Пошук за реквізитами :: Публічна інформація

Дата:
Статус: Проект - громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
На публічне обговорення виноситься проект постанови
Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного
регламенту щодо безпеки косметичної продукції"

Даний проект розроблено Міністерством охорони здоров'я відповідно до Закону України "Про підтвердження відповідності", Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та Робочої програми розроблення технічних регламентів на 2010 рік, затвердженої наказом Держспоживстандарту від 30.12.2009 № 488 (із змінами).

Прийняття зазначеного проекту постанови є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров'я громадян України, приведення українського законодавства у відповідність з зобов'язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права, а саме:

забезпечення споживачів безпечними та ефективними косметичними продуктами;

захист внутрішнього ринку від недоброякісних косметичних продуктів, що не відповідають вимогам безпеки та ефективності;

забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;

запровадження процедури підтвердження відповідності косметичної продукції безпеці та ефективності;

встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг косметичної продукції;

визначення прав та обов'язків суб'єктів господарювання щодо виробництва безпечних та ефективних косметичних продуктів;

визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу косметичної продукції;

адаптація національного законодавства у сфері обігу косметичної продукції до вимог європейського.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати протягом місяця до Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України:

на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва:

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2010 р. №
Київ

Про затвердження Технічного регламенту
щодо безпеки косметичної продукції

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

Відповідно до статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Технічний регламент щодо безпеки косметичної продукції, що додається.

2. Визначити Міністерство охорони здоров'я відповідальним за застосування Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, та здійснення контролю за дотриманням його вимог.

3. Внести до Переліку центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції технічного регулювання у визначених сферах діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 березня 2002 р. № 288 (Офіційний вісник України, 2002 р., № 11, ст. 521) таку зміну:

"у позиції "МОЗ" слова "лікарські засоби та вироби медичного призначення" замінити словами "лікарські засоби, медичні вироби та косметична продукція".

4. Ця постанова набирає чинності через шість місяців з дня опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції"

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції" розроблено Міністерством охорони здоров'я відповідно до Закону України "Про підтвердження відповідності", Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності".

Практичний досвід щодо обігу косметичної продукції в Україні засвідчує наявність проблем у сфері державного регулювання при розробленні, виробництві та реалізації косметичної продукції, зокрема при здійсненні торговельних та експортно-імпортних операцій, допуску косметичної продукції на внутрішній ринок; не визначені правила контролю (спостереження) за обігом косметичної продукції на внутрішньому ринку, а також відсутні основні суттєві вимоги щодо безпеки косметичної продукції.

Технічне регулювання в Україні може змінитися з моменту впровадження в національне законодавство Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції.

У зв'язку з наявністю потенційних ризиків при застосуванні косметичної продукції для споживачів, обіг косметичної продукції у більшості розвинених країн світу регулюється законодавчими та нормативно-правовими актами. Зокрема, регулювання обігу косметичної продукції на території ЄС здійснюється відповідно до Директиви Ради 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законодавства держав-членів стосовно косметичної продукції та Директив Комісії 80/1335 ЕЄС, 87/143/ЕЄС, 82/434/ЕЄС, 90/207/ЕЄС, 83/514/ЕЄС, 85/490/ЕЄС, 93/73/ЕЄС, 95/32/ЕЄС, 96/45/ЕС стосовно методів аналізу необхідних для контролю складу косметичних продуктів, а також Рішення Комісії 96/335/ЕС щодо встановлення реєстру та загальної номенклатури інгредієнтів, що застосовуються в косметичних продуктах.

У європейському законодавстві у сфері технічного регулювання вже давно досконало розроблена політики усунення бар'єрів для вільного переміщення товарів. У ЄС у даний час діють єдині правила безпеки продукції. Виробник зобов'язаний випускати у продаж тільки безпечну продукцію. Відповідно до директив ЄС продукція, що знаходиться в обороті, повинна залишатися безпечною для здоров'я людей протягом усього терміну придатності. Відповідальність виготовлювача за продукцію регулюється національним законодавством країн-членів ЄС.

Основна увага в процесі інтеграції України в ЄС приділяється приведенню українського законодавства у відповідність з зобов'язаннями України щодо Угоди про партнерство і співробітництво і створенню правової бази ринкової економіки у відповідності з нормою права.

Важливим моментом в цьому процесі є прийняття та запровадження міжнародних стандартів та сертифікаційних процедур у відповідність до міжнародної практики. Одним з етапів реформування є впровадження європейських директив.

Таким чином, вищезазначені проблеми будуть вирішені шляхом розроблення та прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції" (далі - проект постанови), що надасть змогу запровадити в Україні норми щодо безпеки косметичної продукції та процедур підтвердження відповідності такої продукції відповідно до вимог нормативно-правових актів держав-членів ЄС.

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров'я відповідно до Закону України "Про підтвердження відповідності", Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-ІV, статті 14 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності".

забезпечення споживачів безпечними та ефективними косметичними продуктами;

забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;

запровадження процедури підтвердження відповідності косметичної продукції безпеці та ефективності;

встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг косметичної продукції;

адаптація національного законодавства у сфері обігу косметичної продукції до вимог європейського.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливе лише часткове досягнення визначених цілей. На сьогодні відсутній Технічний регламент, спрямований на визначення загальних вимог до безпеки косметичної продукції відповідно до вимог законів України "Про підтвердження відповідності", "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" тощо. Крім того, діючи національні стандарти щодо косметичної продукції не зовсім відповідають вимогам європейського законодавства, а саме - Директиві Ради 76/768/ЄЕС від 27 липня 1976 року про наближення законодавства держав-членів стосовно косметичної продукції.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції" та запровадження основних вимог до виробництва та обігу косметичної продукції. Крім того, косметична продукція є специфічною за своїм призначенням та застосуванням, тому її потрібно відносити до окремої сфери державного регулювання, а не вносити зміни до інших законів або постанов Уряду, які б могли паралельно регулювати ще й відносини у сфері обігу косметичної продукції.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття нового регуляторного акта, спрямованого на врегулювання визначених в аналізі регуляторного впливу проблем, а саме - розробка проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції (обраний Міністерством охорони здоров'я).

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв'язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено, що таке косметична продукція, яким чином та за якими умовами вони виробляється та дозволяються до застосування на території України, права суб'єктів господарювання, повноваження державних органів щодо контролю за обігом косметичної продукції в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб'єктами господарювання з питань впровадження косметичної продукції в обіг.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв'язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається встановлення основних вимог до розроблення, виробництва, обігу, безпеки та ефективності косметичної продукції, а саме:

- визначення державної політики та державного управління у сфері створення, виробництва, контролю безпеки, ефективності та обігу косметичної продукції;

- повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;

- принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг косметичної продукції;

- запровадження процедури оцінки відповідності косметичної продукції вимогам безпеки та ефективності.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

На дію регуляторного акта негативно можуть вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні. Ці фактори можуть призвести до того, що інвестування в національне виробництво косметичної продукції може значно зменшитися, що в подальшому також може призвести до скорочення обсягів їх виробництва. Крім того, це може вплинути на кількість косметичної продукції, що імпортуються та/або експортуються. В результаті може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб'єктів, що відповідають за обіг косметичної продукції в Україні).

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти косметичні продукти більш якісними, безпечними, ефективними тощо.

Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Для впровадження вимог такого регуляторного акта не потрібно додаткових витрат з бюджету.

До того ж у проекті постанови передбачається план поетапного провадження вимог Технічного регламенту, що дозволить суб'єктам господарювання плавно та без зайвих перешкод адаптуватися та перейти до його виконання.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи контролю відповідності косметичної продукції вимогам Технічного регламенту буде здійснюватися державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері виробництва та обігу косметичної продукції 2. Покращення іміджу України на міжнародній арені за рахунок встановлення справедливого та прозорого механізму введення косметичної продукції в обіг, адаптованого до європейського законодавства 3. Встановлення нагляду за безпекою та ефективністю косметичної продукції, що вводиться в обіг на території України 4. Збільшення надходжень до державного бюджету за рахунок адміністративних стягнень у разі порушення вимог законодавства щодо безпеки косметичної продукції 5. Визначення органів з оцінки відповідності косметичної продукції вимогам безпеки та ефективності, запровадження європейської системи введення косметичної продукції в обіг в Україні	1. Витрати часу на збір та обробку інформації 2. Можливе додаткове навантаження на працівників органів влади, пов'язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови
Сфера інтересів суб'єктів господарювання
1. Отримання єдиних умов введення косметичної продукції в обіг 2. Підвищення конкурентоспроможності національного виробника на міжнародному ринку у зв'язку з тим, що процедура оцінки відповідності косметичної продукції встановленим вимогам буде відповідати європейським вимогам 3. Отримання зрозумілих та визначених умов щодо контролю безпеки та ефективності косметичної продукції	1. Сплата офіційних платежів (експертиз), пов'язаних з проведенням процедури оцінки відповідності косметичної продукції вимогам безпеки та ефективності 2. Витрати часу, пов'язані на вивчення умов та норм проведення підтвердження відповідності косметичної продукції
Сфера інтересів громадян
1. Покращення показників безпеки та ефективності косметичної продукції 2. Зменшення кількості неприємних випадків від застосування небезпечних косметичних продуктів 3. Покращення загального стану здоров'я населення 4. Збільшення кількості робочих місць	1. Можливе збільшення цін на косметичну продукцію

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності регуляторного акту

1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів від виконання вимог акта передбачається у вигляді адміністративних стягнень у разі порушення суб'єктами господарювання вимог, встановлених Технічним регламентом щодо безпеки косметичної продукції.

2. Кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюється дія акту - це кількість суб'єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею косметичною продукцією.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акту:

- суб'єктами господарювання - сплата офіційних платежів (експертиз), пов'язаних з проведенням процедури оцінки відповідності косметичної продукції вимогам безпеки та ефективності відповідно до Правил визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері, затверджених постановою Кабінету Міністрів України 11.04.2002 № 485.

4. Рівень поінформованості - середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акту на офіційному сайті МОЗ України -www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб'єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб - сайту МОЗ України -www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України - www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети „Аптека".

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження - через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних.