17 жовтня 2017 року

Публічна інформація
Наказ від 15.04.2003 № 173 Про удосконалення лікування хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД

Версія для друку
Статус: Втратив чинність
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.04.2003 N 173
м.Київ
Про удосконалення лікування хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 12 червня 2003 року N 265

З метою впровадження ефективної антиретровірусної терапії хворих на ВІЛ-інфекцію/СНІД відповідно до рекомендацій ВООЗ та для забезпечення раціонального планування закупівель антиретровірусних препаратів наказую:

1. Затвердити:

1.1. Методичні рекомендації щодо проведення антиретровірусної терапії у дорослих, хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД (додається);

1.2. Методичні рекомендації щодо проведення антиретровірусної терапії у дітей, хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД (додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської держадміністрацій та Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської держадміністрації довести до відома медичних працівників лікувально-профілактичних закладів, що надають медичну допомогу хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, зазначені інструкції та забезпечити їх виконання.

3. Вважати такими, що втратили чинність, підрозділ "Противірусна терапія" розділу "Терапія ВІЛ-інфекції" Методичних рекомендацій з удосконалення надання медичної допомоги дорослим, хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, та розділ "Антиретровірусна терапія у дітей" Методичних рекомендацій з удосконалення надання медичної допомоги дітям, хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, які затверджені наказом МОЗ від 15.12.2000 N 344.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Лапушенко О. В.

 

Державний секретар 

Ю. В. Поляченко 


 

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом МОЗ України
від 15 квітня 2003 р. N 173 


МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
щодо проведення антиретровірусної терапії у дорослих, хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД

Інструкція розроблена відповідно до класифікації стадій ВІЛ-інфекції ВООЗ (2002 р.) (додається) та рекомендацій експертів ВООЗ ("Scaling up Antiretroviral therapy in resource limited settings. Guidelines for a public health approach". WHO, June 2002, Місії ВООЗ з АРВ в Україну, січень та березень 2003 р.).

Антиретровірусна терапія (АРТ) - специфічне лікування ВІЛ-інфекції, спрямоване на максимальне пригнічення реплікації ВІЛ в організмі, яке призводить до відновлення клітин імунної системи і покращання стану/якості життя хворого та подовженню тривалості життя. АРТ розглядається як етіотропна терапія ВІЛ-інфекції.

1. Критерії вибору хворих для проведення антиретровірусної терапії.

Антиретровірусна терапія проводиться хворим при наявності одного з наступних клінічних або лабораторних показників, відповідно до класифікації ВООЗ:

Стадія ВІЛ-інфекції 

Кількість лімфоцитів або СД4 в 1 куб. мм крові 

Рівень РНК ВІЛ-копій/мл 

Проведення АРТ 

I - безманіфестне носійство 

незалежно 

незалежно 

не проводиться 

I, II та III 

СД4 350 - 200 

вище 55000 

пропонується 

I, II та III 

СД4 менше 200 

незалежно 

проводиться 

II, III 

лімфоцитів менше 1200 

вище 55000 незалежно 

проводиться 

IV, СНІД 

незалежно 

вище 55000 

проводиться 


Якщо у хворого спостерігаються симптоми туберкульозу або гострих опортуністичних інфекцій, рекомендується спочатку провести лікування туберкульозу не менше ніж 2 місяці та гострої інфекції, після чого перейти до АРТ.

Схеми антиретровірусної терапії для дорослих.

Антиретровірусна терапія складається із комбінації препаратів, яка забезпечує терапевтичний ефект і попереджає розвиток резистентних форм ВІЛ.

Для проведення антиретровірусної терапії рекомендовано використовувати зареєстровані в Україні препарати, які пройшли відповідну перекваліфікацію ВООЗ.

(розділ доповнено абзацом другим згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 12.06.2003 р. N 265)

Розпочинати терапію слід з призначення першої лінії АРТ, в разі її неефективності чи поганої переносимості хворими вказану комбінацію слід замінити на препарати другої лінії.

