Пошук за реквізитами :: Публічна інформація

На виконання наказу МОЗ України від 10.02.2010 № 96 "Питання організації лабораторної служби" розроблено проект наказу МОЗ "Про затвердження тимчасових галузевих стандартів щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень".

Пропозиції та зауваження до зазначеного проекту Концепції просимо надсилати до Департаменту розвитку медичної допомоги за адресою: 01021, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, тел. (044) 253-49 16, e-mail: oleg@moz.gov.ua.

ТИМЧАСОВІ ГАЛУЗЕВІ СТАНДАРТИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ

ТИМЧАСОВІ ГАЛУЗЕВІ СТАНДАРТИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
розроблені Всеукраїнською Асоціацією клінічної хімії та лабораторної медицини та Харківською медичною академією післядипломної освіти.

Керівник проекту: доцент кафедри клінічної біохімії та судово-медичної токсикології ХМАПО Проценко В. М.

Застосування в клінічній практиці високоінформативних лабораторних технологій змінило уявлення про етіологію, патогенез та принципи лікування багатьох захворювань та поставило питання щодо перегляду організації лікувально-діагностичного процесу у форматі доказової медицини.

Першочергове значення має відповідна якість лабораторних досліджень, що може бути досягнута через формування системи забезпечення гарантії якості лабораторних досліджень. Ця проблема може бути вирішена шляхом впровадження відповідних заходів на загальнодержавному рівні, в системі МОЗ України, окремих закладів охорони здоров'я та на рівні кожної окремої клініко-діагностичної лабораторії як це передбачається Державною цільовою програмою із розвитку лабораторної служби на 2011-2016 роки , включаючи створення загальнодержавної системи забезпечення якості лабораторних досліджень та оцінки відповідності засобів лабораторної діагностики, що її проводять відповідні незалежні органи.

Формування такої національної системи забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень і обов'язкове впровадження низки міжнародних стандартів у практику вітчизняної охорони здоров я потребує значної кількості часу. Враховуючи нагальну необхідність нормативних документів з забезпечення якості для клініко-діагностичних лабораторій, де практично повинні реалізуватися усі вимоги то забезпечення якості, було розроблено "Тимчасові галузеві стандарти щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень", які можуть використовуватись до моменту легалізації та впровадження пакету міжнародних стандартів, в тому числі визначального стандарту ISO15189:2009 "Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності" з наступною акредитацією медичних лабораторій за процедурою та згідно з вимогами, що відповідають міжнародним стандартам. (Розробка та легалізація вищезазначених стандартів передбачені Державною цільовою програмою розвитку лабораторної служби на 2011-2016 роки )

"Тимчасові галузеві стандарти щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" є обов язковими до застосування, використання та виконання для всього персоналу медичних лабораторій. Цей документ призначений, у першу чергу, для завідуючих клінічними лабораторіями та фахівців лабораторій, що відповідають за забезпечення якості. Контроль за виконанням цих вимог послідовно - є особистою відповідальністю керівника лікувально-профілактичного закладу, головних позаштатних фахівців з клінічної лабораторної діагностики обласних територіальних органів охорони здоров я. Рекомендується участь у цьому професійних товариств.

Основні матеріали "Тимчасових галузеві стандарти щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" повинні використовуватися в програмах післядипломної підготовки і атестації фахівців лабораторної служби.

Науковий та методичний супровід впровадження "Тимчасових галузеві стандарти щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" покладено на Інститут лабораторної медицини ХМАПО.

"Тимчасових галузеві стандарти щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" є основою впровадження незалежної оцінки відповідності системи забезпечення якості в медичних лабораторіях, що сформує довіру пацієнта до діяльності лабораторій.

