• Повідомлення про оприлюдення
• Проект постанови КМУ "Про внесення змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів"
• АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

Даний проект постанови розроблено з метою уточнення процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів в Україні.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати протягом місяця до Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України:

01021, м. Київ вул. М. Грушевського, 7

або

на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва:
01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11
mail@dkrp.gov.ua

Про внесення змін
до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) дезінфекційних засобів

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 р. № 908 (Офіційний вісник України, 2006 р., № 27 ст. 1949) такі зміни:

1. Пункт 3 викласти у такій редакції:

"3. Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - експертиза), дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці.".

2. Постанова набуває чинності з дня опублікування.

Прем'єр-міністр України

М. АЗАРОВ

1. Опис проблеми

Проект постанови розроблено на виконання пункту 7 доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до протоколу наради Прем'єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання".

Статтею 34 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" визначено, що хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому законодавством.

Відповідно до статті 6 зазначеного закону спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров'я у сфері захисту населення від інфекційних хвороб встановлює методи випробувань дезінфекційних засобів, контролю відповідності їх вимогам стандартів, інших нормативних документів, регламентує їх застосування;

Відповідно до пункту 3 постанови Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.07.2006 р. № 908 (далі - Порядок 908), державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - експертиза). У свою чергу пунктом 17 Порядку 908 передбачено, що у державній реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу може бути відмовлено у разі, коли:

засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров'я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства;

відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров'я складових частин засобу чи методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;

не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров'я людини під час його виробництва або застосування.

Крім того, пункт 21 Порядку 908 передбачає, що експертиза, дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці проводяться відповідно до методичних вказівок, затверджених МОЗ, установами за рахунок коштів заявника. Ціна зазначених робіт встановлюється виходячи з фактичних витрат та рентабельності, яка не перевищує 20 відсотків.

Проте, пункт 3 Порядку 908 не містить вимоги щодо дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці, які також повинні бути підставою для державної реєстрації дезінфекційних засобів.

У зв'язку з вищевикладеним та враховуючи загальний контекст Порядку 908, пункт 3 Порядку 908 потребує уточнення щодо проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи, дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Уточнення процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів в Україні.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

З метою уточнення процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва в Україні можна визначити наступні способи досягнення відповідних цілей:

Перший спосіб, що обраний Міністерством охорони здоров'я та запроваджений у пропонованому Проекті постанови - розробка проекту постанови Кабінету Міністрів України щодо внесення змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року № 908, в якому передбачити, що державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи, дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці.

Згідно Закону України від 06.04.2000 р. № 1645-ІІІ "Про захист населення від інфекційних хвороб" дезінфекційні заходи (дезінфекція, дезінсекція, дератизація) - заходи щодо знищення у середовищі життєдіяльності людини збудників інфекційних хвороб (дезінфекція) та їх переносників - комах (дезінсекція) і гризунів (дератизація). Статтею 34 цього закону також визначено, що застосування дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні, а також тих, у процесі виготовлення, транспортування чи зберігання яких було порушено вимоги технологічних регламентів та інших нормативно-правових актів, забороняється.

Запропоновані МОЗ України зміни зумовлені тим, що сьогодні відповідно до пункту 3 постанови Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23.07.2006 р. № 908 (далі - Порядок 908), державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - експертиза). У свою чергу пунктом 17 Порядку 908 передбачено, що у державній реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу може бути відмовлено у разі, коли:

засіб за специфічною активністю або безпекою для здоров'я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства;

відсутні гігієнічні нормативи діючих речовин або інших небезпечних для здоров'я складових частин засобу чи методи їх визначення в середовищі життєдіяльності людини;

не може бути забезпечено здійснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому впливу засобу на здоров'я людини під час його виробництва або застосування.

Крім того, пункт 21 Порядку 908 передбачає, що експертиза, дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці проводяться відповідно до методичних вказівок, затверджених МОЗ, установами за рахунок коштів заявника. Ціна зазначених робіт встановлюється виходячи з фактичних витрат та рентабельності, яка не перевищує 20 відсотків.

