• Повідомлення про оприлюднення
• Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
• Аналіз регуляторного впливу
• ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

"Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"

Даний проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено Міністерством охорони здоров'я на виконання пункту 7 протоколу наради Прем'єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" з метою посилення контролю за якістю імунобіологічних препаратів та запобігання появи неякісних препаратів, упередження заподіяння шкоди життю та здоров'ю населення України.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати протягом місяця до Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України:

01021, м. Київ вул. М. Грушевського, 7

або
на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва:
01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11
mail@dkrp.gov.ua

Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є :

Внести до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 (ЗП України, 1996 р. №5, ст. 178; Офіційний вісник України, 2001 р., №26, ст. 1170; Офіційний вісник України, 2003 р., №31, ст. 1605; Офіційний вісник України, 2004 р., №34, ст. 2256; Офіційний вісник України, 2006 р., №31, ст. 2218; Офіційний вісник України, 2008 р., № 100, ст. 3313), зміни, що додаються.

Прем'єр-міністр України М. АЗАРОВ

1. У тексті положення слова "польові випробування" замінити словами "клінічні або клініко-епідеміологічні випробування" у відповідних відмінках.

2. Абзац третій пункту 10 викласти в такій редакції:

"Експертиза, лабораторні дослідження, експертиза матеріалів клінічних або клініко-епідеміологічних випробувань тощо проводяться уповноваженою МОЗ науково-експертною установою за дорученням та у порядку, визначеному МОЗ."

3. Пункт 9 викласти в такій редакції:

"Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на термін до 5 років. Після закінчення цього терміну імунобіопрепарати підлягають перереєстрації у порядку, визначеному МОЗ, з урахуванням даних з ефективності та безпечності препаратів, отриманих при їх медичному застосуванні в умовах України".

Підстава для розроблення

Зазначений проект Змін підготовлено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання"

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв'язано шляхом державного регулювання

На сьогоднішній день питання щодо проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів врегульовано не на достатньому рівні. Існує розбіжність положень нормативно - правових актів України з міжнародними нормами у сфері визначення процедури здійснення проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів, а також підготовки матеріалів щодо доведення їх безпечності, ефективності та якості.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Проект постанови КМУ "Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" передбачає перегляд діючих нормативно-правових документів з питань реєстрації медичних імунобіологічних препаратів; нормативне забезпечення проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Існує 2 альтернативних способи досягнення цілей:

1 Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування даного способу досягнення цілей державного регулювання: питання щодо клінічних та клініко - епідеміологічних випробувань залишиться не врегульованим.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними імунобіологічними препаратами, а також забезпечити належний державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів.

4. Механізм, який застосовується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи

Проектом постанови КМУ "Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" врегулювання процедури надання інформації щодо проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту постанови

Прийняття проекту постанови КМУ "Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" дозволить посилити контроль за якістю імунобіологічних препаратів та запобігти появі неякісних препаратів на ринку України та забезпечить проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Позитивні

Прийняття даного проекту документа дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними імунобіологічними препаратами.

Негативні

Відсутні

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін. Перегляд документу буде здійснюватись при потребі.

8. Показники результативності акта

Показниками результативності регуляторного акту є: кількість медичних імунобіологічних препаратів, що будуть зареєстровані в Україні.

Рівень поінформованості суб'єктів про прийняття акта - середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності постанови буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості медичних імунобіологічних препаратів, що зареєстровані в Україні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття чинності цим регуляторним актом.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров'я України.

Заступник Міністра

С.С.Буніна

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Зазначений проект Змін підготовлено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання"

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект Змін підготовлено з метою посилення контролю за якістю імунобіологічних препаратів та запобігання появи неякісних препаратів, упередження заподіяння шкоди життю та здоров'ю населення України.

3. Правові аспекти

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

Закон України від 17.12.1996 № 607/96-ВР "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

Закон України від 06.04.2000 № 29 "Про захист населення від інфекційних хвороб";

Закон України "Про лікарські засоби";

Постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів";

Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 6 грудня 2001 р. № 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів";

Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2007 № 325 "Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)".

Завданням цього проекту є перегляд діючих нормативно-правових документів з питань реєстрації медичних імунобіологічних препаратів; нормативне забезпечення проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів.

4. Фінансово - економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Акта потребує погодження з міністерствами та відомствами.

6. Регіональний аспект

Прийняття даного Проекту не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Згідно постанови Кабінету Міністрів України від 4 січня 2002 року №3 (пункт 8 "Порядку оприлюднення у мережі Інтернет інформації про діяльність органів виконавчої влади") на веб-сайті Кабінету Міністрів розміщується повідомлення про оприлюднення та проекти регуляторних актів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить:

- забезпечити належний державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів;

- запобігти можливості заподіяння шкоди життю та здоров'ю населення України;

- покращити ситуацію з якості медичних імунобіологічних препаратів в Україні;

- створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними імунобіологічними препаратами.

Міністр

З.М.Митник

"____"_____________ 2010 року