Схеми антиретровірусної терапії для ВІЛ-інфікованих дорослих

Схема 

Препарати 

Разова доза 

Число прийомів за добу 

Тактика ведення хворого 

Перша лінія 

Схема з NFV
AZT + 3TC + NFV 

Зідовудин (AZT) +  

AZT 300 мг 

2 

Призначається як стартова терапія для всіх груп пацієнтів. Особливе значення має при виражених ураженнях печінки, депресивних станах та психічних розладах, а також інших протипоказаннях до призначення Іфавіренцу. 

Ламівудин (3TC) +  

3TC 150 мг 

2 

Нельфінавір (NFV) 

NFV 1250 мг 

2 

  

замість AZT + 3TC можливо використовувати комбінований препарат Комбівір, який містить Зідовудин 300 мг та Ламівудин 150 мг 

AZT/3TC 300/150 мг 

2 

Схема з EFV
AZT + 3TC + EFV 

Зідовудин (AZT) +  

AZT 300 мг 

2 

Призначається як стартова терапія для всіх груп пацієнтів, за винятком вагітних, або жінок, які можуть завагітніти, пацієнтам з вираженими ураженнями печінки та психічними розладами. Перевага надається у випадку комбінованого лікування туберкульозу, при тяжкій хронічній діареї. 

Ламівудин (3TC) +  

3TC 150 мг 

2 

Іфавіренц (EFV) 

EFV 600 мг 

1 на ніч 

  

замість AZT + 3TC можливо використовувати комбінований препарат Комбівір, який містить Зідовудин 300 мг та Ламівудин 150 мг 

AZT/3TC 300/150 мг 

2 

Схема з NVP AZT + 3TC + NVP 

Зідовудин (AZT) + 

AZT 300 мг 

Рекомендується для жінок, які можуть завагітніти, вагітних; пацієнтів з асимптоматичним перебігом ВІЛ-інфекції 

Ламівудин (3TC) + 

3TC 150 мг 

Невірапін (NVP) 

NVP 200 мг 

Друга лінія, яка призначається при неефективності/резистентності першої лінії 

Схема з EFV
AZT + 3TC + EFV змінюється на схему d4T + ddI + NFV або LPV/r 

Ставудин (d4T) +  

d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
2 

Якщо немає можливості визначити, до якого препарату є резистентність, змінюються усі компоненти схеми. 

Діданозин (ddI) +  

ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
1 

Нельфінавір (NFV) або 

NFV 1250 мг 

2 

Лопінавір/ритонавір (LPV/r) 

LPV/r 400/100 мг 

2 

Схема з NFV
AZT + 3TC + NFV змінюється на d4T + ddI + EFV 

Ставудин (d4T) +  

d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
2 

Діданозин (ddI) +  

ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
1 

Іфавіренц (EFV) 

EFV 600 мг 

1 на ніч 

Друга лінія, яка призначається у разі побічної дії одного з препаратів в схемах першої лінії 

При протипоказаннях чи токсичності AZT
Схема AZT + 3TC + EFV замінюється на d4T + 3TC + EFV 

Ставудин (d4T) +  

d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
2 

Токсична дія AZT при анемії, нейтропенії.
При анемії Hb < 80 г/л; нейтропенії L < 750/ml), краще вибрати замість AZT - d4T. 

Ламівудин (3TC) +  

3TC 150 мг 

2 

Іфавіренц (EFV) 

EFV 600 мг 

1 на ніч 

Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на d4T + 3TC + NFV 

Ставудин (d4T) +  

d4T 40 мг або 30 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
2 

Ламівудин (3TC) +  

3TC 150 мг 

2 

Нельфінавір (NFV) 

NFV 1250 мг 

2 

При протипоказаннях чи токсичності 3TC
Схема AZT + 3TC + EFV замінюється на AZT + ddI + EFV 

Зідовудин (AZT) +  

AZT 300 мг 

2 

Непереносимість 3TC, загальні побічні ефекти краще вибрати замість 3TC-ddI. 