І ТИМЧАСОВЕ ПОЛОЖЕННЯ ПРО ОРГАНІЗАЦІЮ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КЛІНІЧНИХ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ 4

ІІ ТИМЧАСОВІ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ 12

ІІІ ТИМЧАСОВІ РЕКОМЕНДОВАНІ НОРМИ ТОЧНОСТІ КЛІНІЧНИХ ЛАБОРАТОРНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ 30

Додаток 2 Рекомендації щодо налагодження, підтвердження (валідації) та впровадження методик у клініко - діагностичних (медичних) лабораторіях 47

Додаток 3 Пояснення до таблиць 1,2, 3 додатку 3 56

Додаток 3 Таблиця 1 вимог до точності лабораторних досліджень на Україні. Показники, що досліджуються у сироватці, плазмі та крові. 57

Додаток 3 Таблиця 2 вимог до точності лабораторних досліджень на Україні. Показники, що досліджуються у сечі 60

Додаток 3 Таблиця 3 до проекту вимог до точності лабораторних досліджень в Україні.

"Про затвердження тимчасових галузевих стандартів щодо забезпечення

якості клінічних лабораторних досліджень" (далі - Проект наказу)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Сучасна медицина в усе більшій мірі використовує результати лабораторних досліджень при прийнятті як клінічних рішень, так і для обґрунтування організаційних заходів. Практика охорони здоров'я розвинених країн вже перейшла на використання клінічних рекомендацій і протоколів, за якими встановлено конкретні пороги величин показників складу й властивостей речовин та субстанцій. Серед останніх найважливішими є біологічні речовини які отримані у пацієнта з метою дослідження його стану.

Такі протоколи й рекомендації також є важливою складовою частиною цільових державних програм, спрямованих на профілактику найбільш соціально значимих захворювань: серцево-судинних, онкологічних, ендокринологічних, інфекційних та ін.

У цих умовах особливого значення набувають питання забезпечення достовірності і якості клінічних лабораторних досліджень. Вони зумовлені необхідністю щодо забезпечення:

• належної якості обслуговування пацієнтів (відповідного забезпечення інформацією лікарів - клініцистів),

• мінімально допустимої точності виконання лабораторних досліджень та єдності результатів досліджень, що створює необхідні умови для можливості порівняння (співставлення) у часі та просторі результатів лабораторних досліджень, які виконано в різних умовах (різні дні, різні виконавці, різні лабораторії одного й того ж закладу, різні лікувально - профілактичні установи, і т.ін.) як в лікувально - профілактичних закладах національної системи охорони здоров'я України так і зарубіжних медичних системах;

• створення основи для оптимального використання медичних лабораторних досліджень, що виконано в цілях профілактики, діагностики та лікування захворювань виходячи з принципів доказової лабораторної медицини;

• підтримання однакових стабільних умов дослідження фіксованих (у стандартах, протоколах лікування, методичних рекомендаціях та інших нормативних документах на Україні) показників на всіх рівнях прийняття відповідних лікарських рішень,

• науково обґрунтованих вимог до точності досліджень при встановленні біологічних референтних інтервалів ("норм") для показників, що досліджуються, та їх відповідності загальній світовій медичній практиці на всій території України,

• підтримання відповідних показників якості лабораторних досліджень при проведенні внутрішньо лабораторного контролю якості та інтерпретації результатів зовнішньої оцінки якості виконуваних досліджень,

• розробки та встановлення відповідних метрологічних вимог до засобів вимірювальної техніки медичного призначення, методик виконання вимірювань (досліджень), стандартних зразків (калібраторів та контрольних матеріалів), національних еталонів, графіків повірки і т.п., виходячи з потреб медичної лабораторної практики ,

• критеріїв оцінки технічної компетентності медичних лабораторій при проведенні їх атестації (акредитації)

• гармонізації (приведення до відповідності) профілактичного, діагностичного та лікувального процесів на Україні із загальною існуючою світовою медичною практикою та міжнародними вимогами та правилами.

На сьогоднішній день в Україні повністю відсутні відповідні нормативні документи, які б регламентували створення та фунціювання системи забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень .

2. Цілі і завдання прийняття проекту наказу

Проект наказу передбачає створення умов щодо впровадження засад із регулювання нормативно-правової та нормативно-методологічної бази функціонування лабораторної служби та наближення її до сучасного рівня відповідності вимогами міжнародних медичних професійних організацій, Міжнародної організації зі стандартизації (ISO), ВООЗ та інших у відповідності з проектом Концепції Державної цільової програми розвитку лабораторної служби на 2011-2016 роки.

- системне та етапне впровадження основ регулювання нормативно-правової та нормативно-методологічної бази функціонування лабораторної служби;

- створення національної системи моніторингу дотримання нормативних вимог у лабораторних структурах на території України:

- методичний супровід та кадрове забезпечення організаційних заходів щодо нормативно-правової та нормативно-методологічної бази функціонування лабораторної служби.

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: за умов відсутності наказу МОЗ України "Про затвердження тимчасових галузевих стандартів щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" проводити індивідуальний контроль забезпечення якості лабораторних досліджень на або на рівні кожної лабораторної структури або вибіркові контрольні перевірки при проведенні акредитації медичного закладу. Однак при цьому не будуть забезпечені питання належної достовірності та якості клінічних лабораторних досліджень, а відповідно і співставлення результатів досліджень різних лабораторних підрозділів. Відсутність належного досвіду як у клінічних установах так і у контролюючих структурах (який буде напрацьовано завдяки етапному впровадженню системи регулювання) за умов впровадження неадаптованих до національної практиці вимог міжнародних стандартів буде потребувати значних матеріальних витрат та створить підґрунтя щодо корупційних дій. Проте зволікання з впровадження заходів із забезпечення якості лабораторних досліджень негативно впливає на стан забезпечення медичною допомогою населення України.

Другій спосіб - прийняття наказу МОЗ України, який встановлює тимчасові вимоги до створення та функціювання системи забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень, правила проведення внутришньолабораторного контролю якості і вимоги до точності результатів найбільш поширених клінічних лабораторних досліджень. Це дозволяє створити підґрунтя щодо опрацювання засад державного регулювання забезпечення системи якості у лабораторній службі, розробити та впровадити необхідне методичне та кадрове забезпечення цього складного процесу. Важливим чинником впровадження такої системи є участь медичних професійних громадських організації що буде перепоною виникненню корупційних тенденцій.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв'язання проблеми

Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України про затвердження "Тимчасових вимог до забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" " передбачає затвердження:

- Тимчасового положення про організацію забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень,

- Тимчасових правил проведення внутришньолабораторного контролю якості лабораторних досліджень,

- Тимчасових рекомендованих норм точності клінічних лабораторних досліджень.

Крім того, він містить дефініції обраних термінів, визначення та рекомендації щодо підтвердження (валідації) та впровадження методик в клініко - діагностичних (медичних) лабораторіях.

Тимчасове положення про організацію забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень (надалі - Положення) регламентує організацію, порядок діяльності та відповідальність за впровадження та підтримання систем управління (забезпечення якості) якістю клінічних лабораторних досліджень в клініко - діагностичних (медичних) лабораторіях України.

Рекомендовані норми точності (таблиці 1,2, 3.4 в додатках) встановлюють норми точності для найбільш поширених кількісних клінічних лабораторних показників. Враховуючи, що норми точності на Україні встановлюються вперше, що не всі клініко-діагностичні лабораторії мають відповідний рівень матеріально - технічного забезпечення та недостатню підготовку фахівців по питанням забезпечення якості лабораторних досліджень, для багатьох показників встановлені "компромісні" варіанти вимог до точності.

Зважаючи на інтенсивний розвиток лабораторної медицини і швидке накопичення даних доказової лабораторної медицини, рекомендується переглядати і затверджувати Рекомендовані норми точності лабораторних досліджень кожні 2 роки. При необхідності, пов'язаної з підвищенням вимог до діагностики, профілактики та лікування окремих захворювань, зміни щодо окремих показників можуть бути внесені окремо.

Оскільки дані про досягнуту в лабораторії точність суттєві для правильної інтерпретації одержаних даних, лабораторія зобов'язана надавати клініцистам всі необхідні відомості про точність (в результатах, що видаються, або при першому запиті).

Така прозорість в діяльності лабораторій буде сприяти формуванню здорової професійної конкуренції, що необхідно для постійного підвищення якості роботи. Світовий досвід свідчить, що встановлення мінімальних норм точності для лабораторій без стимулів для підвищення якості призводить до погіршання якості та стагнації роботи в межах встановлених мінімальних вимог.

Оскільки в теперішній час лабораторії мають різні можливості, пропонується встановити перехідний період щодо правових наслідків виконання вказаних вимог у три роки з вимогою забезпечити обов'язкове повідомлення про неповне дотримання вимог до Рекомендованої точності виконання досліджень пацієнтів та лікарів (наприклад, як відповідний запис у результатах досліджень, що видаються лабораторією), а також обов'язкового повідомлення місцевих органів виконавчої влади які фінансують лабораторії. Це буде сприяти тому, що при закупівлі наборів, контрольних матеріалів, калібраторів, приборів та іншого необхідного обладнання та проведенні тендерів буде врахована їх відповідність встановленим нормам точності (спроможність забезпечити виконання досліджень з встановленими нормами точності).

Проект наказу передбачає особисту відповідальність за виконання цього документу завідуючих клініко-діагностичними лабораторіями та фахівців лабораторій, що відповідають за забезпечення якості, керівників лікувально - профілактичних установ та головних позаштатних фахівців з клінічної лабораторної діагностики територіальних органів управління охороною здоров я.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття Проекту наказу

З прийняттям Проекту наказу створюються умови для регульованого впровадження та функціювання систем забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень.

Реалізація проекту не потребує додаткових витрат з Державного та місцевого бюджетів.

Прийняття Проекту наказу дозволить забезпечити

Сфери впливу	Вигоди	Втрати
Інтереси Держави	- забезпечення лікувально- діагностичного процесу (надання медичних послуг) достовірною лабораторною інформацією, - створення умов для підвищення достовірності і якості та об'єктивного оцінювання лабораторних досліджень -	відсутні
Інтереси суб'єктів господарювання	- прозорість та об'єктивність вимог до якості клінічних лабораторних досліджень, .	відсутні
Інтереси громадян	- захист інтересів пацієнтів на основі стабільного забезпечення відповідного рівня якості лабораторних послуг	відсутні

Прийняття запропонованого наказу зумовить досягнення встановлених цілей

Негативні результати відсутні, оскільки етапність та системність впровадження положень наказу, залучення до цього медичної громадськості створюють умови щодо надбання корпоративного досвіду із підвищення якості роботи медичних лабораторій та попередять виникнення негативних тенденцій.

Термін дії "Тимчасових галузевих стандартів щодо забезпечення якості клінічних лабораторних досліджень" обмежується моментом легалізації та впровадження пакету міжнародних стандартів, в тому числі визначального стандарту ISO15189:2009 "Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності" з наступною акредитацією медичних лабораторій за процедурою та згідно з вимогами, що відповідають міжнародним стандартам.

Головними показниками результативності будуть:

- підвищення якості і діагностичної ефективності клінічних лабораторних досліджень,

-- прозорість і об'єктивність оцінювання роботи лабораторій,

- зменшення кількість скарг з боку населення

10. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності цим регуляторним актом шляхом моніторингу отримання зауважень та пропозицій від клініцистів, фахівців клініко - діагностичних лабораторій, адміністрації лікувальних закладів та пацієнтів.

Повторне відстеження буде здійснюватись щорічно після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом щорічних звітів про виконання та впровадження положень наказу та через обговорення етапів його впровадження на науково-практичних конференціях за участю Всеукраїнської асоціації клінічної хімії та лабораторної медицини.