|
| |
ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Міністерства охорони здоров'я України від 9 лютого 2008 р. N 65 |
Стандарт надання адміністративної послуги в системі Міністерства охорони здоров'я України з проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
01021, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду; відділ безпеки харчових продуктів та державних програм, т. (044) 253-07-13, відділ організації управління, нормативного та інформаційного забезпечення санепідемслужби, т. (044) 253-94-84.
Сторінка веб-сайту МОЗ України moz.gov.ua.
Всі суб'єкти господарської діяльності, які виробляють і реалізують харчові продукти спеціального дієтичного споживання, функціональні харчові продукти та дієтичні добавки.
Відповідно до пунктів 4, 5 Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023, одержувач подає до МОЗ України:
- заяву;
- документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси замовника робіт (якщо заявник не є виробником або постачальником);
- пояснювальну записку;
- нормативну документацію, технологічну інструкцію з рецептурами (або проекти документів), акт обстеження виробництва державною санітарно-епідеміологічною службою - для продукції вітчизняного виробництва;
- офіційні документи країни-виробника, що засвідчують обов'язкові параметри безпечності, мінімальні специфікації якості, дані про специфічну дію продукту (сертифікат, декларація виробника, реєстраційне свідоцтво, дані про реєстрацію в країні-виробника або інші аналогічні документи від країни-виробника) - для продукції, що імпортується;
- текст маркування харчового продукту українською мовою;
- декларацію виробника;
- науковий звіт, результати досліджень, зокрема спеціальних (у разі їх проведення), виданих установами, уповноваженими головним державним санітарним лікарем України на право здійснення таких робіт;
- зразок харчового продукту.
Визначені Порядком віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядком проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023:
- дії одержувача:
подача заяви та документів;
при позитивному рішенні - отримання позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
- дії адміністративного органу:
прийняття документів, призначення установи для експертизи та повідомлення про це заявника;
проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи та у разі прийняття позитивного рішення - видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
внесення до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
Відповідно до пункту 12 Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та пункту 6 Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023:
- строк проведення робіт з віднесення харчового продукту до категорії спеціального не може перевищувати 30 робочих днів після надходження документів до експертної установи. У разі виникнення потреби у продовженні зазначеного строку замовнику подається письмове обґрунтування;
державна санітарно-епідеміологічна експертиза та клінічне випробування нового виду спеціального харчового продукту проводяться протягом 90 робочих днів після надходження документів;
- головний державний санітарний лікар України (його заступник) приймає у п'ятиденний строк рішення та затверджує надісланий експертною установою висновок;
- строк внесення спеціального харчового продукту до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок не повинен перевищувати трьох робочих днів після затвердження висновку головним державним санітарним лікарем України (його заступником).
Відповідно до пункту 6 Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та пункту 2 Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023:
Відсутність позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Відповідно до пункту 14 Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та пункту 6 Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023, одержувач повинен отримати оригінал висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, а спеціальний харчовий продукт вноситься до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
Відповідно до пункту 18 Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023, оплата робіт з віднесенням харчових продуктів до категорії спеціальних здійснюється відповідно до тарифів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27.08.2003 р. N 1351 "Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби".
Відповідно до пункту 9 Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023, інформація, що міститься в Реєстрі, надається на запит фізичних і юридичних осіб безоплатно.
Особи з вищою медичною освітою, стаж роботи за фахом санітарія, гігієна, епідеміологія або медико-профілактична справа не менше 5 років, вища або перша кваліфікаційна категорія за однією з гігієнічних спеціальностей або з епідеміології, володіння основними принципами роботи на комп'ютері та відповідними програмними засобами, знанням законодавства України, діловодства, вільним володінням українською мовою.
Прийом документів і видача висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи здійснюється в МОЗ України.
Прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ України графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ України (moz.gov.ua).
Прийом документів:
| понеділок |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| вівторок |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| середа |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| четвер |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1800 |
| п'ятниця |
з 900 до 1300 |
з 1400 до 1645 |
Послуга надається по мірі надходження пакетів документів у терміни, визначені законодавством.
На веб-сайті МОЗ України розміщується нормативно-правова база щодо реєстрації харчових продуктів, спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, інформація про правила подачі документів та отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
Відповідно до пунктів 4 та 5 Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.07.2006 р. N 1023, МОЗ України оприлюднює в засобах масової інформації та на веб-сайті МОЗ України інформацію, що міститься в Реєстрі.
В першочерговому порядку здійснюється прийом документів для видачі висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи особам похилого віку та інвалідам.
Скарга на недотримання стандарту може адресуватися першому заступнику Міністра - головному державному санітарному лікарю України та подається до Управління адміністративного забезпечення МОЗ України і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.
У разі допущення помилок до Державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок вносяться зміни. Якщо помилки допущені у висновку експертизи він підлягає заміні.
| Директор Департаменту інспектування та контролю якості медичних послуг |
І.В.Шпак |
|
