ЗАВДАННЯ ТА ФУНКЦІЇ УПРАВЛІННЯ
1. ОСНОВНІ ЗАВДАННЯ
Основними завданнями Управління є:
- організація координації дій, що спрямовані на розвиток фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та розробка законодавства у зазначеній сфері тощо;
- організація та реалізація державної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та розробка законодавства у зазначеній сфері тощо;
- організація процесу реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зокрема тих, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, та розробка законодавства у зазначеній сфері тощо;
- забезпечення виконання відповідно до законодавства дозвільно-реєстраційних та контрольно-наглядових функцій у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я та розробка законодавства у зазначеній сфері тощо;
- організація процесу та державної акредитації аптечних закладів та розробка законодавства у зазначеній сфері;
- розробка проектів необхідних нормативно-правових актів, стандартів, технічних регламентів у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я тощо і подання їх на розгляд Міністру;
- організація процесу державної реєстрації лікарських засобів, оцінки та підтвердження відповідності продукції у системі охорони здоров'я.
2. ФУНКЦІЇ
Функції Управління:
1. Здійснення організації процесу державної реєстрації лікарських засобів та оцінки відповідності продукції у системі охорони здоров'я;
2. Здійснення координації роботи державних органів влади, установ, підприємств, організацій усіх форм власності у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я;
3. Ведення Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази зареєстрованих лікарських засобів;
4. Розробка з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, та подання на погодження Міністру порядків державної реєстрації лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я, а також інших нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я;
5. Організація та забезпечення проведення в установленому порядку експертиз та випробувань лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я щодо визначення їх якості, безпеки та ефективності;
6. Визначення в установленому порядку та подання на затвердження Міністру переліку уповноважених установ для проведення необхідних експертиз та випробувань тощо, передбачених під час державної реєстрації лікарських засобів та оцінки відповідності продукції у системі охорони здоров'я;
7. Опрацювання, підготовка та узгодження рішень про припинення клінічних випробувань лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я у визначеному законодавством порядку;
8. Організація роботи щодо узгодження Міністерством положень про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування;
9. Здійснення координації роботи Центральної комісії з питань етики Міністерства;
10. Забезпечення у межах своєї компетенції дотримання принципів біологічної та медичної етики у процесі наукових досліджень, експертиз, випробувань тощо щодо лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я.
11. Організація та забезпечення в межах повноважень проведення необхідних експертиз, випробувань, досліджень тощо, передбачених під час державної реєстрації лікарських засобів та оцінки медичних виробів та підтвердження їх відповідності показникам якості, безпеки та ефективності;
12. Організація процесу підготовки та видачі одноразових дозволів на ввезення незареєстрованих лікарських засобів;
13. Розроблення відповідно до законодавства стандартів, технічних регламентів у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я;
14. Підготовка та подання на розгляд Міністру пропозицій щодо призначення органів з оцінки відповідності продукції у системі охорони здоров'я;
15. Здійснення заходів та координація робіт з розроблення та поетапного впровадження технічних регламентів з оцінки відповідності продукції у системі охорони здоров'я;
16. Участь у розробленні правил та процедур ринкового нагляду за об'єктами технічних регламентів;
17. Здійснення заходів та координація робіт з підтвердження відповідності продукції у системі охорони здоров'я;
18. Організація процесу державної акредитації аптечних закладів у встановленому законодавством порядку;
19. Розроблення проектів нормативних документів, що визначають показники якості, безпеки та ефективності лікарських засобів і продукції у системі охорони здоров'я;
20. Участь у розробці порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, зокрема тих, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, нормативно-правових документів з питань відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації); здійснення заходів по реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зокрема тих, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів, та в межах компетенції підготовка пропозиції з удосконалення цінового регулювання;
21. Здійснення контролю за цільовим використанням спирту етилового, який застосовується для виготовлення лікарських засобів;
22. Розроблення проектів державних програм у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я;
23. Вживання у межах повноважень заходів з адаптації законодавства України з питань якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я до законодавства Європейського Союзу;
24. Забезпечення в межах своєї компетенції реалізації державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням;
25. Здійснення за дорученням Міністра міжнародного співробітництва у сфері покладених на Управління завдань і в межах своїх повноважень координація виконання зобов'язань, передбачених міжнародними договорами у цій сфері;
26. Здійснення та узагальнення результатів роботи Міністерства з питань, що відносяться до компетенції Управління;
27. Створення, в межах своєї компетенції та з метою належного виконання функцій Управління, комісій, науково-експертних та консультативних рад, робочих груп;
28. Здійснення підготовки та подання на розгляд Міністру пропозицій, що знаходяться в межах компетенції Управління, щодо вдосконалення державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я;
29. Розгляд листів, заяв, скарг, звернень громадян з питань, що знаходяться в межах компетенції Управління;
30. Забезпечення підготовки та реалізації пропозицій з питань міжнародного наукового співробітництва, участь у відповідних міжнародних та національних конференціях, симпозіумах, наукових програмах, форумах та виставках з міжнародною участю;
31. Взаємодія з правоохоронними органами у вирішенні завдань щодо зміцнення законності та правопорядку у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я;
32. Здійснення інших функцій відповідно до повноважень.