Проте, пункт 3 Порядку 908 не містить вимоги щодо дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці, які також повинні бути підставою для державної реєстрації дезінфекційних засобів.

У зв'язку з вищевикладеним та враховуючи загальний контекст Порядку 908, пункт 3 Порядку 908 потребує уточнення щодо проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи, дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці.

Другий спосіб - залишити без змін Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року № 908. Проте такий спосіб не допоможе досягти основної мети та уточнити процедуру державної реєстрації дезінфекційних засобів в Україні.

Третій спосіб - розробити новий порядок державної реєстрації дезінфекційних засобів в Україні. Такий спосіб є недоцільним, тому що порядок вже визначений Кабінетом Міністрів України, зрозумілий для суб'єктів господарювання та потребує лише уточнення в частині проведення експертизи специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається внести зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 2006 року № 908, в якому передбачити, що державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційних засобів проводить МОЗ за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи, дослідження специфічної активності, безпечності, якості засобу та його випробування на практиці.

5. Оцінка можливості впровадження і виконання вимог акта

З моменту впровадження в дію Проекту постанови, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави -МОЗ України, так і з боку суб'єктів господарювання - вітчизняних та іноземних виробників (їх представників) дезінфекційних засобів, що звертаються до МОЗ з метою їх державної реєстрації. Виконання вимог акту з боку МОЗ полягає у забезпеченні проведення перевірки документів, що подаються суб'єктом господарювання, санітарно-епідеміологічної експертизи, дослідження специфічної активності, безпечності, якості дезінфекційного засобу та його випробування на практиці, а з боку суб'єктів господарювання - виконання вимог акту, оформлення документів для подання їх до МОЗ для державної реєстрації дезінфекційних засобів.

6. Очікувані результати

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
1. Уточнення процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів	1. Витрати не передбачаються, оскільки реалізація функцій реєстрації дезінфекційних засобів відбувається в межах кошторису МОЗ
Сфера інтересів суб'єктів господарювання
1. Вигоди не передбачаються, оскільки ефективність процедури державної реєстрації буде забезпечуватися з боку держави - МОЗ	1. Витрати не передбачаються, оскільки процедура державної реєстрації буде забезпечуватися з боку держави - МОЗ. 2. Запропоновані зміни не впливають на вартість експертизи, розмір плати за неї вже встановлений пунктом 21 Порядку 908
Сфера інтересів громадян
1. Реєстрація безпечних та якісних дезінфекційних засобів 2. Зменшення захворювань від застосування громадянами недостатньо якісними та безпечними засобами 3. Покращення стану довкілля	1. Витрати не передбачаються

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності акту
- визначення кількості суб'єктів господарювання - виробників дезінфекційних засобів (їх представників), що звертаються до МОЗ з заявою про державну реєстрацію засобів;
- визначення кількості проведених експертиз та випробувань дезінфекційних засобів, що проводяться при їх державній реєстрації;
- визначення кількості зареєстрованих дезінфекційних засобів;
- визначення кількості суб'єктів господарювання, що зверталися до МОЗ із заявою про державну реєстрацію дезінфекційних та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи та випробування.

Виконання вимог Проекту постанови не потребує додаткових грошових витрат з боку суб'єктів господарювання, а розмір часу щодо виконання вимог акту залежить від надання суб'єктами господарювання усіх документів та проходження усіх необхідних експертиз, випробувань для державної реєстрації дезінфекційних засобів. З боку держави виконання вимог акту залежить від надходження документів, необхідних для проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів та організації проведення експертизи.

Рівень поінформованості з нормами Проекту постанови середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України - www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб'єктів господарювання після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб - сайту МОЗ України - www.moz.gov.ua, Кабінету Міністрів www.kmu.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети „Аптека".

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження - через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Заступник Міністра

О.П.Гудзенко