19 серпня 2017 року

Публічна інформація
Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333"

Версія для друку

Статус: Проект - архів

Повідомлення про оприлюднення

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333"

Пояснювальна записка

 


 

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проекту постанови КМУ
"Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України
від 25 березня 2009 року № 333"

 

Міністерством охорони здоров'я України на громадське обговорення пропонується проект постанови КМУ "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333", яким пропонується до затвердження нова редакція Національного переліку основних лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров'я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: gritsenko@moz.gov.ua; Гріценко Олександр Володимирович тел. 200-06-68, Лясковський Тарас Михайлович 200-07-93.

 


 

ПРОЕКТ

Про внесення змін до постанови
Кабінету Міністрів України
від 25 березня 2009 року № 333

 

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Унести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906), затвердивши Національний перелік основних лікарських засобів у новій редакції, що додається.

2. Лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, підлягають закупівлі за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

За умови закупівлі ста відсотків обсягу потреби необхідної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого цією постановою, до 1 січня 2019 року замовники можуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до такого переліку. При цьому перевага надається лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я. Порядок визначення обсягу потреби закупівлі лікарських засобів визначає Міністерство охорони здоров'я України.

3. Вимоги цієї постанови не поширюються на закупівлю лікарських засобів, що здійснюється відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про публічні закупівлі".

4. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

5. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

6. Міністерству охорони здоров'я України у тримісячний строк привести власні акти у відповідність до цієї постанови.

7. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

 

Прем'єр-міністр України В. Гройсман

 


 

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України
"Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів
України від 25 березня 2009 року № 333"

 

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Національний перелік основних лікарських засобів було запроваджено в Україні в 2009 р. постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення". Він включає 215 міжнародних непатентованих назв.

З того часу перелік жодного разу не змінювався. На сьогодні цей документ вже не відповідає потребам національної системи охорони здоров'я України, чинному законодавству України та світовим стандартам відбору основних лікарських засобів.

У багатьох країнах функцію переліку основних лікарських засобів виконує Примірний перелік основних лікарських засобів ВООЗ, який створений як базовий документ для забезпечення населення медичною допомогою.

Із розумінням цього наприкінці 2015 р. було розпочато системну роботу по створенню нормативно-правового базису для переходу на нову модель створення та внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів, що заснована на прогресивних підходах ВООЗ.

Так, було затверджено наступні нормативно-правові акти:

– постанова Кабінету Міністрів України від 09.12.2015 р. № 1134 "Про внесення змін до постанови КМУ від 17.10.2008 № 955 та від 25.03.2009 № 333";

– наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2016 р. № 84 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітеті з відбору та використання основних лікарських засобів";

– наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.2016 р. № 690 "Про затвердження складу членів експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів";

– наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2016 р. № 999 "Про організацію діяльності експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів";

– наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07.10.2016 р. № 1050 "Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів".

У відповідності до законодавства України до Національного переліку основних лікарських засобів включаються лікарські засоби, до яких належать якісні, ефективні, безпечні лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності. Лікарські засоби включаються до Національного переліку основних лікарських засобів з урахуванням рівнів захворюваності населення, поширеності хвороб та смертності, доказів порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів, а також галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я та рівня фінансування медичної допомоги.

Наразі створений та функціонує Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, яким було розроблено оновлену редакцію Національного переліку основних лікарських засобів, що пропонується до затвердження даним Проектом постанови.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного Проекту постанови є приведення Національного переліку основних лікарських засобів у відповідність до останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів. Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження Національного переліку основних лікарських засобів в новій редакції.

Проектом постанови пропонується скасувати постанову Кабінету Міністрів України від 05 вересня 1996 року № 1071 та встановити, що повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів придбаються лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів. При цьому така вимога не буде розповсюджуватись на закупівлі лікарських засобів спеціалізованими міжнародними організаціями.

З метою встановлення перехідного періоду Проектом постанови передбачено, що за умови закупівлі 100 відсотків обсягу потреби необхідної кількості лікарських засобів, включених до Національного переліку основних лікарських засобів, до 1 січня 2019 року замовники зможуть закуповувати лікарські засоби, що в установленому законом порядку зареєстровані в Україні та не включені до такого переліку. При цьому перевага овинна буде надаватись лікарським засобам, включеним до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.

Необхідність внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань" та постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" зумовлена приведенням текстів документів у відповідність.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами: Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення"; постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 "Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету", постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 "Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань", постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів", наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11.02.2016 р. № 84 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів та Положення про Експертний комітеті з відбору та використання основних лікарських засобів"; наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.2016 р. № 690 "Про затвердження складу членів експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів"; наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2016 р. № 999 "Про організацію діяльності експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів"; наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07.10.2016 р. № 1050 "Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог постанови не потребує додаткових матеріальних та інших  витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект постанови не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.  Проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття постанови дозволить привести Національний перелік основних лікарських засобів у відповідність до світових стандартів та здійснювати відповідно до цього переліку закупівлю лікарських засобів за бюджетні кошти.

 

Заступник Міністра Роман ІЛИК



Завантажити: Pro_20161227_0_dod1.doc ( 924.5 Kb ), Pro_20161227_0_dod2.pdf ( 124 Kb ), Pro_20161227_0_dod3.pdf ( 124 Kb )
 Президент України  Верховна Рада України  Урядовий портал  Головна сторінка