|
| |
ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Міністерства охорони здоров'я України від 9 лютого 2008 р. N 65 |
Стандарт надання адміністративної послуги Міністерством охорони здоров'я України з проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду; відділ епідемічного благополуччя населення, т. (044) 253-74-53, mukharska@moz.gov.ua.
Сторінка веб-сайту МОЗ України moz.gov.ua.
Всі суб'єкти господарської діяльності, які виробляють, реалізують, зберігають дезінфекційні засоби.
Відповідно до пунктів 6, 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908, одержувачем подаються:
1) до МОЗ України:
- заява щодо державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу (за формою, визначеною пунктом 6 Порядку);
- документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником);
2) до експертної установи МОЗ України для проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи:
- заявку на державну реєстрацію за формою, затвердженою наказом МОЗ України від 06.11.2006 року N 739 "Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації", зареєстрованим в Мін'юсті 17.11.2006 р. за N 1213/13087;
- проект етикетки;
- проект інструкції з використання засобу;
- проект методичних вказівок для засобів, призначені для "холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення, дезінфекції рук медичного персоналу, здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров'я державної та комунальної форми власності, дошкільних навчальних закладах;
- зразок засобу;
- стандартні зразки діючих речовин, якщо це передбачено методикою визначення їх вмісту в засобі.
Визначені Порядком державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908:
- дії одержувача:
подача заяви та документів;
при позитивному рішенні - отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та реєстраційного посвідчення;
- дії адміністративного органу:
прийняття документів;
призначення установи для експертизи та повідомлення про це заявника;
експертиза прийнятих документів та у разі прийняття позитивного рішення - видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
внесення дезінфекційного засобу до Державного реєстру дезінфекційних засобів;
видача свідоцтва про державну реєстрацію засобу;
у разі неналежного оформлення документів має право відмовити в проведенні експертизи.
Визначені Порядком державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 року N 908:
для проведення експертизи МОЗ України визначає установу та у триденний термін повідомляє про це заявнику;
установа протягом 30 днів календарних днів після надходження документів проводить експертизу;
у разі відмови в проведенні експертизи заявнику в десятиденний строк після надходження у письмовій формі повідомляється конкретна причина відмови;
МОЗ України у п'ятиденний строк затверджує надісланий установою висновок експертизи та приймає рішення щодо державної реєстрації засобу, про що у письмовій формі повідомляє заявника, вносить засіб до Державного реєстру дезінфекційних засобів і видає реєстраційне свідоцтво.
Строк розгляду документів, поданих для державної реєстрації, не повинен перевищувати 45 днів після їх надходження до МОЗ.
Відповідно до пункту 17 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908, у державній реєстрації (перереєстрації) може бути відмовлено у разі, коли:
- засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров'я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства;
- відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров'я складових частин засобу чи методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;
- не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров'я людини під час його виробництва або застосування.
Відповідно до пункту 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908, одержувач повинен отримати свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу за формою, затвердженою наказом МОЗ України від 06.11.2006 р. N 739 "Про організацію роботи з державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок і проведення їх державної реєстрації", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2006 р. за N 1213/13087.
Відповідно до пункту 21 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 року N 908:
державна реєстрація та отримання свідоцтва про державну реєстрацію засобу здійснюються безкоштовно;
експертиза, дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці проводяться за рахунок коштів заявника. Ціна зазначених робіт встановлюється виходячи з фактичних витрат та рентабельності, яка не перевищує 20 відсотків.
Особи з вищою медичною освітою, стаж роботи за фахом санітарія, гігієна, епідеміологія або медико-профілактична справа не менше 5 років, вища або перша кваліфікаційна категорія за однією з гігієнічних спеціальностей або з епідеміології, володіння основними принципами роботи на комп'ютері та відповідними програмними засобами, знанням законодавства України, діловодства, вільним володінням українською мовою.
Прийом документів і видача свідоцтв про державну реєстрацію засобу здійснюється в Міністерстві охорони здоров'я України.
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ України графіка, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).
Прийом документів:
| понеділок |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| вівторок |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| середа |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| четвер |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| п'ятниця |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1645 |
Послуга надається по мірі надходження пакетів документів у терміни, визначені законодавством.
На веб-сайті МОЗ України розміщується нормативно-правова база щодо реєстрації, інформація про правила подачі документів та отримання свідоцтва. МОЗ України щороку видає реєстр та розміщує інформацію про внесенні до нього зміни у засобах масової інформації, зокрема на офіційному веб-сайті.
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів для видачі свідоцтв про державну реєстрацію особам похилого віку та інвалідам.
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися першому заступнику Міністра - головному державному санітарному лікарю України та подається до Управління адміністративного забезпечення МОЗ України і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.
Відповідно до пункту 18 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.2006 р. N 908 "Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів", у разі допущення помилок до Державного реєстру дезінфекційних засобів вносяться зміни, які засвідчуються підписом головного державного санітарного лікаря України, скріпляються печаткою МОЗ України. Якщо помилки допущені у реєстраційному свідоцтві та висновку експертизи, вони підлягають заміні.
| Директор Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг |
І.В.Шпак |
|