Діданозин (ddI) +  

ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
1 

Іфавіренц (EFV) 

EFV 600 мг 

1 на ніч 

Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на AZT + ddI + NFV 

Зідовудин (AZT) +  

AZT 300 мг 

2 

Діданозин (ddI) +  

ddI 200 мг або 250 мг (при масі тіла < 60 кг) 

2
1 

Нельфінавір (NFV) 

NFV 1250 мг 

2 

При протипоказаннях чи токсичності EFV
Схема AZT + 3TC + EFV замінюється на AZT + 3TC + NFV або LPV/r 

Зідовудин (AZT) +  

AZT 300 мг 

2 

Призначається при непереносимості EFV чи прояві загальних побічних ефектів, при наявності протипоказань/
токсичності до EFV необхідно вибрати NFV або LPV/r. 

Ламівудин (3TC) +  

3TC 150 мг 

2 

Нельфінавір (NFV) 

NFV 1250 мг 

2 

Лопінавір/ритонавір (LPV/r) 

LPV/r 400/100 мг 

2 

Схема для вагітних
AZT + 3TC + NFV або NVP 

Зідовудин (AZT) +  

AZT 300 мг 

2 

Рекомендується призначати при СД4 < 350 та можливості ураховувати рівень вірусного навантаження. 

Ламівудин (3TC) +  

3TC 150 мг 

2 

Нельфінавір (NFV) 

NFV 1250 мг 

2 

або Невірапін (NVP) 

NVP 200 мг 

2 


(Схема із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 12.06.2003 р. N 265)

 

Начальник управління
профілактики соціально
небезпечних хвороб, СНІДу та
формування здорового способу життя 

 
 
 
Т. А. Александріна 

Директор Українського центру
профілактики і боротьби зі СНІДом
МОЗ України 

 
 
А. М. Щербінська 


 

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом МОЗ України
від 15 квітня 2003 р. N 173 


МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ
щодо проведення антиретровірусної терапії у дітей, хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД

Призначення антиретровірусної терапії дітям визначається віковими особливостями імунного стану дитини та клінічними проявами хвороби. Імунологічні критерії (за рівнем CD4+-T-лімфоцитів) щодо відбору дітей, які потребують АРТ терапії, вказані нижче, клінічні - викладені в Методичних рекомендаціях з удосконалення надання медичної допомоги дітям, хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2000 N 344.

Класифікація ВООЗ імуносупресії у дітей

Імунологічні показники (CD4+-T-лімфоцити) 

Вік дітей 

До 1 року 

1 - 5 років 

6 - 12 років 

Абс. 

Абс. 

Абс. 

Без імуносупресії 

> 1500 

> 25 

> 1000 

> 25 

> 500 

> 25 

Помірна імуносупресія 

750 - 1499 

14 - 24 

500 - 999 

15 - 29 

200 - 499 

15 - 24 

Тяжка імуносупресія 

< 750 

< 15 

< 500 

< 15 

< 200 

< 15 


1. Критерії включення дітей до антиретровірусної терапії:

- ВІЛ-серопозитивні діти до 18 міс. життя з позитивним результатом вірусологічного тесту I та III педіатричної стадії відповідно до класифікації ВООЗ (додається);

- ВІЛ-серопозитивні діти до 18 міс. життя при відсутності результатів вірусологічних тестів з III стадією ВІЛ-інфекції та CD4+-T-лімфоцитів < 20 %;

- ВІЛ-серопозитивні діти у віці старше 18 міс. життя, що мають I чи II стадію ВІЛ-інфекції та CD4+-T-лімфоцитів < 15 % або III стадію ВІЛ-інфекції незалежно від кількості CD4+-T-лімфоцитів.

2. Комбінована антиретровірусна терапія у дітей.

Препарати, рекомендовані дітям, застосовуються у формі сиропів, суспензій, капсул та таблеток. Призначається комбінація з трьох препаратів, монотерапія неефективна і не рекомендована ВООЗ.

