Повідомлення про оприлюднення
Проект Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень

Для публічного обговорення пропонується проект Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень. Запропонований проект розроблений відповідно до виконання рішення колегії МОЗ від 17.07.2008 № 6 "Про підсумки діяльності галузі охорони здоров'я у І півріччі 2008 року та перспективи її подальшого розвитку".

Пропозиції та зауваження до вищезазначеного проекту просимо надсилати на адресу Департаменту управління та контролю якості медичних послуг МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, е-mail: metrolog@moz.gov.ua.

Визначення проблеми, на розв'язання якої спрямована Концепція

Протягом останніх десяти років в світі спостерігається бурхливий розвиток клінічної лабораторної діагностики, зумовлений загальними тенденціями в галузі охороні здоров'я, розвитком біотехнологій, доказової медицини та науково-технічним прогресом. Це докорінно змінило характер надання медичних послуг населенню та місце і роль у цьому клінічної лабораторної діагностики .

Клінічна лабораторна діагностика (лабораторна медицина) є однією з найважливіших складових системи охорони здоров'я, яка забезпечує надання діагностичної допомоги пацієнтам при оцінці стану здоров'я, діагностиці захворювань, моніторингу за результатами лікування, подальшому прогнозі перебігу хвороби та якості життя, що має загальнодержавне значення по збереженню та покращенню здоров'я населення, а також зменшення захворюваності та смертності.

Основним завданням клінічної лабораторної діагностики є отримання об'єктивних даних про стан здоров'я окремо взятого пацієнта, виділеної групи або населення регіону в цілому.

Якість результатів лабораторних досліджень та ефективність їх використання для надання пацієнту якісної медичної допомоги найбільш глибоко відображають суть та призначення клінічної лабораторної діагностики та все частіше розглядаються крізь призму доказової медицини. Головна ідея доказової медицини - використання на практиці тільки тих методів діагностики та лікування, ефективність яких доведена на основі строгих наукових принципів та клінічних досліджень.

Аналітична основа лабораторної служби базується на законодавчо встановлених нормах точності визначення аналітів в біологічних пробах. Аналітичною складовою лабораторних методів є лабораторні прилади, реагенти та професійний рівень спеціалістів.

Під якістю в лабораторній діагностиці розуміють наявність впевненості в тому, що правильно та своєчасно призначений пацієнту тест виконаний на достатньому аналітичному рівні та супроводжується необхідною інформацією для його інтерпретації.

Щорічно в 5783 державних лабораторіях України виконується близько 740 млн. лабораторних досліджень. З них: на 1 мешканця країни - 15,9 досліджень, на 100 відвідувань в поліклініці - 90,9, на 1 особу, яка вибула з стаціонару - 33,9. З загальної кількості досліджень 40,1% - загальноклінічні, 29,2% - гематологічні, 17,7% - біохімічні, 6,5% - імунологічні, 3,8% - мікробіологічні, 2,7% - цитологічні. З'явилися та активно розвиваються нові діагностичні направлення та лабораторні технології, такі як молекулярна діагностика, заснована на полімеразній ланцюговій реакції, імунофенотипування на основі проточної цитометрії, започаткована автоматизація бактеріологічних досліджень, активно розвивається в регіонах лабораторна діагностика TORСH- інфекцій, вірусних гепатитів, ВІЛ-інфекцій, що базується на імуноферментному та хемілюмінесцентному аналізі, завдяки централізованим поставкам по цільовим програмам поповнився арсенал сучасного лабораторного обладнання в регіонах.

Але, не дивлячись на досить великий обсяг та асортимент лабораторних досліджень, попит на них з боку лікарів і населення країни значно перевищує можливості державних лабораторій і формує прямий їх потік до приватних лабораторій. При цьому лабораторні дослідження віддаляються від пацієнта і зростає ризик отримання помилки на преаналітичному етапі. Крім того, за останнє десятиріччя в державі склалася тенденція щодо погіршення стану лабораторної служби, зниження якості лабораторних досліджень та обмеження доступу до них населення країни. Програми міжлабораторних порівнянь результатів, проведені у 2007 та 2008 роках серед 106 та 301 лабораторій з усіх регіонів України відповідно, свідчить про те, що приблизно 30 % отриманих результатів досліджень є незадовільними. Аналогічні результати було отримано і при проведенні регіональних програм міжлабораторних порівнянь результатів.

Для розвинених країн сьогодні характерним є дуже високий рівень (до 70%) впливу саме даних лабораторних досліджень на прийняття лікарем рішень щодо профілактики, діагностики та лікування хворого. Світова тенденція до активної міграції населення, можливості отримання медичної допомоги в різних країнах світу, створення єдиного медичного простору викликали потребу в забезпеченні єдності вимірювань, можливості використання результатів лабораторних досліджень із забезпеченням їх достовірності та співставленості результатів у часі та просторі. З цією метою були розроблені та впроваджені відповідні міжнародні та європейські стандарти, створена система заходів щодо підтримання єдності результатів та забезпечення (гарантування) належної якості лабораторної інформації.

Світовий досвід свідчить, що неналежна організація на державному рівні контролю якості лабораторних досліджень призводить до значних фінансових втрат, підвищення ризиків для здоров'я та життя пацієнтів. У 1997 році Міжнародна Федерація Клінічної Біохімії та Лабораторної Медицини (IFCCLM) у відкритому листі до керівників національних систем охорони здоров'я країн СНГ відзначила, що низька якість клінічних лабораторних досліджень у цих країнах призводить до невиправданих витрат, неправильної діагностики, призначення недоцільного та неповного лікування і ризику для хворих. Спираючись на дані зовнішньої оцінки якості, можна стверджувати, що це стосується кожного третього дослідження, а це майже 230 мільйонів із загального числа досліджень, які щорічно виконуються в Україні.

Питання підвищення якості медичної допомоги та якості результатів лабораторних досліджень є актуальним не тільки для нашої країни, але і в цілому у світі. В багатьох країнах створені національні програми по забезпеченню якості медичної допомоги. Основними причинами, що спонукають уряди розвинутих країн широко фінансувати науковий пошук по даній проблемі, є стрімке інфляційне зростання вартості медичної допомоги без адекватного підвищення його якості та безпеки для пацієнта. Отже, для стримування вартості медичної допомоги необхідно або пожертвувати її якістю, що неприпустимо, або розробити систему, що дозволяє об'єктивно знизити собівартість шляхом впровадження сучасних мінімально-достатніх та максимально-ефективних технологій. Ці вимоги в повній мірі відносяться до клінічної лабораторної діагностики. Сучасна європейська медична лабораторія витрачає на проведення контролю якості біля 20% свого бюджету.

В Україні за часи незалежності не видано нормативно-правових документів, що регламентують роботу клініко-діагностичних лабораторій країни (в т.ч. з питань управління якістю), не встановлені норми точності вимірювань, не гармонізовані методики виконання вимірювань, не адаптовані міжнародні та європейські стандарти, не встановлені вимоги до засобів in vitro діагностики (реактивів, калібраторів та лабораторного обладнання), не розроблені освітні програми післядипломної підготовки фахівців з клінічної лабораторної діагностики з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів.

Крім того, неналежна якість лабораторного забезпечення може також звести нанівець виконання діючих та запроектованих державних програм розвитку медицини (в т.ч. програми боротьби з цукровим діабетом, серцево-судинними захворюваннями, розвитку сімейної медицини), тому що вони більшою мірою орієнтовані на світовий досвід і не враховують стан лабораторної медицини в Україні, який сьогодні не відповідає сучасним вимогам.

Таким чином, на сьогодні стан лабораторного забезпечення та якості досліджень стає справжнім гальмом для розвитку медичної допомоги в Україні.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв'язання концептуальним методом

Основні чинники зазначеного стану лабораторної служби:

- Невизначеність підходів до організації управління якістю клінічних лабораторних досліджень в Україні:

- недостатнє використання сучасного світового досвіду системного вирішення проблем управління якістю;

- недостатнє впровадження в діяльність лабораторій загальних вимог до управління якістю та встановлених державними стандартами принципів управління якістю ( в т.ч. ДСТУ ISO 9000 - 2000);

- відсутність національної нормативної бази щодо:

- функціонування та сучасного регулювання діяльності клінічних лабораторій, як у цілому, так і конкретно щодо управління якістю лабораторних досліджень;

- впровадження та здійснення внутрішньолабораторного та зовнішнього контролю якості;

- контролю за використанням та якістю приладів для "діагностики на місці лікування", кількість яких швидко зростає;

- контролю відповідності під час придбання та використання засобів in vitro діагностики відповідно до сучасних вимог, встановлених Директивою ЄС 98/79 ;

- відсутність будь-яких, встановлених на національному рівні, вимог до точності результатів клінічних лабораторних досліджень;

- відсутність стандартизації лабораторних процесів, досліджень та технологій (різноманітність методів, обладнання та реагентів, що використовуються різними лабораторіями України, відсутність стандартизації лабораторних процедур та вимог до лабораторій певного рівня унеможливлює співставлення результатів лабораторних досліджень та забезпечення єдності вимірювань на території України);

- недостатнє метрологічне забезпечення медичних лабораторій, невідповідність діючих вимог метрологічного забезпечення сучасним вимогам щодо відповідності результатів до найвищого метрологічного стандарту, відсутність в Україні нормативних документів, згідно з міжнародними та європейськими стандартами;

- відсутність контролю з боку державних метрологічних служб за використанням стандартних зразків, калібраторів та контрольних матеріалів у відповідності до найвищого метрологічного стандарту;

- недостатня роль професійних товариств фахівців лабораторної служби у підвищенні якості результатів клінічних лабораторних досліджень.

- Незадовільний стан матеріально-технічного забезпечення лабораторних досліджень:

- низький стан технічного оснащення лабораторій, наявність вкрай застарілого обладнання (фотометри та скляні піпетки рівня 70-80 років) і, відповідно, неможливість виконання сучасних досліджень у зв'язку з застарілим методичним рівнем;

- низький рівень автоматизації та комп'ютеризації технологічних процесів, який обумовлює низьку якість всіх трьох етапів лабораторного процесу: преаналітичного, аналітичного (переважне використання в лабораторній діагностиці фотоелектроколориметрів та напівавтоматичних аналізаторів) та постаналітичного;

- відсутність стандартів оснащення клінічних лабораторій, що призводить до непогодженої закупівлі на тендерах різного рівня великої кількості відносно дешевого обладнання, в основному, морально застарілого, середньої або низької якості. Цей підхід до оснащення лабораторій не є професійним та призводить до неефективного використання обмежених ресурсів системи охорони здоров'я. Гострий дефіцит сучасного лабораторного обладнання поєднується з нерівномірним його розподілом між лабораторіями, непродуманою комплектацією, часто без урахування затрат на витратний матеріал. Все це призводить до низької ефективності використання, а іноді і до простою високотехнологічної та високопродуктивної лабораторної техніки;

- неналежний рівень сервісного обслуговування лабораторного обладнання;

- недостатнє і невідповідне сучасним вимогам забезпечення медичних лабораторій реагентами, калібраторами та контрольними матеріалами;

- недостатнє і невідповідне сучасним вимогам забезпечення медичних лабораторій одноразовими витратними матеріалами та системами забору крові, що значною мірою впливає на преаналітичний етап лабораторних досліджень та безпеку як медичних працівників, так і пацієнтів;

- недостатнє бюджетне фінансування з питань придбання витратних матеріалів, обладнання та реагентів;

- низький рівень впровадження сучасних інформаційних технологій в лабораторну практику.

- Недостатня увага до впровадження принципів доказової лабораторної медицини, рівня її аналітичної та методичної бази:

- вкрай застаріла номенклатура лабораторних досліджень (номенклатура досліджень не переглядалась з 70-80 рр. минулого сторіччя. Недопустимо великі значення коефіцієнтів варіації при визначенні певних аналітів ставить питання щодо можливості використання деяких методів та методик в медичній практиці );

- низька увага до сучасних показників медичних та аналітичних характеристик лабораторних тестів (діагностична чутливість та специфічність тестів, правильність, відтворюваність тощо);

- недостатнє висвітлення питань сучасної лабораторної діагностики у Протоколах лікування, які були розроблені у 2004 - 2007 роках ( до складу Робочої групи з розробки зазначених Протоколів фахівці лабораторної служби не залучались);

- відсутність стандартів призначення та проведення лабораторних досліджень в рамках окремих нозологічних форм та на різних етапах надання медичної допомоги, що призводить до багатократного дублювання та виконання зайвих, малоінформативних досліджень.

- Недоліки у підготовці як персоналу лабораторій, так і лікарів-клініцистів з питань якості лабораторних досліджень та використання їх результатів:

- недостатня підготовка фахівців лабораторної служби з питань клінічної лабораторної діагностики, в т.ч. забезпечення її якості. Діючі програми підготовки фахівців лабораторної служби не відповідають сучасним вимогам і не враховують суттєві зміни, що відбулись у світовій спільноті (наприклад, нові вимоги і програми підготовки фахівців лабораторної медицини, прийняті у країнах Європи відповідно до директив ЄС, прийнятих у 2005 році),

- недостатня інформованість клініцистів щодо можливостей використання результатів лабораторних досліджень, їх інтерпретації та сучасних вимог до якості.

Оптимальним шляхом, який допоможе розв'язати комплекс проблем, що призводять до незадовільного стану лабораторної служби в Україні, є розробка та реалізація Концепції управління якістю клінічних лабораторних досліджень (далі - Концепція), яка об'єднає всі питання нормативного, організаційного, науково-методичного, матеріально-технічного забезпечення та відповідної підготовки фахівців. Ця Концепція має бути розроблена з урахуванням заходів Державних цільових програм, які впроваджуються в Україні.

Мета Концепції

Метою Концепції є визначення основних підходів до створення і функціонування системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень, яка спрямована на підвищення ефективності лікувально-діагностичного процесу, зменшення невиправданих витрат та ризиків для пацієнтів, зниження захворюваності та смертності, збільшення очікуваної тривалості життя серед населення України.

Визначення оптимального варіанту розв'язання проблеми

Перед організаторами охорони здоров'я, фахівцями з клінічної лабораторної діагностики стоїть завдання - розробити методологічні підходи до практичного впровадження системи управління якістю клінічних лабораторних досліджень в вітчизняній лабораторній діагностиці.

Управління якістю клінічних лабораторних досліджень передбачає планування, забезпечення та контроль якості.

Планування якості клінічних лабораторних досліджень передбачає встановлення національних норм точності досліджень та планування заходів щодо забезпечення безперервного підвищення якості.

Забезпечення якості лабораторних досліджень поділяється на гарантію якості та безперервне підвищення якості, яке передбачає орієнтацію на пацієнта, зацікавлену творчу участь всього колективу в роботі по вдосконаленню технологічних процесів, можливість максимально ефективної організації лабораторного процесу при мінімально достатніх затратах матеріальних та людських ресурсів.

Контроль якості передбачає постійнодіючу систему внутрішньолабораторного контролю та зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень.

Основне стратегічне направлення розвитку сучасної лабораторної діагностики - зміщення акцентів в сторону безперервного підвищення якості. Це передбачає комплексний, інтегрований та динамічний підхід до поліпшення якості, спрямований на постійне вдосконалення самої системи.

Першочерговими завданнями є:

- Встановлення національних вимог до якості та компетентності медичних лабораторій у відповідності до вимог міжнародних стандартів;

- Стандартизація лабораторних процесів, досліджень та технологій;

- Удосконалення системи контролю якості лабораторних досліджень;

- Удосконалення системи підготовки фахівців лабораторної служби;

- Удосконалення матеріально-технічної бази лабораторної служби;

- Перегляд номенклатури лабораторних досліджень і розширення її до сучасного рівня з урахуванням:

• пріоритетів і потреб щодо забезпечення виконання відповідних національних програм;

• пріоритетів і потреб щодо розвитку сімейної медицини;

- Підвищення рівня підготовки лікарів клінічних спеціальностей з питань клінічної лабораторної діагностики та інтерпретації результатів досліджень;

- Впровадження принципів доказової медицини в практику роботи медичних лабораторій.

Шляхи та способи розв'язання проблеми

Для розв'язання проблеми підвищення якості клінічних лабораторних досліджень необхідно:

- Розробити і впровадити нормативно-правову базу клінічної лабораторної діагностики з урахуванням вимог міжнародних та європейських стандартів, директив ЄС (ISO 15189, ISO 22870, ISO 22367, ISO 15190, EN 13532:2002 тощо);

- Розробити і впровадити нормативні документи щодо стандартизації всіх етапів лабораторного процесу:

- встановити національні норми аналітичної точності лабораторних досліджень;

- стандартизувати всі складові лабораторного процесу;

- розробити, гармонізувати та затвердити у встановленому порядку методики виконання лабораторних досліджень;

- Розробити і впровадити державну систему управління якістю клінічних лабораторних досліджень:

- удосконалити систему внутришньолабораторного контролю якості, включаючи контроль якості за виконанням "аналізів на місці лікування";

- впровадити систему зовнішньої оцінки якості для всіх результатів лабораторних досліджень (що підпадають і не підпадають під категорію вимірювань);

- впровадити в роботу медичних лабораторій процедуру валідації методик виконання лабораторних досліджень;

- забезпечити роботу Українського Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології з тренінговою базою у відповідності до вимог національних та міжнародних стандартів (ISO 15189, ISO 15195);

- створити мережу референтних та експертних лабораторій;

- створити технічний комітет з розробки стандартів в лабораторній медицині із залученням фахівців МОЗ України, АМН України, АН України, Держспоживстандарту України, Українського Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології, провідних кафедр з клінічної лабораторної діагностики;

- вирішити питання щодо створення служби стандартних зразків складу і властивостей речовин та матеріалів, які використовуються в галузі охорони здоров'я (ISO 15194, ISO 17511, ISO 18153);

- створити єдину систему метрологічного забезпечення медичних лабораторій у відповідності до вимог міжнародних стандартів;

- створити систему контролю за придбанням і використанням засобів in vitro діагностики у відповідності до міжнародних вимог (ISO 15198, ISO 19001, Директива 98/79);

- розробити та затвердити у встановленому порядку Правила метрологічної атестації вимірювальних лабораторій закладів охорони здоров'я;

- впровадити акредитацію медичних лабораторій у відповідності до міжнародних стандартів (ISO 15189).

- Реорганізувати систему підготовки та перепідготовки кадрів лабораторної служби:

- організувати кафедри лабораторної медицини в державних медичних університетах;

- розробити сучасні програми та створити відповідні умови для теоретичної та практичної підготовки фахівців лабораторної служби;

- встановити вимоги до рівня знань фахівців лабораторної служби відповідно до сучасного рівня розвитку лабораторної медицини;

- Вдосконалити матеріально-технічну базу медичних лабораторій у відповідності до пріоритетів та вимог розвитку медицини в Україні:

- вирішити питання щодо централізації лабораторних досліджень, які пов'язані з впровадженням високотехнологічних та високопродуктивних аналітичних систем, а також досліджень, якість яких повинна знаходитись під особливим контролем держави;

- створити комп'ютерну базу даних лабораторної служби;

- створити і впровадити систему контролю за придбанням та використовуванням засобів in vitro діагностики у відповідності з Європейською Директивою 98/79 та міжнародними стандартами;

- модернізувати форми обліково-звітної документації;

- впровадити комп'ютерні інформаційні технології і системи комунікацій для передачі лабораторної інформації;

- розробити рекомендації щодо переоснащення медичних лабораторій з максимальною автоматизацією всіх етапів лабораторного процесу.

- Внести корективи до Протоколів надання медичної допомоги з урахуванням діагностичних, аналітичних можливостей та вимог сучасної лабораторної медицини.

- Розробити Номенклатуру клінічних лабораторних досліджень та привести її у відповідність до Стандартів та Протоколів надання медичної допомоги.

- Підвищити рівень інформованості клініцистів щодо можливостей лабораторних досліджень та інтерпретації результатів з урахуванням медичних та аналітичних показників якості лабораторних досліджень.

- Впровадити принципи доказової медицини в практику медичних лабораторій.

- Розширити співробітництво з міжнародними організаціями, Всесвітньою організацією охорони здоров'я та її підрозділами, неурядовими організаціями, іноземними фірмами та об'єднаннями з питань забезпечення якості лабораторних досліджень.

Очікувані результати

Впровадження Концепції сприятиме:

- суттєвому підвищенню рівня якості лабораторної інформації, необхідної для діагностики, контролю за лікуванням, а також профілактики захворювань, відповідно, і якості надання медичної допомоги пацієнтам;

- підвищенню рівня діагностики патологічних процесів, особливо на доклінічному етапі;

- суттєвому зменшенню недоцільних витрат на необґрунтовані та повторні лабораторні обстеження;

- створенню умов для своєчасного запобігання ускладнень хронічних захворювань (цукровий діабет, серцево-судинна патологія тощо);

- зменшенню ризиків для пацієнта;

- зменшенню захворюваності населення;

- зниженню рівня смертності та подовженню очікуваної середньої тривалості життя;

- зменшенню соціальної напруги у суспільстві, пов'язаної з низьким рівнем доступності для населення якісної лабораторної діагностики.

Концепція розроблена фахівцями Українського Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології.

Керівник Українського Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології

В.Г.Яновська