Пошук за реквізитами :: Публічна інформація

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006р. N 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006р. за N 252/12126"

Запропонований порядок проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі - Порядок) розроблений відповідно до статей 6-11,19,21,22 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.2007 року № 1100 "Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров'я та наукових установ, пов'язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин", з урахуванням вимог Гельсінської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини (1964), Конвенції про права людини та біомедицину (1997), Додаткового протоколу до Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування досягнень біології та медицини, що стосуються заборони клонування людини (1998), Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини (2002), Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо біомедичних досліджень (2005), рекомендацій ВООЗ Етичним комітетам, які проводять експертизу біомедичних досліджень, та нормативних вимог, що діють в Україні.

Запропонованим порядком передбачена подальша гармонізація діяльності в галузі трансплантації в Україні з Європейськими нормами. Порядок установлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів в Україні. Порядок поширюється на всі види клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів і не поширюється на клінічні випробування препаратів крові людини.

Реалізація запропонованого порядку не потребує додаткових фінансових та інших витрат.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 06.09.2007 р. до 06.10.2007 р:

- Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11

- Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин МОЗ України 02099, Київ, пров. Волгодонський, 3

Про затвердження Порядку проведення
клінічних випробувань тканинних і клітинних
трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних
випробувань та внесення змін до Порядку проведення
клінічних випробувань лікарських засобів та
експертизи матеріалів клінічних випробувань,
затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 13.02.2006р. N 66, зареєстрованого
в Міністерстві юстиції України 10.03.2006р. за N 252/12126.

Відповідно до Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", Конвенції про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології і медицини та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.2007 року № 1100 "Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров'я та наукових установ, пов'язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин"

1. Затвердити Порядок проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (додається).

2. Внести такі зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006р. за N 252/12126:

2.1. У другому абзаці пункту 4.10. останнє речення виключити.

2.2. У другому абзаці пункту 5.2.4. останнє речення виключити.

2.3. У додатку 4 до пункту 4.1.2. у пункті D2 вилучити підпункт 1. Підпункти 2-8 пункту D2 вважати відповідно підпунктами 1-7.

2.4. У додатку 4 до пункту 4.1.2. пункт D4 вилучити. Пункт D5 вважати пунктом D4.

3. Директору Координаційного центру трансплантації органів, тканин і клітин Кухарчуку О.Л.забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

АНАЛІЗ
регуляторного впливу проекту наказу МОЗ України
"Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних
і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних
випробувань та внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань
лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань,
затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від
13.02.2006р. N 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
10.03.2006р. за N252/12126."

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв'язати шляхом державного регулювання

Нині трансплантація розвивається в трьох напрямках, які мають свої принципові особливості, як організаційного, так і медичного характеру - це трансплантація органів, тканин та клітин. Проте на сьогодні всі зазначені види трансплантації потребують реформування та вдосконалення.

На сьогодні діяльність, пов'язана з трансплантацією, в Україні регулюється Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" (далі - Закон про трансплантацію). Завдяки діючому Закону про трансплантацію протягом останніх восьми років вітчизняна трансплантологія набула стабільного розвитку. В країні працюють 5 регіональних медичних центрів трансплантації органів. За 8 років існування Закону про трансплантацію наукою досягнуто значних результатів щодо застосування трансплантації в практичній медицині, проте вимоги зазначеного Закону регулюють в основному діяльність, пов'язану з трансплантацією органів і не враховують особливості трансплантації тканин і клітин. Відсутність норм, які б належним чином регулювали трансплантацію тканин і клітин, а також відсутність правового регулювання відповідальності за негативні наслідки, спричинені цим методом лікування, призводить до значних порушень законодавства в цій сфері.

Порядок проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі - Порядок) розроблений відповідно до статей 6-11,19,21,22 Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.2007 року № 1100 "Про заходи щодо організації діяльності закладів охорони здоров'я та наукових установ, пов'язаної з трансплантацією органів, тканин і клітин", з урахуванням вимог Гельсінської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини (1964), Конвенції про права людини та біомедицину (1997), Додаткового протоколу до Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування досягнень біології та медицини, що стосуються заборони клонування людини (1998), Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини (2002), Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо біомедичних досліджень (2005), рекомендацій ВООЗ Етичним комітетам, які проводять експертизу біомедичних досліджень, та нормативних вимог, що діють в Україні. Порядок не поширюється на клінічні випробування препаратів крові людини. Порядок установлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів в Україні.

Головною метою прийняття Наказу є приведення законодавства України у відповідність до Європейських стандартів, що забезпечить подальший розвиток трансплантації, вдосконалення нормативно-правової бази і підвищення якості надання медичної допомоги населенню. Порядок установлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів в Україні.

Альтернативного способу досягнення мети немає.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв'язання проблеми

Проект Наказу є складовою частиною Концепції Державної програми "Трансплантація" на 2006-2010 роки схваленою розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20.07.2006 № 416-р.

5. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини, визначені Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" від 16 липня 1999 року N 1007-XIV. У розвиток цього закону прийняті:

- постанова Кабінету Міністрів України "про затвердження Державної програми розвитку трансплантації на 2002-2005 роки" від 12.09.2002 р. № 1339;

- постанова Кабінету Міністрів України "Деякі питання реалізації Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини" від 24.04.2000 р. № 695, якою затверджено перелік державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині;

- розпорядження Кабінету Міністрів України "Про схвалення Концепції Державної програми "Трансплантація" на 2006 -2010 роки" від 20.07.2006 № 416-р;

Міністерство охорони здоров'я України наказом від 11.12.2006 р. № 812 зареєстрованим у міністерстві юстиції України 28.грудня 2006 р. № 1389/13254 затвердило Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин, на який покладено організаційно-методичне керівництво, інформаційне забезпечення, контроль, забезпечення взаємодії закладів, установ та організацій, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією, а також організацію і проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів.

Разом з тим у цих нормативних актах лишаються неврегульованими питання пов'язані із проблемами впровадження в клінічну практику новітніх технологій трансплантації тканин і клітин.

6. Фінансово-економічне обґрунтування проекту нового наказу.

Реалізація проекту Наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

Прийняття проекту Наказу дозволить створити сприятливі умови для подальшого розвитку трансплантації, підвищення якості надання медичної допомоги та вдосконалення нормативно-правової бази відповідно до вимог Гельсінської декларації: рекомендації для лікарів з проведення біомедичних досліджень із залученням людини (1964), Конвенції про права людини та біомедицину (1997), Додаткового протоколу до Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування досягнень біології та медицини, що стосуються заборони клонування людини (1998), Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо трансплантації органів і тканин людини (2002), Додаткового протоколу до Конвенції про права людини та біомедицину щодо біомедичних досліджень (2005), рекомендацій ВООЗ Етичним комітетам, які проводять експертизу біомедичних досліджень.

8. Прогнозні значення показників результативності

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів - не передбачено;

кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта - дія акта поширюється на всі суб'єкти господарської діяльності, що займаються діяльністю пов'язаною з трансплантацією;

рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб з основними положеннями акта - вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров'я України для громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в журналі "Трансплантологія".

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності цим регуляторним актом шляхом моніторингу отримання зауважень та пропозицій від закладів охорони здоров'я, суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом постійного моніторингу зауважень та пропозицій від закладів охорони здоров'я, суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше, ніж сорок п'ять робочих днів.