Схеми антиретровірусної терапії для ВІЛ-інфікованих дітей

Схема 

Препарати 

Разова доза 

Число прийомів за добу 

Тактика ведення хворого 

Перша лінія 

Схема з NVP
AZT + 3TC + NVP 

Зідовудин (AZT) +  

180 мг/м2 

2 

Призначається дітям, яким не проводилась профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ з використанням NVP, за умови, що трансамінази не перевищують норму більше ніж в 5 разів. 

Ламівудин (3TC) +  

4 мг/кг або 

2 

Невірапін (NVP) 

120 мг/м2 14 днів, потім 200 мг/м2 

2
2 

Схема з NFV
AZT + 3TC + NFV 

Зідовудин (AZT) +  

180 мг/м2 

2 

Призначається дітям, яким не проводилась профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ з використанням NVP. 

Ламівудин (3TC) +  

4 мг/кг або 

2 

Нельфінавір (NFV) 

55 - 65 мг/кг 

2 

Друга лінія, яка призначається при неефективності/резистентності першої лінії 

Схема з NVP
AZT + 3TC + NVP замінюється на d4T + ddI + NFV або LPV/r 

Ставудин (d4T) +  
 

1 мг/кг (при масі тіла < 30 кг)  

2  

Якщо немає можливості визначити, до якого препарату є резистентність, замінюються усі компоненти схеми.

15 - 30 мг/кг (при масі тіла > 30 кг)

Діданозин (ddI) +  

90 - 150 мг/м2 поверхні тіла 

2 

Нельфінавір (NFV) 

55 - 65 мг/кг 

2 

або Лопінавір/ритонавір (LPV/r) 

230 мг/м2 + 57,5 мг/м2 

2 

Схема з NFV
AZT + 3TC + NFV замінюється на d4T + ddI + NVP або EFV* або LPV/r 

Ставудин (d4T) +  

1 мг/кг (при масі тіла < 30 кг)  

2  

15 - 30 мг/кг (при масі тіла > 30 кг)

2

Діданозин (ddI) +  

90 - 150 мг/м2 поверхні тіла 

2 

Невірапін (NVP) 

120 мг/м2 14 днів, потім 200 мг/м2 

2
2 

або Іфавіренц (EFV) 

200 - 600 мг (в залежності від маси тіла) 

1 

або Лопінавір/ритонавір (LPV/r) 

230 мг/м2 + 57,5 мг/м2 

2 

____________
* Іфавіренц призначається дітям старше 3 років. 

Друга лінія, яка призначається у разі побічної дії одного з препаратів в схемах першої лінії 

При протипоказаннях чи токсичності 3TC
Схема AZT + 3TC + NVP замінюється на AZT + ddI + NVP 

Зідовудин (AZT) +  

180 мг/м2 

2 

Призначається при розладах підшлункової залози або проявах токсичності 3TC. 

Діданозин (ddI) +  

90 - 150 мг/м2 поверхні тіла 

2 

Невірапін (NVP) 

120 мг/м2 14 днів, потім 200 мг/м2 

2
2 

Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на AZT + ddI + NFV 

Зідовудин (AZT) +  

180 мг/м2 

2 

Діданозин (ddI) +  

90 - 150 мг/м2 поверхні тіла 

2 

Нельфінавір (NFV) 

55 - 65 мг/кг 

2 

При протипоказаннях чи токсичності AZT
Схема AZT + 3TC + NVP замінюються на d4T + 3TC + NVP 

Ставудин (d4T) +  

1 мг/кг (при масі тіла < 30 кг)  

2  

При розвитку анемії, нейтропенії або проявах токсичності AZT. 

15 - 30 мг/кг (при масі тіла > 30 кг) 

2 

Ламівудин (3TC) +  

4 мг/кг або 

2 

Невірапін (NVP) 

120 мг/м2 14 днів, потім 200 мг/м2 

2
2 

Схема AZT + 3TC + NFV замінюється на d4T + 3TC + NFV 

Ставудин (d4T) +  

1 мг/кг (при масі тіла < 30 кг)  

2  

15 - 30 мг/кг (при масі тіла > 30 кг) 

2 

Ламівудин (3TC) +  

4 мг/кг або 

2 

Нельфінавір (NFV) 

55 - 65 мг/кг 

2 

При протипоказаннях чи токсичності NVP
Схема AZT + 3TC + NVP замінюється на d4T + 3TC + NFV або EFV 

Зідовудин (AZT) +  

180 мг/м2 

2 

При NVP непереносимості чи протипоказаннях дітям до 3 років призначають NFV, дітям старше 3 років призначають EFV. 

Ламівудин (3TC) +  

4 мг/кг або 

2 

Нельфінавір (NFV) 

55 - 65 мг/кг 

2 

або Іфавіренц (EFV) 

200 - 600 мг (в залежності від маси тіла) 

1 


 

Начальник управління
профілактики соціально
небезпечних хвороб, СНІДу та
формування здорового способу життя 

 
 
 
Т. А. Александріна 

Директор Українського центру
профілактики і боротьби зі СНІДом
МОЗ України 

 
 
А. М. Щербінська 


 

Класифікація ВООЗ
(ВІЛ/СНІД)

("Scaling up Antiretroviral therapy in resource limited settings.
Guidelines for a public health approach". WHO, June 2002)

Клінічна стадія I
1. Асимптоматична
2. Персистируюча генералізована лімфаденопатія 

Клінічна стадія II
3. Втрата ваги < 10 % від маси тіла
4. Мінімальні шкірно-слизові прояви (себорейний дерматит, пруриго, грибкове враження нігтів, повторні виразки порожнини рота, хейліт)
5. Герпес Зостер протягом останніх 5 років
6. Повторні інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи бактеріальні синусити) 

Клінічна стадія III
7. Втрата ваги > 10 % від маси тіла
8. Непояснена хронічна діарея > 1 місяця
9. Непояснена тривала лихоманка (інтермітуюча чи постійна) > 1 місяця
10. Кандидоз порожнини рота
11. Волосата лейкоплакія
12. Туберкульоз легень протягом останнього року
13. Важкі бактеріальні інфекції (пневмонії, гнійні міозити) 

Клінічна стадія IV
14. Синдром виснаження асоційований із ВІЧ (по визначенню CDC)
15. Пневмонія, викликана P. Carinii
16. Токсоплазмоз мозку
17. Криптоспоридіоз з діареєю > 1 місяця
18. Позалегеневий криптококоз
19. CMV-інфекція (за винятком враження печінки, селезінки або л/у)
20. HSV-інфекція при враженні шкірно-слизистих оболонок > 1 місяця або вісцеральна будь-якої тривалості
21. Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія
22. Будь-який дисемінований ендемічний мікоз (гістоплазмоз, кокцидіомікоз) 
23. Кандидоз стравоходу, трахеї, бронхів або легень
24. Атиповий мікобактеріоз розповсюджений
25. Сальмонельозна септицемія (крім спричиненої S.typhymurium)
26. Позалегеневий туберкульоз
27. Лімфома
28. Саркома Капоши
29. ВІЛ-асоційована енцефалопатія (по визначенню CDC) 


 

Класифікація ВООЗ педіатрична
(ВІЛ/СНІД)

("Scaling up Antiretroviral therapy in resource limited settings.
Guidelines for a public health approach". WHO, June 2002)

Клінічна стадія I
Асимптоматична
Генералізована лімфаденопатія 

Клінічна стадія II
Хронічна діарея невстановленої етіології
Важкі персистуючі чи рецидивуючі кандидози поза неонатального періоду
Втрата ваги чи недостатнє збільшення маси тіла
Персистуюча лихоманка
Важкі повторні бактеріальні інфекції 

Клінічна стадія III
СНІД-індикаторні опортуністичні інфекції
Виражена затримка в збільшенні маси тіла
Прогресуюча енцефалопатія
Злоякісні новоутворення
Повторні септицемія чи менінгіти 



 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка