Пошук за реквізитами :: Публічна інформація

Дата:
Статус: Проект - громадське обговорення

ПОВІДОМЛЕННЯ
На публічне обговорення виноситься проект постанови
Кабінету Міністрів України
"Про внесення змін до порядків, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 року № 1023 "

Даний проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено Міністерством охорони здоров'я на виконання пункту 7 протоколу наради Прем'єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" з метою проведення удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а саме необхідності визначення обов'язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати протягом місяця до Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я МОЗ України:

на адресу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва:
01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11 mail@dkrp.gov.ua

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від _____________ 2010 р. № _____
Київ

Про внесення змін до порядків, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 року № 1023

Кабінет Міністрів України п о с т а н о в л я є:

1. Внести до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок , та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (Офіційний вісник України, 2006 р., N 31, ст. 2207), зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності через 45 днів з дня опублікування.

до проекту Постанови Кабінету Міністрів України
"Про внесення змін до порядків, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 року № 1023"
(далі - проект постанови)

1. Обґрунтування необхідності прийняття закону

Станом на сьогодні обіг біологічно активних добавок (далі - БАД) регулюється Законом України "Про безпечність та якість харчових продуктів" та Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів". Так, згідно Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" дієтична добавка - це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав'яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно із звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров'я людини;

функціональний харчовий продукт - це харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом'якшення перебігу хвороби людини;

харчова добавка - будь-яка речовина, яка зазвичай не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва, та яка у результаті стає невід'ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей);

харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) - харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.

Сьогодні реєстрація цієї продукції та, відповідно, дозвіл на реалізацію регламентується Порядком проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добав затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023. Суть оцінки матеріалів та продукції відповідно до зазначеного нормативного документу зводиться до проведення санітарно-епідеміологічної експертизи та видачі висновку, підписаного головним державним санітарним лікарем (або його заступником). Проведення такої експертизи у більшості випадків не може у повному обсязі гарантувати безпечність, якість та ефективність зазначеної продукції, оскільки в основному полягає у проведенні випробувань на визначення кількості умовно-патогенної мікрофлори, кількості важких металів та в цілому відповідності вимогам діючого санітарного законодавства.

Разом з тим, назви продуктів та їх компоненти у більшості випадків свідчать про направлену терапевтичну дію таких продуктів. Так, дистриб'юторами таких продуктів терапевтична дія біологічно активних добавок постійно порівнюється з дією лікарських засобів. Однак, терапевтична дія лікарських засобів доведена матеріалами реєстраційного досьє в частині доклінічних та клінічних випробувань.

Вибірковий аналіз державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок свідчить про велику кількість продуктів, що є сорбентами на основі активованого вугілля, разом з тим сорбенти не можуть бути харчовими добавками, оскільки сорбують токсигенні речовини та виводяться з організму. Наявність переліку продуктів із вмістом штамів мікроорганізмів, що здійснюють пробіотичний ефект на організм людини, також потребує доказових клінічних випробувань.

Враховуючи вищезазначене, Міністерством охорони здоров'я пропонується провести удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, шляхом проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров'я на виконання пункту 7 протоколу наради Прем'єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання".

Проект постанови розроблено з метою забезпечення населення України безпечними, якісними та ефективними харчовими продуктами спеціального дієтичного споживання, функціональними харчовими продуктами та дієтичними добавками, а також з метою проведення удосконалення нормативної бази щодо обігу цієї продукції, а саме: необхідності визначення обов'язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Господарський кодекс України, Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про безпечність та якість харчових продуктів", "Про лікарські засоби" та Постанова Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" тощо.

Реалізація запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

Проект закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Держкомпідприємництвом, Міністерством юстиції України.

Запропонований проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

У проекті постанови Кабінету Міністрів України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщений на офіційному веб - сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Проект постанови Кабінету Міністрів України не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

Прийняття зазначеного Закону України дозволить:

- реалізувати державну політику у сфері обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

- забезпечити обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

- створити перешкоди щодо введення в оману споживачів харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок шляхом спеціалізованої фахової експертизи матеріалів реєстраційного досьє та затвердження інструкції із застосування такої продукції.

- запровадити європейську системи реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Постанови Кабінету Міністрів України
"Про внесення змін до порядків, затверджених постановою
Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 року № 1023"
(далі - проект постанови)

Опис проблеми:
Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров'я на виконання пункту 7 протоколу наради Прем'єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 "Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання" з метою проведення удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, а саме необхідності визначення обов'язкового переліку документів, які можуть бути доказовою підставою для реєстрації такої продукції, а також проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.
Проект постанови розроблено на принципах гармонізації Українського законодавства із законодавством Європейського Союзу та розвинутих країн Світу.
Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та Законів України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про безпечність та якість харчових продуктів", "Про лікарські засоби" та Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" тощо з метою захисту громадян України від недоброякісної продукції у вигляді харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Обґрунтування необхідності державного регулювання:
Станом на сьогодні обіг біологічно активних добавок (далі - БАД) регулюється Законом України "Про безпечність та якість харчових продуктів" та Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів".
Так, згідно Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" дієтична добавка - це вітамінні, вітамінно-мінеральні або трав'яні добавки окремо та/або в поєднанні у формі пігулок, таблеток, порошків, що приймаються перорально разом з їжею або додаються до їжі в межах фізіологічних норм, для додаткового порівняно із звичайним харчуванням вживання цих речовин; дієтичні добавки також містять або включають різні речовини або суміші речовин, у тому числі протеїн, вуглеводи, амінокислоти, їстівні масла та екстракти рослинних і тваринних матеріалів, що вважаються необхідними або корисними для харчування та загального здоров'я людини;
функціональний харчовий продукт - це харчовий продукт, який містить як компонент лікарські засоби та/або пропонується для профілактики або пом'якшення перебігу хвороби людини;
харчова добавка - будь-яка речовина, яка зазвичай не вважається харчовим продуктом або його складником, але додається до харчового продукту з технологічною метою в процесі виробництва, та яка у результаті стає невід'ємною частиною продукту (термін не включає забруднюючі речовини, пестициди або речовини, додані до харчових продуктів для поліпшення їх поживних властивостей);
харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) - харчові продукти, які спеціально перероблені або розроблені для задоволення конкретних дієтичних потреб, що існують через конкретний фізичний чи фізіологічний стан людини та/або специфічну хворобу або розлад, і які реалізуються як такі, у тому числі продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку. Склад таких харчових продуктів повинен значною мірою відрізнятися від складу звичайних продуктів подібного роду, якщо такі звичайні харчові продукти існують, але не можуть бути замінниками лікарських засобів.
Сьогодні реєстрація цієї продукції та, відповідно, дозвіл на реалізацію регламентується Порядком проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добав затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023. Суть оцінки матеріалів та продукції відповідно до зазначеного нормативного документу зводиться до проведення санітарно-епідеміологічної експертизи та видачі висновку, підписаного головним державним санітарним лікарем (або його заступником). Проведення такої експертизи у більшості випадків не може у повному обсязі гарантувати безпечність, якість та ефективність зазначеної продукції, оскільки в основному полягає у проведенні випробувань на визначення кількості умовно-патогенної мікрофлори, кількості важких металів та в цілому відповідності вимогам діючого санітарного законодавства.
Разом з тим, назви продуктів та їх компоненти у більшості випадків свідчать про направленість терапевтичної дії таких продуктів. Так, дистриб'юторами таких продуктів терапевтична дія біологічно активних добавок постійно порівнюється з дією лікарських засобів. Однак, терапевтична дія лікарських засобів доведена матеріалами реєстраційного досьє в частині доклінічних та клінічних випробувань.
Вибірковий аналіз державного реєстру харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок свідчить про велику кількість продуктів, що є сорбентами на основі активованого вугілля, разом з тим сорбенти не можуть бути харчовими добавками, оскільки лише адсорбують токсигенні речовини та виводяться з організму. Наявність переліку продуктів із вмістом штамів мікроорганізмів, що здійснюють пробіотичний ефект на організм людини, також потребує доказових клінічних випробувань.
Враховуючи вищезазначене, Міністерством охорони здоров'я пропонується провести удосконалення нормативної бази щодо обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, шляхом проведення фахової спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров'я з метою забезпечення населення України безпечними, якісними та ефективними харчовими продуктами спеціального дієтичного споживання, функціональними харчовими продуктами та дієтичними добавками.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.
У разі залишення ситуації без змін не вирішується питання гарантування обігу на ринку харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок з доведеними показниками ефективності. Оскільки, сьогодні, Порядок проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023, передбачає проведення санітарно-епідеміологічної експертизи для визначення показників безпечності та якості, ефективність продукції залишається неперевіреною.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючого порядку.
При внесенні запропонованих змін до Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 р. №1023, буде проводитись фахова спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє, з метою оцінки відповідності матеріалів та властивостей продукції для гарантування прав споживача біологічно активних добавок та обігу на ринку лише безпечної, якісної та ефективної продукції.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв'язання проблеми

Запропонованим проектом постанови регламентується чіткий перелік матеріалів реєстраційного досьє, фахова спеціалізована експертиза яких дасть змогу зробити висновки щодо безпечності, якості та ефективності харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

З моменту впровадження в дію проекту постанови, виконання його вимог буде забезпечено як з боку держави - МОЗ, так і з боку суб'єктів господарювання - виробників продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта здійснюється державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. 2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. 3. Створення перешкод щодо введення в оману споживачів харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок шляхом спеціалізованої фахової експертизи матеріалів реєстраційного досьє та затвердження інструкції із застосування такої продукції. 4. Запровадження європейської системи реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.	1. Витрати часу на збір та обробку інформації. 2. Додаткове навантаження на працівників органів влади, пов'язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту постанови.
Сфера інтересів суб'єктів господарювання
1. Отримання чітких та прозорих умов введення харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок в обіг. 2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу по реалізації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок в обіг.	1. Сплата офіційних платежів за проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. 2. Витрати часу що відводиться на проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
Сфера інтересів громадян
1. Потрапляння в обіг безпечних, якісних та ефективних харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. 3. Покращення стану здоров'я населення	1. Початкове збільшення витрат часу, пов'язаних з виконанням вимог регуляторного акту

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

8. Показники результативності регуляторного акту

1) кількість суб'єктів господарювання - виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
2) рівень надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
3) розмір коштів та часу, що будуть використані суб'єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;

Рівень поінформованості з нормами проекту постанови - середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України - www.moz.gov.ua.
Щодо поінформованості суб'єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб - сайту МОЗ України - www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України (офіційному засобу масової інформації), в щотижневому випуску газети „Аптека".

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності проекту постанови шляхом аналізу статистичних даних. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія проекту постанови, а саме:

- визначення кількості суб'єктів господарювання - виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу ;
- визначення рівня надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
- визначення розмір коштів та часу, що будуть використані суб'єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;

Повторне відстеження - через рік після набрання чинності постанови шляхом аналізу статистичних даних та полягає у наступному:
- кількість суб'єктів господарювання - виробників харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок (їх представників), продукція яких пройшла спеціалізовану експертизу;
- рівень надходжень до Державного та місцевих бюджетів внаслідок виконання вимог регуляторного акта;
- розмір коштів та часу, що будуть використані суб'єктами господарювання під час реалізації вимог регуляторного акта при проведенні процедури реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;