі прийняття регуляторного акта основою діяльності по плануванню і управлінню потоком лікарських засобів з метою задоволення потреб хворих для здійснення лікувального процесу передбачається оптимізація відбору найбільш ефективних ліків за регіонально-епідеміологічним принципом з урахуванням їх вартості, тобто "розробка формуляра", під яким розуміють список лікарських засобів, що носить обмежувальний характер, тобто використовуються тільки ті препарати, які входять в цей список. Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати прийняття акта

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
Створення системи неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби, розробки комплексу заходів щодо раціональних, ефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії, забезпечення оптимального використання наявних ресурсів для досягнення високої якості медичної допомоги. Відсутні
Сфера інтересів суб'єктів господарювання
1. Зменшення витрат на закупівлю лікарських засобів
2. Економія коштів за рахунок впровадження економічно доцільних методів фармакотерапії.
3. Оптимізація лікувального процесу на основі застосування стандартів лікування базованих на засадах доказової медицини.
4. Підвищення якості та ефективності надання медичних послуг пацієнтам.
Відсутні
Сфера інтересів громадян
Забезпечення населення та закладів охорони здоров'я України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін, оскільки коло проблем, що регулюються, мають перманентний характер.

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів - реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів.

б) Кількість суб'єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта - дія акта поширюється на всі лікувально-профілактичні заклади, незалежно від форми власності, які надають медичну допомогу і відповідають за її ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта - запропонований акт не вимагає від суб'єктів господарювання додаткових витрат та навпаки може їх зменшити.

г) Час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта - термін проведення лікування пацієнтів лікарськими засобами, включеними до формуляру, з прийняттям акта буде мати тенденцію до зменшення - скорочення кількості ліжко-днів проведених пацієнтом в стаціонарі.

д) Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб Запропонований проект наказу, що розміщений на сайтах ДП "Державний фармакологічний центр" (www.pharma-center.kiev.ua), Міністерства охорони здоров'я України (moz.gov.ua), та оприлюднений в медичних друкованих виданнях оцінюється як високий.

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності.

Здійснення базового відстеження буде проведено після набуття чинності регуляторного акту на основі використання офіційних статистичних даних, щодо якості наданої в умовах стаціонарів медичної допомоги, базованої на впроваджені формулярної системи.

Повторне відстеження планується провести через два роки після набуття чинності регуляторного акту методом вибіркового соціологічного опитування серед акредитованих суб'єктів господарювання.

Заплановані заходи, за допомогою буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту МОЗ України покладає на ДП "Державний фармакологічний центр"

Заступник Міністра З.М.Митник


 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка